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Beurteilungen bei Patienten mit Muskelpathologie und bei Kontrollpersonen: Die ActiLiège Next-Studie

24. April 2024 aktualisiert von: Laurent Servais

Ganganalyseparameter, Treppensteigen und Beurteilung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Muskelpathologie und bei Kontrollpersonen: Die ActiLiège Next-Studie

Das Ziel der ActiLiège Next-Studie besteht darin, Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) (ambulante und nicht-ambulante Patienten) sowie bei betroffenen Patienten mit Facio-Scapulo-Humerus-Dystrophie (FSHD) zu sammeln, einer Krankheit, für die derzeit Ergebnisse vorliegen fehlt. Es besteht darin, Längsschnittdaten für die Patienten sowie normative Daten für die Kontrollpersonen zu erhalten, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf pädiatrischen Probanden liegt, die das Gerät an beiden Knöcheln (zum Gehen) verwenden, um die Aufstiegsgeschwindigkeit der Treppe zu qualifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigte Diagnose von DMD oder FSHD.
  • Zwischen 5 und 20 Jahren für Patienten mit DMD bzw. zwischen 5 und 80 Jahren für Patienten mit FSHD.
  • Ambulant (definiert durch die Fähigkeit, 10 Meter ohne Hilfe zu gehen) oder nicht gehfähige DMD-Patienten.
  • Ambulante FSHD-Patienten
  • Nicht gehfähige DMD-Patienten müssen in der Lage sein, mindestens eine Stunde lang in einem Sessel oder Rollstuhl sitzen zu bleiben.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten selbst oder, bei minderjährigen Patienten, unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit extremen kognitiven Störungen, die ihr Verständnis für die durchzuführenden Übungen einschränken.
  • Patienten, die weniger als 6 Monate mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder kürzlich (innerhalb von weniger als 6 Monaten) ein Trauma erlitten haben, das die oberen oder unteren Gliedmaßen betrifft (bei ambulanten Patienten).
  • Eine begleitende chronische oder akute neurologische, endokrine, infektiöse, allergische oder entzündliche Pathologie innerhalb des 3-wöchigen Zeitraums unmittelbar vor der Aufnahme.
  • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit DMD/FSHD oder Kontrollpersonen

Patienten und Kontrollpersonen werden über einen einjährigen Studienzeitraum eingeschlossen. Die Patienten werden von einem Neuropädiater oder Neurologen untersucht und führen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten standardisierte Untersuchungen durch (zeitgesteuerte Tests, Tests der motorischen Funktion und Krafttests). Die Patienten werden gebeten, das Gerät ein Jahr lang zu tragen.

Kontrollpersonen werden von einem Arzt untersucht und führen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten die gleichen Tests durch wie bei ambulanten Patienten. Kontrollpersonen werden gebeten, das Gerät zwei Monate lang zu tragen (einen Monat bei Aufnahme, einen Monat 11 Monate nach Aufnahme).
Gerät: ActiMyo
Die beiden „Uhren“ können als Armbanduhr getragen oder in der Nähe des Knöchels und am Rollstuhl platziert werden. Die Patienten werden das ActiMyo° ein Jahr lang tragen, um natürliche Verlaufsdaten bei DMD und FSHD zu sammeln. Kontrollpersonen tragen das ActiMyo° einen Monat nach der Aufnahme und einen weiteren Monat 11 Monate nach der Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Mit einem Magneto-Inertialsensor (Actimyo°) im echten Leben ermittelte Schrittgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde).
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Schrittlänge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Mit einem magneto-inertialen Sensor (Actimyo°) im echten Leben ermittelte Schrittlänge (Meter).
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Treppennummer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Gesamtzahl der Schritte auf Treppen, die mit einem Magnetinertialsensor (Actimyo°) im wirklichen Leben ermittelt wurden
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Treppengeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Vertikale Geschwindigkeit beim Treppensteigen, gemessen mit einem Magnetinertialsensor (Actimyo°) im echten Leben
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Treppenhöhe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Mit einem magneto-inertialen Sensor (Actimyo°) im realen Leben ermittelte Schritthöhe auf Treppen
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laurent Servais

Mitarbeiter

SYSNAV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ActiLiege Next

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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