Pilonidal Cyst 수술 후 환자의 삶의 질.
머리털낭종 수술 후 환자의 삶의 질 및 치료 결과 평가.
생물 의학 연구는 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서는 모낭 낭종 관련 삶의 질 설문지가 모낭 낭종 수술 후 환자를 평가하는 데 적합하도록 편집, 조정, 검증, 테스트됩니다.
두 번째 부분에서는 두 가지 모발낭종 수술을 비교합니다. 전향적, 비교, 무작위 임상 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 부분에는 모낭 낭종 수술 후 환자를 평가할 때 모낭 낭종 관련 삶의 질 설문지의 생성, 적응, 타당성 및 적합성이 포함되며, 이러한 수술 후 삶의 질과 그 역학에 대한 검증 및 평가가 포함됩니다. 급성 및 만성 모낭 낭종 수술을 받은 환자에 대한 조사가 실시될 것입니다. 첫 번째 부분의 주요 평가 기준은 설문지의 내적 일관성, 측정의 안정성, 구성 타당도, 모발낭종 수술 후 특정 삶의 질 설문지에 따른 중등도 및 중증 증상 환자의 빈도 및 SF36v2 삶의 질 설문지.
두 번째 부분에서는 두 가지 모발낭종 수술을 비교합니다. 전향적, 비교, 무작위 임상 연구가 수행될 것입니다. 연구의 이 부분은 만성 모발 낭종 수술이 예정된 환자를 연구할 것입니다. 환자는 상처를 봉합하지 않고 모낭의 급진적 절제를 받는 그룹과 최소 침습 "피트 피킹" 수술을 받는 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 전과 수술 후 첫날과 둘째 날에 면담을 하게 됩니다. 퇴원 환자는 1, 2주 및 2개월에 삶의 질 설문지를 작성합니다. 1개월과 6개월 후에 환자를 방문하도록 초대하고 상처 치유, 질병 재발 및 삶의 질을 평가합니다. 두 번째 부분의 주요 평가 기준은 객관적인 데이터 - 수술 후 합병증, 상처 치유 시간, 작업 불능 기간, 질병 재발 빈도 및 주관적인 데이터 - 통증의 변화 (VAS 10cm 척도) 및 삶의 질 총점 SF36v2 및 급진적인 모낭 절제술 및 "피트 피킹" 수술 후에 생성된 특정 수명 설문지.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세 환자(남녀)
- 만성 증상(원발성 또는 재발성) 모낭 낭종
- 미국마취과학회 신체상태 I~III
- 개인 정보 및 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성 모낭종
- 리투아니아어를 구사하지 못하는 환자
- 인지, 시각, 청각 및 운동계 장애
- 신장, 간, 심폐 시스템의 기능 부전
- 연구 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구덩이 따기 그룹
최소침습모모낭종 수술.
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정중선 구덩이와 이차 누공 구멍을 조사하여 관련 동관의 방향과 길이를 결정한 다음 구덩이의 크기에 따라 3mm 또는 5mm 펀치 생검 바늘로 절제했습니다.
2cm 측방 절개는 모낭과 평행하게 만들어졌습니다.
부비강 내의 털과 과립을 제거하고 절개를 통해 낭종 구멍을 배액했습니다.
비흡수성 모노필라멘트 봉합사를 사용하여 구덩이와 이차 누공의 절제 상처를 봉합했습니다.
일단 지혈이 이루어지면 상처를 10% 포비돈 요오드 용액이 담긴 멸균 거즈로 덮었습니다.
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실험적: 절제 그룹
봉합을 하지 않는 근치 외과적 모낭종 절제술
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브릴리언트 그린의 안내에 따라 부비동관 및 누공과 함께 모낭의 공동이 표시되었습니다.
구덩이와 이차 누공 개구부를 절제하기 위해 대칭 타원형 절개가 이루어졌습니다.
모낭은 건강한 피하 조직과 천미골 근막에서 단극 전기소작술을 사용하여 제거되었습니다.
상처는 봉합하지 않고 2차 치료를 위해 개방된 상태로 두었습니다.
지혈이 완료된 후 상처 부위를 10% 포비돈 요오드 용액이 담긴 멸균 거즈로 덮었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 일주일 후
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수술 후 통증은 VAS 100mm 척도에서 평가됩니다.
환자는 지정된 시간에 지정된 100mm 눈금으로 휴식 시 통증을 표시합니다.
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수술 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발률
기간: 재발은 수술 후 6개월 및 2년 후에 평가됩니다.
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질병 재발은 임상 시험에 의해 평가될 것이다.
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재발은 수술 후 6개월 및 2년 후에 평가됩니다.
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수술 후 통증
기간: 수술 후 하루
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수술 후 통증은 VAS 100mm 척도에서 평가됩니다.
환자는 자신의 고통을 표시합니다
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수술 후 하루
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수술 후 통증
기간: 수술 이틀 후
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수술 후 통증은 VAS 100mm 척도에서 평가됩니다.
환자는 자신의 고통을 표시합니다
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수술 이틀 후
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수술 후 통증
기간: 수술 2주 후
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수술 후 통증은 VAS 100mm 척도에서 평가됩니다.
환자는 자신의 고통을 표시합니다
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수술 2주 후
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수술 후 통증
기간: 수술 한달 후
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수술 후 통증은 VAS 100mm 척도에서 평가됩니다.
환자는 자신의 고통을 표시합니다
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수술 한달 후
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수술 후 통증
기간: 수술 후 두 달
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수술 후 통증은 VAS 100mm 척도에서 평가됩니다.
환자는 자신의 고통을 표시합니다
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수술 후 두 달
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수술 후 통증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 통증은 VAS 100mm 척도에서 평가됩니다.
환자는 자신의 고통을 표시합니다
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월
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환자는 과거 합병증을 보고합니다.
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수술 후 1개월
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36개 항목 약식 조사(SF-36)에 따른 삶의 질.
기간: 수술 전, 수술 후 1, 2일, 수술 후 1, 2주, 수술 후 1, 2, 6개월. 기준선으로부터 6개월 동안 삶의 질 점수의 변화를 평가합니다.
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환자는 36개 항목 약식 설문 조사(SF-36)를 작성합니다.
모든 질문은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
총점은 RAND 점수표를 사용하여 가능한 총점의 백분율로 집계됩니다.
기능적 건강 상태의 각 특정 영역을 다루는 질문의 점수는 측정된 8개 차원(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/ 피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증, 일반 건강).
8개 범주 모두 동일한 방식으로 점수가 매겨집니다.
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수술 전, 수술 후 1, 2일, 수술 후 1, 2주, 수술 후 1, 2, 6개월. 기준선으로부터 6개월 동안 삶의 질 점수의 변화를 평가합니다.
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장애 기간
기간: 수술 후 1개월
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환자는 작업 불능 기간을 기록합니다.
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수술 후 1개월
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상처 치유 시간
기간: 수술 후 6개월
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환자는 상처가 치유되는 시간을 기록합니다.
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수술 후 6개월
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연구자가 개발한 특정 생활 설문지에 따른 삶의 질 총점.
기간: 수술 전, 수술 후 1, 2일, 수술 후 1, 2주, 수술 후 1, 2, 6개월. 기준선으로부터 6개월 동안 삶의 질 점수의 변화를 평가합니다.
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환자는 특정 생활 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 20문항으로 구성되어 있으며 각 문항의 점수는 1~5점입니다.
최소 점수 값은 20이고 최대 점수 값은 100입니다.
낮은 점수 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 1, 2일, 수술 후 1, 2주, 수술 후 1, 2, 6개월. 기준선으로부터 6개월 동안 삶의 질 점수의 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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