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筋病理患者および対照被験者の評価: ActiLiège Next Study

2024年4月24日 更新者:Laurent Servais

筋病理学的患者および対照被験者における歩行分析パラメータ、階段昇降および上肢の評価: ActiLiège 次の研究

ActiLiège Next Study の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) (外来患者および非外来患者)、および現在結果が判明している顔面肩甲上腕骨ジストロフィー (FSHD) の罹患患者の自然史データを収集することです。欠けている。 これは、患者の縦断データと対照被験者の標準データを取得することから構成されます。特に、階段の上昇速度を評価するために両足首にデバイスを (歩行用) に装着している小児被験者に重点を置いています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • DMDまたはFSHDの遺伝的に確認された診断。
  • DMD患者の場合は5~20歳、FSHD患者の場合は5~80歳。
  • 歩行者(補助なしで 10 メートル歩行できる能力があると定義される)または歩行者ではない DMD 患者。
  • 外来のFSHD患者
  • 歩行不能な DMD 患者は、少なくとも 1 時間は肘掛け椅子または車椅子に座ったままでいられなければなりません。
  • 患者自身がインフォームド・コンセントに署名するか、未成年の患者の場合は患者の両親または法的保護者がインフォームド・コンセントに署名する。

除外基準:

  • 極度の認知障害があり、実行されるエクササイズの理解が制限されている患者。
  • 6か月未満のコルチコステロイドによる治療を受けた患者。
  • 外科的処置を受けた患者、または上肢または下肢に影響を及ぼす最近の外傷(6 か月以内)を経験した患者(外来患者の場合)。
  • -参加直前の3週間以内に慢性または急性の神経学的、内分泌的、感染性、アレルギー性、または炎症性の病状を併発している。
  • 介入臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:DMD/FSHD患者または対照被験者

患者と対照被験者は 1 年間の研究期間にわたって含まれます。 患者は神経小児科医または神経内科医による診察を受け、ベースライン、6か月および12か月後に標準化された評価(時間制限テスト、運動機能テスト、筋力テスト)を実施します。 患者には1年間この装置を装着するよう求められる。

対照被験者は医師の診察を受け、ベースライン時と12か月時に外来患者の検査と同じ検査を実施する。 対照被験者には、デバイスを 2 か月間 (装着時 1 か月間、装着後 11 か月間) 装着するよう求められます。

2 つの「時計」は、腕時計として着用することも、足首の近くや車椅子に置くこともできます。 患者は、DMD および FSHD の自然史データを収集するために、1 年間 ActiMyo° を装着します。 対照被験者は、包含後 1 か月間、および包含後 11 か月間、ActiMyo° を着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストライド速度
時間枠:学習完了まで(3年間)
現実世界の磁気慣性センサー (Actimyo°) を使用して取得されるストライド速度 (メートル/秒)。
学習完了まで(3年間)
歩長
時間枠:学習完了まで(3年間)
磁気慣性センサー (Actimyo°) を使用して現実世界の歩幅を取得します (メートル)。
学習完了まで(3年間)
階段数
時間枠:学習完了まで(3年間)
現実世界の磁気慣性センサー (Actimyo°) で取得した階段の総歩数
学習完了まで(3年間)
階段の速度
時間枠:学習完了まで(3年間)
現実世界の磁気慣性センサー (Actimyo°) で取得した階段歩行時の垂直速度
学習完了まで(3年間)
階段の高さ
時間枠:学習完了まで(3年間)
現実世界における磁気慣性センサー (Actimyo°) で取得した階段の歩幅の高さ
学習完了まで(3年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月10日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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