- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05982028
Lebensqualität der Patienten nach Pilonidalzystenoperationen.
Bewertung der Lebensqualität und Behandlungsergebnisse der Patienten nach Pilonidalzystenoperationen.
Die biomedizinische Forschung besteht aus zwei Hauptteilen. Im ersten Teil wird der Pilonidalzysten-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität zusammengestellt, angepasst, validiert und auf seine Eignung zur Beurteilung von Patienten nach Pilonidalzystenoperationen getestet.
Im zweiten Teil werden zwei Pilonidalzystenoperationen verglichen. Es wird eine prospektive, vergleichende, randomisierte klinische Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der erste Teil umfasst die Erstellung, Anpassung, Validität und Eignung des Pilonidalzysten-spezifischen Lebensqualitätsfragebogens zur Beurteilung von Patienten nach Pilonidalzystenoperationen sowie die Überprüfung und Bewertung der Lebensqualität und ihrer Dynamik nach diesen Operationen. Es wird eine Befragung von Patienten durchgeführt, die wegen akuter und chronischer Pilonidzysten operiert wurden. Die Hauptbewertungskriterien des ersten Teils werden die interne Konsistenz des Fragebogens, die Stabilität der Messungen, die Konstruktvalidität und die Häufigkeit von Patienten mit mittelschweren und schweren Symptomen gemäß dem spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität nach einer Pilonidzystenoperation und der sein SF36v2-Fragebogen zur Lebensqualität.
Im zweiten Teil werden zwei Pilonidalzystenoperationen verglichen. Es wird eine prospektive, vergleichende, randomisierte klinische Studie durchgeführt. In diesem Teil der Studie werden Patienten untersucht, bei denen eine Operation wegen einer chronischen Pilonidalzyste geplant ist. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe, die sich einer radikalen Entfernung der Pilonidalzyste unterzieht, ohne die Wunde zu nähen, und eine Gruppe, die sich einer minimalinvasiven „Pit-Picking“-Operation unterzieht. Die Patienten werden vor der Operation sowie am ersten und zweiten Tag nach der Operation befragt. Entlassene Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität nach 1, 2 Wochen und 2 Monaten aus. Die Patienten werden nach 1 und 6 Monaten zu einem Besuch eingeladen. Die Wundheilung, das Wiederauftreten der Krankheit und die Lebensqualität werden bewertet. Die Hauptbewertungskriterien des zweiten Teils sind objektive Daten – postoperative Komplikationen, Wundheilungszeit, Dauer der Arbeitsunfähigkeit, Häufigkeit von Krankheitsrezidiven und subjektive Daten – Veränderungen der Schmerzen (VAS 10-cm-Skala) und der Gesamtpunktzahl der Lebensqualität zu SF36v2 und dem spezifischen Lebensfragebogen, der nach radikaler Pilonidalzystenentfernung und „Pit Picking“-Operationen erstellt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaunas, Litauen, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–75 Jahren (Männer und Frauen)
- Chronisch symptomatische (primäre oder rezidivierende) Pilonidzyste
- Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists
- Unterzeichnete das Informations- und Einverständnisformular der Person zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Akute Pilonidalzyste
- Patienten, die kein Litauisch sprechen
- Störungen des kognitiven, visuellen, auditiven und motorischen Systems
- Insuffizienz von Nieren, Leber, Herz-Lungen-System
- Verweigert die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pit-Picking-Gruppe
Minimalinvasive Pilonidalzystenoperation.
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Mittelliniengruben und sekundäre Fistelöffnungen wurden sondiert, um die Richtung und Länge aller damit verbundenen Nebenhöhlengänge zu bestimmen, gefolgt von einer Exzision mit einer 3- oder 5-mm-Stanzbiopsienadel, abhängig von der Größe der Grube.
Parallel zur Pilonidalzyste wurde ein 2 cm langer seitlicher Einschnitt vorgenommen.
Haare und Granulationen in den Nebenhöhlen wurden entfernt und die Zystenhöhle durch den Einschnitt entleert.
Zum Verschluss der Exzisionswunden der Grübchen und der sekundären Fistel wurden nicht resorbierbare Monofilamentnähte verwendet.
Sobald die Blutstillung erreicht war, wurde die Wunde mit einer sterilen Gaze mit 10 %iger Povidon-Jod-Lösung abgedeckt.
