Qualità della vita dei pazienti dopo operazioni di cisti pilonidali.
Valutazione della qualità della vita dei pazienti e dei risultati del trattamento dopo operazioni di cisti pilonidale.
La ricerca biomedica si compone di due parti principali. Nella prima parte, il questionario sulla qualità della vita specifico della cisti pilonidale viene compilato, adattato, validato, testato per l'idoneità nella valutazione dei pazienti dopo operazioni di cisti pilonidale.
La seconda parte metterà a confronto due operazioni di cisti pilonidale. Verrà condotto uno studio clinico prospettico, comparativo e randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prima parte comprende la creazione, l'adattamento, la validità e l'idoneità del questionario sulla qualità della vita specifico della cisti pilonidale nella valutazione dei pazienti dopo gli interventi di cisti pilonidale, la verifica e la valutazione della qualità della vita e della sua dinamica dopo tali interventi. Verrà condotta un'indagine sui pazienti operati per cisti pilonidali acute e croniche. I principali criteri di valutazione della prima parte saranno la coerenza interna del questionario, la stabilità delle misurazioni, la validità di costrutto e la frequenza dei pazienti con sintomi moderati e severi secondo il questionario specifico sulla qualità della vita dopo l'intervento di cisti pilonidale e la Questionario sulla qualità della vita SF36v2.
La seconda parte metterà a confronto due operazioni di cisti pilonidale. Verrà condotto uno studio clinico prospettico, comparativo e randomizzato. Questa parte dello studio studierà i pazienti in attesa di intervento chirurgico per cisti pilonidale cronica. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, un gruppo che subirà l'escissione radicale della cisti pilonidale senza suturare la ferita e un gruppo che subirà un intervento chirurgico di "pit picking" minimamente invasivo. I pazienti saranno intervistati prima dell'intervento, così come il primo e il secondo giorno dopo l'intervento. I pazienti dimessi completeranno i questionari sulla qualità della vita a 1, 2 settimane e 2 mesi. I pazienti saranno invitati per una visita dopo 1 e 6 mesi, saranno valutate la guarigione delle ferite, la recidiva della malattia e la qualità della vita. I principali criteri di valutazione della seconda parte saranno dati oggettivi - complicanze postoperatorie, tempo di guarigione della ferita, durata dell'inabilità al lavoro, frequenza di recidiva della malattia e dati soggettivi - variazioni del dolore (scala VAS 10 cm) e punti totali della qualità della vita secondo a SF36v2 e il questionario specifico sulla vita creato dopo l'escissione radicale della cisti pilonidale e le operazioni di "pit picking".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni (uomini e donne)
- Cisti pilonidale cronica sintomatica (primaria o ricorrente).
- Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists
- Firmato le informazioni della persona e il modulo di consenso per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Cisti pilonidale acuta
- Pazienti che non parlano lituano
- Disturbi del sistema cognitivo, visivo, uditivo e locomotore
- Insufficienza di reni, fegato, sistema cardiopolmonare
- Rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di raccolta delle fosse
Chirurgia della cisti pilonidale mini-invasiva.
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Le fosse della linea mediana e le aperture secondarie della fistola sono state sondate per determinare la direzione e la lunghezza di eventuali tratti del seno associati, seguite da un'escissione con un ago per biopsia da 3 o 5 mm, a seconda delle dimensioni della fossa.
Un'incisione laterale di 2 cm è stata praticata parallelamente alla cisti pilonidale.
I capelli e le granulazioni all'interno dei tratti del seno sono stati rimossi e la cavità cistica è stata drenata attraverso l'incisione.
Sono state utilizzate suture monofilamento non assorbibili per chiudere le ferite escissionali delle fosse e della fistola secondaria.
Una volta raggiunta l'emostasi, la ferita è stata coperta con una garza sterile con una soluzione di iodio-povidone al 10%.
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Sperimentale: Gruppo di escissione
Asportazione chirurgica radicale della cisti pilonidale senza sutura
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Sotto la guida del verde brillante, è stata contrassegnata la cavità della cisti pilonidale, insieme ai tratti del seno e alle fistole.
È stata praticata un'incisione ellittica simmetrica per asportare le fosse e le aperture secondarie della fistola.
La cisti pilonidale è stata rimossa dal tessuto sottocutaneo sano e dalla fascia sacrococcigea mediante elettrocauterizzazione monopolare.
La ferita non è stata suturata ed è stata lasciata aperta per guarire per seconda intenzione.
Dopo aver raggiunto l'emostasi, la ferita è stata coperta con una garza sterile con una soluzione di iodio-povidone al 10%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala VAS 100 mm.
I pazienti segneranno il loro dolore a riposo su una scala di 100 mm specificata all'ora specificata.
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Una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: La recidiva sarà valutata 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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La recidiva della malattia sarà valutata mediante esame clinico.
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La recidiva sarà valutata 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala VAS 100 mm.
I pazienti segneranno il loro dolore
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Un giorno dopo l'intervento
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala VAS 100 mm.
I pazienti segneranno il loro dolore
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Due giorni dopo l'intervento
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala VAS 100 mm.
I pazienti segneranno il loro dolore
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Due settimane dopo l'intervento
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala VAS 100 mm.
I pazienti segneranno il loro dolore
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Un mese dopo l'intervento
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala VAS 100 mm.
I pazienti segneranno il loro dolore
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Due mesi dopo l'intervento
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala VAS 100 mm.
I pazienti segneranno il loro dolore
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Sei mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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I pazienti riferiranno complicazioni passate.
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1 mese dopo l'intervento
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Qualità della vita secondo il 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 e 2 giorni dopo l'intervento, 1 e 2 settimane dopo l'intervento, 1, 2 e 6 mesi dopo l'intervento. Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita in un periodo di 6 mesi.
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I pazienti compilano il 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo livello di funzionamento possibile.
I punteggi aggregati vengono compilati come percentuale dei punti totali possibili, utilizzando la tabella dei punteggi RAND.
I punteggi di quelle domande che affrontano ciascuna area specifica dello stato di salute funzionale vengono quindi mediati insieme, per un punteggio finale all'interno di ciascuna delle 8 dimensioni misurate (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/ affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale).
Tutte le 8 categorie sono valutate allo stesso modo.
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Prima dell'intervento, 1 e 2 giorni dopo l'intervento, 1 e 2 settimane dopo l'intervento, 1, 2 e 6 mesi dopo l'intervento. Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita in un periodo di 6 mesi.
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Durata dell'invalidità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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I pazienti prenderanno nota della durata dell'incapacità al lavoro.
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1 mese dopo l'intervento
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Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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I pazienti noteranno il momento in cui la ferita è guarita.
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Sei mesi dopo l'intervento
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Punteggi totali sulla qualità della vita secondo uno specifico questionario di vita sviluppato dal ricercatore.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 e 2 giorni dopo l'intervento, 1 e 2 settimane dopo l'intervento, 1, 2 e 6 mesi dopo l'intervento. Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita in un periodo di 6 mesi.
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I pazienti compilano uno specifico questionario sulla vita.
Questo questionario è composto da 20 domande, il valore di ogni domanda va da 1 a 5 punti.
Il punteggio minimo è 20, il punteggio massimo è 100.
Un valore di punteggio inferiore indica una migliore qualità della vita.
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Prima dell'intervento, 1 e 2 giorni dopo l'intervento, 1 e 2 settimane dopo l'intervento, 1, 2 e 6 mesi dopo l'intervento. Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita in un periodo di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC1 - 4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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