Pasienters livskvalitet etter pilonidale cysteoperasjoner.
Evaluering av pasienters livskvalitet og behandlingsresultater etter pilonidale cysteoperasjoner.
Biomedisinsk forskning består av to hoveddeler. I første del er det pilonidale cystespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet sammenstilt, tilpasset, validert, testet for egnethet i vurdering av pasienter etter pilonidale cysteoperasjoner.
Den andre delen vil sammenligne to pilonidale cysteoperasjoner. En prospektiv, komparativ, randomisert klinisk studie vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første delen inkluderer opprettelse, tilpasning, validitet og egnethet av det pilonidale cystespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet i vurdering av pasienter etter pilonidale cysteoperasjoner, verifisering og evaluering av livskvaliteten og dens dynamikk etter disse operasjonene. Det vil bli gjennomført en kartlegging av pasienter operert for akutte og kroniske pilonidale cyster. De viktigste evalueringskriteriene i den første delen vil være den interne konsistensen av spørreskjemaet, stabiliteten til målingene, konstruksjonsvaliditeten og hyppigheten av pasienter med moderate og alvorlige symptomer i henhold til det spesifikke livskvalitetsspørreskjemaet etter pilonidal cysteoperasjon og SF36v2 livskvalitetsspørreskjema.
Den andre delen vil sammenligne to pilonidale cysteoperasjoner. En prospektiv, komparativ, randomisert klinisk studie vil bli utført. Denne delen av studien vil studere pasienter som er planlagt for operasjon for kronisk pilonidal cyste. Pasienter vil bli randomisert i to grupper, en gruppe som skal gjennomgå radikal utskjæring av pilonidalcysten uten å suturere såret og en gruppe som skal gjennomgå minimalt invasiv "pitplukking"-operasjon. Pasientene vil bli intervjuet før operasjonen, samt første og andre dag etter operasjonen. Utskrevne pasienter vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer etter 1, 2 uker og 2 måneder. Pasienter vil bli invitert til besøk etter 1 og 6 måneder, sårtilheling, sykdomsresidiv og livskvalitet vil bli evaluert. Hovedevalueringskriteriene i den andre delen vil være objektive data - postoperative komplikasjoner, sårhelingstid, varighet av arbeidsuførhet, hyppighet av sykdomsresidiv og subjektive data - endringer i smerte (VAS 10 cm skala) og livskvalitet totalt poeng iht. til SF36v2 og det spesifikke livsspørreskjemaet laget etter radikal pilonidal cysteeksisjon og "pitplukking"-operasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
- Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of General Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år (menn og kvinner)
- Kronisk symptomatisk (primær eller tilbakevendende) pilonidal cyste
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
- Signerte personens informasjons- og samtykkeskjema for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt pilonidal cyste
- Pasienter som ikke snakker litauisk
- Kognitive, visuelle, auditive og lokomotoriske forstyrrelser
- Insuffisiens av nyrer, lever, kardiopulmonale system
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gropplukkergruppe
Minimalt invasiv pilonidal cystekirurgi.
|
Midtlinjegroper og sekundære fistelåpninger ble undersøkt for å bestemme retningen og lengden til eventuelle tilknyttede sinuskanaler, etterfulgt av en eksisjon med en 3 eller 5 mm stansebiopsinål, avhengig av størrelsen på gropen.
Et 2 cm lateralt snitt ble gjort parallelt med pilonidalcysten.
Hår og granulasjoner i sinuskanalene ble fjernet, og cystehulen ble drenert gjennom snittet.
Ikke-absorberbare monofilamentsuturer ble brukt for å lukke eksisjonssårene i gropene og sekundærfistelen.
Så snart hemostase var oppnådd, ble såret dekket med en steril gasbind med 10 % povidon-jodløsning.
|
|
Eksperimentell: Eksisjonsgruppe
Radikal kirurgisk pilonidal cysteeksisjon uten suturering
|
Under veiledning av briljant grønt ble hulrommet til pilonidalcysten, sammen med sinuskanalene og fistlene, markert.
Et symmetrisk elliptisk snitt ble gjort for å kutte ut gropene og sekundære fistelåpninger.
Den pilonidale cysten ble fjernet fra det friske subkutane vevet og sacrococcygeal fascia ved bruk av monopolar elektrokauteri.
Såret ble ikke sydd og ble stående åpent for å gro av sekundær intensjon.
Etter at hemostase var oppnådd, ble såret dekket med sterilt gasbind med 10 % povidon-jodløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert på en VAS 100 mm skala.
Pasienter vil markere smertene sine i hvile på en spesifisert 100 mm skala på det angitte tidspunktet.
|
En uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Residiv vil bli vurdert 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
Sykdomsresidiv vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse.
|
Residiv vil bli vurdert 6 måneder og 2 år etter operasjonen
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert på en VAS 100 mm skala.
Pasienter vil merke smertene sine
|
En dag etter operasjonen
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: To dager etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert på en VAS 100 mm skala.
Pasienter vil merke smertene sine
|
To dager etter operasjonen
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert på en VAS 100 mm skala.
Pasienter vil merke smertene sine
|
To uker etter operasjonen
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert på en VAS 100 mm skala.
Pasienter vil merke smertene sine
|
En måned etter operasjonen
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: To måneder etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert på en VAS 100 mm skala.
Pasienter vil merke smertene sine
|
To måneder etter operasjonen
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert på en VAS 100 mm skala.
Pasienter vil merke smertene sine
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Pasienter vil rapportere tidligere komplikasjoner.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Livskvalitet i henhold til 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Tidsramme: Før operasjonen, 1 og 2 dager etter operasjonen, 1 og 2 uker etter operasjonen, 1, 2 og 6 måneder etter operasjonen. Endring fra baseline i livskvalitetsscore over en 6-måneders periode vil bli vurdert.
|
Pasienter fyller ut kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36).
Alle spørsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer det høyeste funksjonsnivået som er mulig.
Samlede poengsum er satt sammen som en prosentandel av de totale poengene som er mulig, ved å bruke RAND-poengtabellen.
Resultatene fra de spørsmålene som tar for seg hvert spesifikt område av funksjonell helsestatus, beregnes deretter sammen, for en endelig poengsum innenfor hver av de 8 målte dimensjonene (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/ tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte, generell helse).
Alle de 8 kategoriene scores på samme måte.
|
Før operasjonen, 1 og 2 dager etter operasjonen, 1 og 2 uker etter operasjonen, 1, 2 og 6 måneder etter operasjonen. Endring fra baseline i livskvalitetsscore over en 6-måneders periode vil bli vurdert.
|
|
Varighet av funksjonshemming
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Pasienter vil notere varigheten av arbeidsuførheten.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil merke seg tidspunktet da såret grodde.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Totalscore for livskvalitet i henhold til et spesifikt livsspørreskjema utviklet av forskeren.
Tidsramme: Før operasjonen, 1 og 2 dager etter operasjonen, 1 og 2 uker etter operasjonen, 1, 2 og 6 måneder etter operasjonen. Endring fra baseline i livskvalitetsscore over en 6-måneders periode vil bli vurdert.
|
Pasienter fyller ut et spesifikt livsspørreskjema.
Dette spørreskjemaet består av 20 spørsmål, verdien av hvert spørsmål er fra 1 til 5 poeng.
Minste poengverdi er 20, maksimal poengverdi er 100.
En lavere skårverdi indikerer bedre livskvalitet.
|
Før operasjonen, 1 og 2 dager etter operasjonen, 1 og 2 uker etter operasjonen, 1, 2 og 6 måneder etter operasjonen. Endring fra baseline i livskvalitetsscore over en 6-måneders periode vil bli vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC1 - 4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .