Evaluaciones en pacientes con patología muscular y en sujetos control: el estudio ActiLiège Next
24 de abril de 2024 actualizado por: Laurent Servais
Parámetro de análisis de la marcha, subir escaleras y evaluación de miembros superiores en pacientes con patología muscular y en sujetos control: el estudio ActiLiège Next
El objetivo de ActiLiège Next Study es recopilar datos de la historia natural de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) (pacientes ambulatorios y no ambulatorios) y de los pacientes afectados de distrofia facio-escápulo-humeral (FSHD), enfermedad en la que actualmente se están obteniendo resultados. carente.
Consiste en la obtención de datos longitudinales para los pacientes, así como datos normativos para los sujetos control, con especial énfasis en los sujetos pediátricos que utilizan el dispositivo en ambos tobillos (para caminar) con el fin de calificar la velocidad de ascenso de la escalera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manon Duclos
- Número de teléfono: 003243215586
- Correo electrónico: manon.duclos@chrcitadelle.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charline Dubois
- Número de teléfono: 003243215695
- Correo electrónico: charline.dubois@chrcitadelle.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHR de la CITADELLE
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Contacto:
- Manon Duclos
- Número de teléfono: 003243215586
- Correo electrónico: manon.duclos@chrcitadelle.be
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Contacto:
- Charline Dubois
- Número de teléfono: 003243215695
- Correo electrónico: charline.dubois@chrcitadelle.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico genéticamente confirmado de DMD o FSHD.
- Entre 5 y 20 años para pacientes con DMD, o entre 5 y 80 años para pacientes con FSHD.
- Pacientes ambulantes (como se define por tener la capacidad de caminar sin ayuda durante 10 metros) o pacientes con DMD no ambulantes.
- Pacientes ambulatorios con FSHD
- Los pacientes con DMD no ambulantes deben poder permanecer sentados en un brazo o en una silla de ruedas durante al menos una hora.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el propio paciente o, en el caso de pacientes menores de edad, formulario de consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos cognitivos extremos que limitan la comprensión de los ejercicios a realizar.
- Pacientes tratados con corticoides durante menos de 6 meses.
- Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico o que hayan sufrido un traumatismo reciente (menos de 6 meses) que afecte a las extremidades superiores o inferiores (para pacientes ambulatorios).
- Una patología neurológica, endocrina, infecciosa, alérgica o inflamatoria crónica o aguda concomitante dentro del período de 3 semanas inmediatamente anterior a la inclusión.
- Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con DMD/FSHD o sujetos control
Se incluirán pacientes y sujetos de control durante un período de estudio de un año. Los pacientes serán examinados por un neuropediatra o neurólogo y realizarán evaluaciones estandarizadas (pruebas cronometradas, pruebas de función motora y pruebas de fuerza) al inicio, a los 6 y 12 meses. Se pedirá a los pacientes que usen el dispositivo durante un año. Los sujetos de control serán examinados por un médico y realizarán las mismas pruebas que las de los pacientes ambulantes al inicio ya los 12 meses. Se pedirá a los sujetos de control que usen el dispositivo durante dos meses (un mes en la inclusión, un mes 11 meses después de la inclusión). |
Los dos "relojes" se pueden usar como reloj de pulsera o se pueden colocar cerca del tobillo y en la silla de ruedas.
Los pacientes usarán ActiMyo° durante un año para recolectar datos de historia natural en DMD y FSHD.
Los sujetos de control usarán ActiMyo° durante un mes después de la inclusión y durante otro mes 11 meses después de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de zancada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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Velocidad de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metros por segundo).
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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Longitud de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metro).
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Número de escaleras
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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Número total de zancadas en escaleras obtenidas con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Velocidad de escaleras
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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Velocidad vertical durante la zancada en escaleras obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Altura de las escaleras
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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Altura de zancadas en escaleras obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Distrofia Muscular Facioescapulohumeral
Otros números de identificación del estudio
- ActiLiege Next
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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