Качество жизни пациентов после операций по поводу копчиковой кисты.
Оценка качества жизни пациентов и результатов лечения после операций на кисте копчика.
Биомедицинское исследование состоит из двух основных частей. В первой части составляется, адаптируется, валидируется, тестируется на пригодность для оценки пациентов после операций на копчиковой кисте анкета качества жизни, специфичная для кисты копчикового хода.
Во второй части будут сравниваться две операции по поводу пилонидальной кисты. Будет проведено проспективное сравнительное рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первая часть включает в себя создание, адаптацию, валидность и пригодность опросника качества жизни, специфичного для кисты копчика, при обследовании пациентов после операций по поводу кисты копчика, верификацию и оценку качества жизни и его динамики после этих операций. Будет проведено обследование пациентов, прооперированных по поводу острых и хронических копчиковых кист. Основными критериями оценки первой части будут внутренняя непротиворечивость опросника, стабильность измерений, конструктивная валидность и частота пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами согласно специфическому опроснику качества жизни после операции на копчиковой кисте и Опросник качества жизни SF36v2.
Во второй части будут сравниваться две операции по поводу пилонидальной кисты. Будет проведено проспективное сравнительное рандомизированное клиническое исследование. В этой части исследования будут изучаться пациенты, которым назначена операция по поводу хронической пилонидальной кисты. Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа, которой будет проведено радикальное иссечение пилонидальной кисты без ушивания раны, и группа, которая подвергнется минимально инвазивной операции «выбора ямок». Пациенты будут опрошены до операции, а также в первые и вторые сутки после операции. Выписанные пациенты будут заполнять анкеты качества жизни через 1, 2 недели и 2 месяца. Пациенты будут приглашены на осмотр через 1 и 6 месяцев, будет оцениваться заживление ран, рецидив заболевания и качество жизни. Основными критериями оценки второй части будут объективные данные - послеоперационные осложнения, сроки заживления ран, продолжительность нетрудоспособности, частота рецидивов заболевания и субъективные данные - изменения болевого синдрома (шкала ВАШ 10 см) и качества жизни по сумме баллов по к SF36v2 и опроснику специфической жизни, созданному после радикального иссечения пилонидальной кисты и операций «pit picking».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет (мужчины и женщины)
- Хроническая симптоматическая (первичная или рецидивирующая) копчиковая киста
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов от I до III
- Подписал информацию о человеке и форму согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Острая пилонидальная киста
- Пациенты, не говорящие по-литовски
- Нарушения когнитивной, зрительной, слуховой и опорно-двигательной систем
- Недостаточность почек, печени, сердечно-легочной системы
- Отказывается участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сбора ямы
Малоинвазивная хирургия пилонидальной кисты.
|
Срединные ямки и вторичные свищевые отверстия были прощупаны для определения направления и длины любых связанных с ними свищевых ходов с последующим иссечением 3- или 5-миллиметровой иглой для биопсии, в зависимости от размера ямки.
Боковой разрез длиной 2 см был сделан параллельно копчиковой кисте.
Волосы и грануляции в свищевых ходах удаляли, полость кисты дренировали через разрез.
Для закрытия эксцизионных ран ямок и вторичных свищей использовали нерассасывающиеся мононити.
После достижения гемостаза на рану накладывали стерильную марлевую повязку с 10 % раствором повидон-йода.
|
|
Экспериментальный: Группа иссечения
Радикальное хирургическое иссечение пилонидальной кисты без наложения швов
|
Под наведением бриллиантового зеленого отмечена полость копчиковой кисты вместе с свищевыми ходами и свищами.
Был сделан симметричный эллиптический разрез для иссечения ямок и вторичных свищевых отверстий.
Копчиковую кисту удаляли из здоровой подкожной клетчатки и крестцово-копчиковой фасции с помощью монополярной электрокоагуляции.
Рану не ушивали и оставляли открытой для заживления вторичным натяжением.
После достижения гемостаза рану закрывают стерильной марлей с 10 % раствором повидон-йода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после операции
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Послеоперационную боль оценивают по шкале ВАШ 100 мм.
Пациенты будут отмечать свою боль в состоянии покоя по указанной шкале 100 мм в указанное время.
|
Через неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: Рецидив будет оцениваться через 6 месяцев и 2 года после операции.
|
Рецидив заболевания будет оцениваться клиническим обследованием.
|
Рецидив будет оцениваться через 6 месяцев и 2 года после операции.
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: Через день после операции
|
Послеоперационную боль оценивают по шкале ВАШ 100 мм.
Пациенты отмечают свою боль
|
Через день после операции
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: Два дня после операции
|
Послеоперационную боль оценивают по шкале ВАШ 100 мм.
Пациенты отмечают свою боль
|
Два дня после операции
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Послеоперационную боль оценивают по шкале ВАШ 100 мм.
Пациенты отмечают свою боль
|
Две недели после операции
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Послеоперационную боль оценивают по шкале ВАШ 100 мм.
Пациенты отмечают свою боль
|
Через месяц после операции
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: Два месяца после операции
|
Послеоперационную боль оценивают по шкале ВАШ 100 мм.
Пациенты отмечают свою боль
|
Два месяца после операции
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: Через полгода после операции
|
Послеоперационную боль оценивают по шкале ВАШ 100 мм.
Пациенты отмечают свою боль
|
Через полгода после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Пациенты будут сообщать о прошлых осложнениях.
|
1 месяц после операции
|
|
Качество жизни по данным краткого опроса из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: До операции, через 1 и 2 дня после операции, через 1 и 2 недели после операции, через 1, 2 и 6 месяцев после операции. Будет оцениваться изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода.
|
Пациенты заполняют краткую анкету из 36 пунктов (SF-36).
Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует наивысшему возможному уровню функционирования.
Совокупные баллы составляются как процент от общего количества возможных баллов с использованием таблицы подсчета очков RAND.
Затем баллы по тем вопросам, которые касаются каждой конкретной области функционального состояния здоровья, усредняются вместе для получения окончательного балла по каждому из 8 измеряемых параметров (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/ усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее состояние здоровья).
Все 8 категорий оцениваются одинаково.
|
До операции, через 1 и 2 дня после операции, через 1 и 2 недели после операции, через 1, 2 и 6 месяцев после операции. Будет оцениваться изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода.
|
|
Продолжительность нетрудоспособности
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Больные отмечают продолжительность нетрудоспособности.
|
1 месяц после операции
|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: Через полгода после операции
|
Пациенты отмечают время, когда рана зажила.
|
Через полгода после операции
|
|
Суммарные баллы качества жизни по специальному опроснику жизни, разработанному исследователем.
Временное ограничение: До операции, через 1 и 2 дня после операции, через 1 и 2 недели после операции, через 1, 2 и 6 месяцев после операции. Будет оцениваться изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода.
|
Пациенты заполняют специальную анкету жизни.
Данная анкета состоит из 20 вопросов, ценность каждого вопроса от 1 до 5 баллов.
Минимальное количество баллов — 20, максимальное — 100.
Более низкое значение балла указывает на лучшее качество жизни.
|
До операции, через 1 и 2 дня после операции, через 1 и 2 недели после операции, через 1, 2 и 6 месяцев после операции. Будет оцениваться изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC1 - 4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .