Jakość życia pacjentów po operacjach torbieli pilonidalnej.
Ocena jakości życia pacjentów i wyników leczenia po operacjach torbieli pilonidalnej.
Badania biomedyczne składają się z dwóch głównych części. W pierwszej części opracowano kwestionariusz jakości życia specyficzny dla torbieli pilonidalnej, dostosowano go, zwalidowano, przetestowano pod kątem przydatności w ocenie pacjentów po operacjach torbieli pilonidalnej.
W drugiej części porównane zostaną dwie operacje torbieli pilonidalnej. Przeprowadzone zostanie prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwsza część obejmuje stworzenie, adaptację, trafność i przydatność kwestionariusza jakości życia specyficznego dla torbieli pilonidalnej w ocenie pacjentów po operacjach torbieli pilonidalnej, weryfikację i ocenę jakości życia oraz jego dynamiki po tych operacjach. Zostaną przeprowadzone badania ankietowe pacjentów operowanych z powodu ostrych i przewlekłych torbieli pilonidalnych. Głównymi kryteriami oceny pierwszej części będą wewnętrzna spójność kwestionariusza, stabilność pomiarów, trafność konstruktu oraz częstość występowania pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami według specyficznego kwestionariusza jakości życia po operacji torbieli pilonidalnej oraz Kwestionariusz jakości życia SF36v2.
W drugiej części porównane zostaną dwie operacje torbieli pilonidalnej. Przeprowadzone zostanie prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne. W tej części badania zostaną zbadani pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu przewlekłej torbieli pilonidalnej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę, która zostanie poddana radykalnemu wycięciu torbieli pilonidalnej bez zszycia rany oraz grupę, która zostanie poddana minimalnie inwazyjnej operacji „wycinania jamy ustnej”. Pacjenci zostaną przesłuchani przed operacją, a także w pierwszej i drugiej dobie po operacji. Wypisani pacjenci wypełnią kwestionariusze jakości życia po 1, 2 tygodniach i 2 miesiącach. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę po 1 i 6 miesiącach, gdzie ocenione zostanie gojenie się ran, nawrót choroby oraz jakość życia. Głównymi kryteriami oceny drugiej części będą dane obiektywne – powikłania pooperacyjne, czas gojenia się rany, czas trwania niezdolności do pracy, częstość nawrotów choroby oraz dane subiektywne – zmiany w dolegliwościach bólowych (skala VAS 10 cm) i jakości życia suma punktów wg. do SF36v2 i swoistego kwestionariusza życiowego utworzonego po radykalnym wycięciu torbieli pilonidalnej i operacjach „dołków”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat (mężczyźni i kobiety)
- Przewlekła objawowa (pierwotna lub nawracająca) torbiel pilonidalna
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny od I do III
- Podpisał dane osoby i formularz zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra torbiel pilonidalna
- Pacjenci nie mówiący po litewsku
- Zaburzenia poznawcze, wzrokowe, słuchowe i narządu ruchu
- Niewydolność nerek, wątroby, układu sercowo-płucnego
- Odmawia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zbierania pitów
Małoinwazyjna operacja torbieli pilonidalnej.
|
Zbadano dołki w linii środkowej i wtórne otwory przetok w celu określenia kierunku i długości wszelkich powiązanych odcinków zatok, a następnie wycięto je igłą biopsyjną 3 lub 5 mm, w zależności od wielkości dołka.
Równolegle do torbieli pilonidalnej wykonano boczne nacięcie o długości 2 cm.
Usunięto włosy i ziarniny w obrębie zatok, a jamę torbieli zdrenowano przez nacięcie.
Zastosowano niewchłanialne nici monofilamentowe do zamknięcia ran po wycięciu dołów i przetok wtórnych.
Po uzyskaniu hemostazy ranę przykrywano sterylną gazą z 10% roztworem powidonu-jodu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wycięcia
Radykalne chirurgiczne wycięcie torbieli pilonidalnej bez szycia
|
Pod kontrolą zieleni jaskrawej zaznaczono jamę torbieli pilonidalnej wraz z zatokami i przetokami.
Wykonano symetryczne eliptyczne nacięcie w celu wycięcia dołów i wtórnych otworów przetoki.
Torbiel pilonidalną usunięto ze zdrowej tkanki podskórnej i powięzi krzyżowo-guzicznej za pomocą elektrokoagulacji monopolarnej.
Rana nie została zszyta i została otwarta do wyleczenia przez wtórną intencję.
Po uzyskaniu hemostazy ranę przykrywano sterylną gazą z 10% roztworem powidonu-jodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w skali VAS 100 mm.
Pacjenci będą zaznaczać swój ból w spoczynku na określonej 100 mm skali w określonym czasie.
|
Tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów choroby
Ramy czasowe: Nawrót zostanie oceniony 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Nawrót choroby zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego.
|
Nawrót zostanie oceniony 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w skali VAS 100 mm.
Pacjenci zaznaczą swój ból
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w skali VAS 100 mm.
Pacjenci zaznaczą swój ból
|
Dwa dni po operacji
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w skali VAS 100 mm.
Pacjenci zaznaczą swój ból
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w skali VAS 100 mm.
Pacjenci zaznaczą swój ból
|
Miesiąc po operacji
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: Dwa miesiące po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w skali VAS 100 mm.
Pacjenci zaznaczą swój ból
|
Dwa miesiące po operacji
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w skali VAS 100 mm.
Pacjenci zaznaczą swój ból
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Pacjenci będą zgłaszać przeszłe powikłania.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Jakość życia według 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 i 2 dni po operacji, 1 i 2 tygodnie po operacji, 1, 2 i 6 miesięcy po operacji. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia w okresie 6 miesięcy.
|
Pacjenci wypełniają krótką ankietę składającą się z 36 pozycji (SF-36).
Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Zbiorcze wyniki są zestawiane jako procent całkowitej możliwej liczby punktów, przy użyciu tabeli punktacji RAND.
Wyniki z tych pytań, które odnoszą się do każdego konkretnego obszaru stanu zdrowia funkcjonalnego, są następnie uśredniane, aby uzyskać końcowy wynik w każdym z 8 mierzonych wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na problemy emocjonalne, energię/ zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólny stan zdrowia).
Wszystkie 8 kategorii jest punktowanych w ten sam sposób.
|
Przed operacją, 1 i 2 dni po operacji, 1 i 2 tygodnie po operacji, 1, 2 i 6 miesięcy po operacji. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia w okresie 6 miesięcy.
|
|
Czas trwania niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Pacjenci będą odnotowywać czas trwania niezdolności do pracy.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Pacjenci odnotują czas, w którym rana się zagoiła.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Całkowite wyniki jakości życia według specjalnego kwestionariusza opracowanego przez badacza.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 i 2 dni po operacji, 1 i 2 tygodnie po operacji, 1, 2 i 6 miesięcy po operacji. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia w okresie 6 miesięcy.
|
Pacjenci wypełniają swoisty kwestionariusz życiowy.
Ankieta składa się z 20 pytań, za każde pytanie można otrzymać od 1 do 5 punktów.
Minimalna wartość wyniku to 20, maksymalna wartość wyniku to 100.
Niższa wartość punktowa wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Przed operacją, 1 i 2 dni po operacji, 1 i 2 tygodnie po operacji, 1, 2 i 6 miesięcy po operacji. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia w okresie 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC1 - 4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .