Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderinger hos pasienter med muskelpatologi og kontrollemner: The ActiLiège Next Study

24. april 2024 oppdatert av: Laurent Servais

Ganganalyseparameter, trappeklatring og evaluering av øvre lemmer hos pasienter med muskelpatologi og kontrollpersoner: The ActiLiège Next Study

Målet med ActiLiège Next Study er å samle inn naturhistoriedata i Duchenne muskeldystrofi (DMD) (ambulerende og ikke-ambulerende pasienter), og hos berørte pasienter med Facio-Scapulo-Humeral dystrofi (FSHD), en sykdom der resultatene for tiden er mangler. Den består av innhenting av longitudinelle data for pasientene, samt normative data for kontrollpersonene, med særlig vekt på pediatriske forsøkspersoner som bruker enheten på begge ankler (for å gå) for å kvalifisere oppstigningshastigheten til trapper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genetisk bekreftet diagnose av DMD eller FSHD.
  • Mellom 5 og 20 år for pasienter med DMD, eller mellom 5 og 80 år for pasienter med FSHD.
  • Ambulante (som definert ved å ha evnen til å gå uten assistanse i 10 meter) eller ikke-ambulante DMD-pasienter.
  • Ambulante FSHD-pasienter
  • Ikke-ambulante DMD-pasienter skal kunne sitte i en arm- eller rullestol i minst én time.
  • Signert samtykkeerklæring av pasienten selv eller, ved mindreårige pasienter, signert samtykkeerklæring fra pasientens foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ekstreme kognitive lidelser som begrenser deres forståelse av øvelsene som skal utføres.
  • Pasienter behandlet med kortikosteroider i mindre enn 6 måneder.
  • Pasienter som har gjennomgått en kirurgisk prosedyre eller som nylig har opplevd traumer (innen mindre enn 6 måneder) som påvirker øvre eller nedre lemmer (for ambulante pasienter).
  • En samtidig kronisk eller akutt nevrologisk, endokrin, infeksiøs, allergisk eller inflammatorisk patologi i løpet av 3-ukers perioden rett før inkludering.
  • Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med DMD/FSHD eller kontrollpersoner

Pasienter og kontrollpersoner vil bli inkludert over en ettårig studieperiode. Pasientene vil bli undersøkt av en nevropediater eller nevrolog og utføre standardiserte vurderinger (tidsbestemte tester, motoriske funksjonstester og styrketester) ved baseline, 6 og 12 måneder. Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten i løpet av ett år.

Kontrollpersoner vil bli undersøkt av en lege og utføre de samme testene som de for ambulante pasienter ved baseline og 12 måneder. Kontrollpersoner vil bli bedt om å bruke enheten i to måneder (en måned ved inkludering, en måned 11 måneder etter inkludering).
Enhet: ActiMyo
De to "klokkene" kan brukes som armbåndsur eller plasseres nær ankelen og på rullestolen. Pasienter vil bruke ActiMyo° i løpet av ett år for å samle naturhistoriedata i DMD og FSHD. Kontrollpersoner vil bruke ActiMyo° i én måned etter inkludering og i én annen måned 11 måneder etter inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skritthastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Skritthastighet oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter per sekund).
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Skritt lengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Skrittlengde oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter).
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Trappenummer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Totalt antall skritt i trapper oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Trappehastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Vertikal hastighet under skritt i trapper oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i det virkelige liv
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Trappehøyde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Høyden på skrittene i trapper oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i det virkelige liv
gjennom studiegjennomføring (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laurent Servais

Samarbeidspartnere

SYSNAV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ActiLiege Next

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duchenne muskeldystrofi

Kliniske studier på ActiMyo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere