Értékelések izompatológiás betegeknél és kontroll alanyoknál: Az ActiLiège következő tanulmánya
2024. április 24. frissítette: Laurent Servais
Járáselemzési paraméterek, lépcsőzés és felső végtag értékelése izompatológiás betegeknél és kontroll alanyoknál: Az ActiLiège következő tanulmánya
Az ActiLiège Next Study célja a Duchenne-i izomdisztrófiában (DMD) (ambuláns és nem járóbetegek), valamint a Facio-Scapulo-Humeralis dystrophiában (FSHD) szenvedő betegek természetes történeti adatainak gyűjtése, amely betegségben jelenleg eredmények születtek. hiányzó.
Ez a betegek longitudinális adataiból, valamint a kontroll alanyokra vonatkozó normatív adatokból áll, különös hangsúlyt fektetve azokra a gyermekgyógyászati alanyokra, akik mindkét bokán (járáshoz) használják a készüléket a lépcső emelkedési sebességének minősítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manon Duclos
- Telefonszám: 003243215586
- E-mail: manon.duclos@chrcitadelle.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charline Dubois
- Telefonszám: 003243215695
- E-mail: charline.dubois@chrcitadelle.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHR de la CITADELLE
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon Duclos
- Telefonszám: 003243215586
- E-mail: manon.duclos@chrcitadelle.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Charline Dubois
- Telefonszám: 003243215695
- E-mail: charline.dubois@chrcitadelle.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DMD vagy FSHD genetikailag megerősített diagnózisa.
- DMD-ben szenvedő betegeknél 5 és 20 év között, FSHD-ben szenvedő betegeknél 5 és 80 év között.
- Ambuláns (amely meghatározza, hogy 10 métert tud segítség nélkül járni) vagy nem ambuláns DMD betegek.
- Ambuláns FSHD betegek
- A nem ambuláns DMD-s betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy legalább egy órán keresztül karban vagy kerekes székben üljenek.
- A beteg által aláírt beleegyező nyilatkozat, kiskorú betegek esetén a beteg szülei vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szélsőséges kognitív zavarokkal küzdő betegek, akik korlátozzák az elvégzendő gyakorlatok megértését.
- 6 hónapnál rövidebb ideig kortikoszteroidokkal kezelt betegek.
- Sebészeti beavatkozáson átesett, vagy a közelmúltban (kevesebb, mint 6 hónapon belül) a felső vagy alsó végtagot érintő traumán átesett betegek (ambuláns betegek esetében).
- Egyidejű krónikus vagy akut neurológiai, endokrin, fertőző, allergiás vagy gyulladásos patológia a felvételt közvetlenül megelőző 3 héten belül.
- Azok a betegek, akik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DMD/FSHD-ben szenvedő betegek vagy kontroll alanyok
A betegek és a kontroll alanyok egy egyéves vizsgálati időszak alatt szerepelnek. A betegeket neuropediáter vagy neurológus vizsgálja meg, és standardizált értékeléseket (időzített teszteket, motorfunkciós teszteket és erőteszteket) végez a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban. A betegeket arra kérik, hogy egy évig viseljék az eszközt. A kontroll alanyokat orvos fogja megvizsgálni, és ugyanazokat a vizsgálatokat végzi el, mint a járóbetegeknél a kiinduláskor és a 12 hónapos korban. A kontroll alanyokat megkérjük, hogy két hónapig viseljék az eszközt (egy hónap a felvételkor, egy hónap 11 hónappal a felvétel után). |
A két "óra" viselhető karóraként, vagy a boka közelében és a kerekesszéken helyezhető el.
A betegek egy évig viselik az ActiMyo°-t, hogy a DMD és az FSHD természetrajzi adatait gyűjtsék.
A kontroll alanyok az ActiMyo°-t a felvételt követő egy hónapon keresztül, a felvételt követő 11 hónapon belül pedig egy másik hónapig viselik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépés sebessége
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (3 év)
|
Magneto-inerciális érzékelővel (Actimyo°) mért lépéssebesség valós életben (méter per másodperc).
|
a tanulmányok befejezése után (3 év)
|
|
Lépéshossz
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (3 év)
|
Magneto-inerciális érzékelővel (Actimyo°) mért lépéshossz a valóságban (méter).
|
a tanulmányok befejezése után (3 év)
|
|
Lépcsőszám
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (3 év)
|
Magneto-inerciális érzékelővel (Actimyo°) mért lépések teljes száma a való életben
|
a tanulmányok befejezése után (3 év)
|
|
Lépcső sebesség
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (3 év)
|
Függőleges sebesség a lépcsőn való lépések során, amelyet mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) kapunk a való életben
|
a tanulmányok befejezése után (3 év)
|
|
Lépcső magasság
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (3 év)
|
A lépcsőn elért lépések magassága mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) a valóságban
|
a tanulmányok befejezése után (3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ActiLiege Next
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Duchenne izomsorvadás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásMuscular FitnessSpanyolország
-
PYC TherapeuticsToborzásRetinitis Pigmentosa | Szembetegségek, örökletes | Retina disztrófiák | Retina disztrófiás rúd | Retina dystrophy Rod ProgresszívEgyesült Államok, Ausztrália