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Experimental: Exzisionsgruppe
Radikale chirurgische Entfernung der Pilonidalzyste ohne Naht
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Unter Anleitung von Brillantgrün wurde der Hohlraum der Pilonidalzyste sowie die Nebenhöhlengänge und Fisteln markiert.
Zur Entfernung der Grübchen und sekundären Fistelöffnungen wurde ein symmetrischer elliptischer Einschnitt vorgenommen.
Die Pilonidalzyste wurde mittels monopolarer Elektrokauterisation aus dem gesunden Unterhautgewebe und der Sacrococcygeal-Faszie entfernt.
Die Wunde wurde nicht genäht und zur Sekundärheilung offen gelassen.
Nachdem die Blutstillung erreicht war, wurde die Wunde mit steriler Gaze mit 10 %iger Povidon-Jod-Lösung abgedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden auf einer VAS-100-mm-Skala beurteilt.
Die Patienten markieren ihren Ruheschmerz zum angegebenen Zeitpunkt auf einer festgelegten 100-mm-Skala.
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Eine Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Wiederauftretens der Krankheit
Zeitfenster: Das Wiederauftreten wird 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation beurteilt
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Das Wiederauftreten der Krankheit wird durch eine klinische Untersuchung beurteilt.
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Das Wiederauftreten wird 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation beurteilt
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden auf einer VAS-100-mm-Skala beurteilt.
Die Patienten werden ihren Schmerz bemerken
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Einen Tag nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden auf einer VAS-100-mm-Skala beurteilt.
Die Patienten werden ihren Schmerz bemerken
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Zwei Tage nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden auf einer VAS-100-mm-Skala beurteilt.
Die Patienten werden ihren Schmerz bemerken
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Zwei Wochen nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden auf einer VAS-100-mm-Skala beurteilt.
Die Patienten werden ihren Schmerz bemerken
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Einen Monat nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden auf einer VAS-100-mm-Skala beurteilt.
Die Patienten werden ihren Schmerz bemerken
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Zwei Monate nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden auf einer VAS-100-mm-Skala beurteilt.
Die Patienten werden ihren Schmerz bemerken
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Sechs Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Die Patienten berichten über vergangene Komplikationen.
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1 Monat nach der Operation
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Lebensqualität gemäß der 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 und 2 Tage nach der Operation, 1 und 2 Wochen nach der Operation, 1, 2 und 6 Monate nach der Operation. Die Veränderung der Lebensqualitätswerte über einen Zeitraum von 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Patienten füllen die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) aus.
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt.
Die Gesamtpunktzahl wird anhand der RAND-Bewertungstabelle als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl zusammengestellt.
Die Ergebnisse dieser Fragen, die jeden spezifischen Bereich des funktionellen Gesundheitszustands ansprechen, werden dann gemittelt, um eine Endbewertung innerhalb jeder der acht gemessenen Dimensionen zu erhalten (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/ Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Schmerzen, allgemeine Gesundheit).
Alle 8 Kategorien werden auf die gleiche Weise bewertet.
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Vor der Operation, 1 und 2 Tage nach der Operation, 1 und 2 Wochen nach der Operation, 1, 2 und 6 Monate nach der Operation. Die Veränderung der Lebensqualitätswerte über einen Zeitraum von 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Dauer der Behinderung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Die Dauer der Arbeitsunfähigkeit wird vom Patienten vermerkt.
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1 Monat nach der Operation
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Wundheilungszeit
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
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Der Patient notiert den Zeitpunkt der Wundheilung.
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Sechs Monate nach der Operation
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Gesamtbewertung der Lebensqualität gemäß einem vom Forscher entwickelten spezifischen Lebensfragebogen.
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 und 2 Tage nach der Operation, 1 und 2 Wochen nach der Operation, 1, 2 und 6 Monate nach der Operation. Die Veränderung der Lebensqualitätswerte über einen Zeitraum von 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Patienten füllen einen spezifischen Lebensfragebogen aus.
Dieser Fragebogen besteht aus 20 Fragen, der Wert jeder Frage liegt zwischen 1 und 5 Punkten.
Der minimale Punktewert beträgt 20, der maximale Punktewert beträgt 100.
Ein niedrigerer Score-Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Vor der Operation, 1 und 2 Tage nach der Operation, 1 und 2 Wochen nach der Operation, 1, 2 und 6 Monate nach der Operation. Die Veränderung der Lebensqualitätswerte über einen Zeitraum von 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC1 - 4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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