Calidad de vida de los pacientes postoperados de quiste pilonidal.
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes y los resultados del tratamiento después de las operaciones de quiste pilonidal.
La investigación biomédica consta de dos partes principales. En la primera parte, el cuestionario de calidad de vida específico del quiste pilonidal se compila, adapta, valida y prueba para evaluar su idoneidad en la evaluación de pacientes después de operaciones de quiste pilonidal.
La segunda parte comparará dos operaciones de quiste pilonidal. Se realizará un estudio clínico prospectivo, comparativo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La primera parte incluye la creación, adaptación, validez e idoneidad del cuestionario de calidad de vida específico del quiste pilonidal en la valoración de pacientes tras operaciones de quiste pilonidal, verificación y evaluación de la calidad de vida y su dinámica tras estas operaciones. Se realizará una encuesta de pacientes operados de quistes pilonidales agudos y crónicos. Los principales criterios de evaluación de la primera parte serán la consistencia interna del cuestionario, la estabilidad de las medidas, la validez de constructo y la frecuencia de pacientes con síntomas moderados y graves según el cuestionario específico de calidad de vida tras la cirugía del quiste pilonidal y la Cuestionario de calidad de vida SF36v2.
La segunda parte comparará dos operaciones de quiste pilonidal. Se realizará un estudio clínico prospectivo, comparativo y aleatorizado. Esta parte del estudio estudiará pacientes programados para cirugía por quiste pilonidal crónico. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, un grupo que se someterá a una escisión radical del quiste pilonidal sin suturar la herida y un grupo que se someterá a una cirugía mínimamente invasiva de "picadura de fosa". Los pacientes serán entrevistados antes de la cirugía, así como el primer y segundo día después de la cirugía. Los pacientes dados de alta completarán cuestionarios de calidad de vida al cabo de 1, 2 semanas y 2 meses. Se invitará a los pacientes a una visita después de 1 y 6 meses, se evaluará la cicatrización de heridas, la recurrencia de la enfermedad y la calidad de vida. Los principales criterios de evaluación de la segunda parte serán datos objetivos - complicaciones postoperatorias, tiempo de cicatrización de heridas, duración de la incapacidad laboral, frecuencia de recurrencia de la enfermedad y datos subjetivos - cambios en el dolor (escala EVA de 10 cm) y puntos totales de calidad de vida según al SF36v2 y al cuestionario de vida específico creado después de la escisión radical del quiste pilonidal y las operaciones de "picking".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años (hombres y mujeres)
- Quiste pilonidal crónico sintomático (primario o recurrente)
- Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Firmó el formulario de información y consentimiento de la persona para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quiste pilonidal agudo
- Pacientes que no hablan lituano
- Trastornos cognitivos, visuales, auditivos y del aparato locomotor
- Insuficiencia de riñones, hígado, sistema cardiopulmonar
- Se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de selección de pozos
Cirugía mínimamente invasiva del quiste pilonidal.
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Se sondaron las fosas de la línea media y las aberturas de las fístulas secundarias para determinar la dirección y la longitud de cualquier tracto sinusal asociado, seguido de una escisión con una aguja de biopsia perforada de 3 o 5 mm, según el tamaño de la fosa.
Se realizó una incisión lateral de 2 cm paralela al quiste pilonidal.
Se eliminaron el pelo y las granulaciones dentro de los trayectos sinusales y se drenó la cavidad del quiste a través de la incisión.
Se utilizaron suturas de monofilamento no absorbible para cerrar las heridas de escisión de las fosas y la fístula secundaria.
Una vez lograda la hemostasia, la herida se cubrió con una gasa estéril con solución de povidona yodada al 10 %.
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Experimental: Grupo de escisión
Extirpación quirúrgica radical de quiste pilonidal sin sutura
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Bajo la guía de un verde brillante, se marcó la cavidad del quiste pilonidal, junto con los trayectos sinusales y las fístulas.
Se realizó una incisión elíptica simétrica para extirpar las fosas y las aberturas secundarias de la fístula.
El quiste pilonidal se extrajo del tejido subcutáneo sano y de la fascia sacrococcígea mediante electrocauterio monopolar.
La herida no se suturó y se dejó abierta para que cicatrizara por segunda intención.
Una vez lograda la hemostasia, la herida se cubrió con una gasa estéril con una solución de povidona yodada al 10 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará en una escala EVA de 100 mm.
Los pacientes marcarán su dolor en reposo en una escala específica de 100 mm en el momento especificado.
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Una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: La recurrencia se evaluará a los 6 meses y 2 años después de la cirugía.
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La recurrencia de la enfermedad se evaluará mediante un examen clínico.
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La recurrencia se evaluará a los 6 meses y 2 años después de la cirugía.
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará en una escala EVA de 100 mm.
Los pacientes marcarán su dolor
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Un día después de la cirugía
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará en una escala EVA de 100 mm.
Los pacientes marcarán su dolor
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Dos días después de la cirugía
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará en una escala EVA de 100 mm.
Los pacientes marcarán su dolor
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Dos semanas después de la cirugía
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará en una escala EVA de 100 mm.
Los pacientes marcarán su dolor
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Un mes después de la cirugía
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos meses después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará en una escala EVA de 100 mm.
Los pacientes marcarán su dolor
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Dos meses después de la cirugía
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará en una escala EVA de 100 mm.
Los pacientes marcarán su dolor
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Seis meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Los pacientes reportarán complicaciones pasadas.
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1 mes después de la cirugía
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Calidad de vida según 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 y 2 días después de la cirugía, 1 y 2 semanas después de la cirugía, 1, 2 y 6 meses después de la cirugía. Se evaluará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida durante un período de 6 meses.
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Los pacientes completan la Encuesta breve de 36 elementos (SF-36).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento posible.
Los puntajes agregados se compilan como un porcentaje del total de puntos posibles, usando la tabla de puntaje RAND.
Los puntajes de aquellas preguntas que abordan cada área específica del estado de salud funcional se promedian juntos, para obtener un puntaje final dentro de cada una de las 8 dimensiones medidas (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/ fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general).
Las 8 categorías se puntúan de la misma manera.
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Antes de la cirugía, 1 y 2 días después de la cirugía, 1 y 2 semanas después de la cirugía, 1, 2 y 6 meses después de la cirugía. Se evaluará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida durante un período de 6 meses.
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Duración de la incapacidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Los pacientes anotarán la duración de la incapacidad laboral.
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1 mes después de la cirugía
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Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Los pacientes anotarán el momento en que sanó la herida.
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Seis meses después de la cirugía
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Puntuaciones totales de calidad de vida según un cuestionario de vida específico elaborado por el investigador.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 y 2 días después de la cirugía, 1 y 2 semanas después de la cirugía, 1, 2 y 6 meses después de la cirugía. Se evaluará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida durante un período de 6 meses.
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Los pacientes rellenan un cuestionario de vida específico.
Este cuestionario consta de 20 preguntas, el valor de cada pregunta es de 1 a 5 puntos.
El valor de puntaje mínimo es 20, el valor de puntaje máximo es 100.
Un valor de puntuación más bajo indica una mejor calidad de vida.
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Antes de la cirugía, 1 y 2 días después de la cirugía, 1 y 2 semanas después de la cirugía, 1, 2 y 6 meses después de la cirugía. Se evaluará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida durante un período de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC1 - 4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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