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筋病変を有する患者および対照被験者における活動の連続測定。 ActiSLA パート。

2024年4月24日 更新者:Laurent Servais、Centre Hospitalier Universitaire de Liege

筋病変を有する患者および対照被験者における活動の連続測定

ActiSEP は、単一中心の学術研究です。 筋萎縮性側索硬化症の患者は、任意に含めることができます。 研究者らは、約 45 人の ALS 患者のグループを含める予定です。

治験責任医師は、1 年間、3 か月ごとに患者を評価することを計画しています。 各訪問で、参加者はMRC合計スコアとアッシュワーススコアで臨床検査を受けます。

彼らはいくつかのテスト (6 分間歩行テスト (6MWT)、動力測定、筋電図検査、エジンバラ認知および行動 ALS スクリーン) を実行し、いくつかの質問事項 (嚥下障害ハンディキャップ スケール、ALS-SFR-r) に回答します。

各訪問の後、参加者は毎日 1 か月間 Actimyo を着用します。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Awaji の電気診断アルゴリズムで改訂された El Escorial 基準による ALS の臨床的に定義された診断または可能性のある診断。
  • 18歳以上。
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • リルゾールを服用している患者の場合、投与量は 1 か月間安定し、試験期間中継続する必要があります。

除外基準:

  • 過度の認知障害、タスクの理解を制限する患者、またはデータ収集を妨げる明らかなコミュニケーション障害を持つ患者。
  • -運動機能に影響を与える他の以前または現在の病状。
  • 上肢または下肢の最近の手術または外傷(6か月未満)。
  • -以前の神経学的、内分泌的、感染性、アレルギー性、または慢性または急性炎症性の病理学 含める前の3週間。
  • 介入臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ALS患者
筋萎縮性側索硬化症の患者
Actimyo° は、家庭環境での使用を意図した革新的なデバイスです。 2 つの時計のようなセンサーで構成されており、それぞれに磁気慣性センサーが含まれており、線形加速度、角速度、あらゆる方向の動きの磁場を記録します。2 つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置することができます。 .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストライド速度の 95 センタイル
時間枠:1年
実際の磁気慣性センサー (Actimyo°) で得られたストライド速度の 95 センタイル (メートル/秒)。
1年
ストライド速度の 50 センタイル
時間枠:1年
実際の磁気慣性センサー (Actimyo°) で得られたストライド速度の 50 センタイル (メートル/秒)。
1年
歩幅の 95 センタイル
時間枠:1年
実際の磁気慣性センサー (Actimyo°) で得られたストライド長の 95 センタイル (メートル)。
1年
歩幅の 50 センタイル
時間枠:1年
実際の磁気慣性センサー (Actimyo°) で得られた歩幅の 50 センタイル (メートル)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS患者の上肢機能の進化
時間枠:1年
実際に磁気慣性センサー (Actimyo°) で評価された上肢機能。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaux Poleur, MD、CHR Citadelle-CHU liège

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月25日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Actimyo°の臨床試験

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