手術前の術前不安に対する音楽リハビリテーションの効果 (MU-PRIOR)
2025年12月31日 更新者：Markus Klimek、Erasmus Medical Center
結腸直腸腫瘍切除術を受ける患者の術前不安に対する音楽プレハビリテーションの効果：多施設ランダム化対照試験
この多施設ランダム化比較試験の目的は、待機的腫瘍学的結腸直腸切除術を受ける患者の術前不安に対する音楽プリハビリテーションの効果を調査することです。
患者は手術日の1週間前から1日3回音楽を聴くように求められます。
不安レベルは、検証済みのアンケートを使用して、音楽を聴くように明示的に指示されていない対照群と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
周術期の音楽介入は、手術後の痛み、不安、ストレスに関して外科患者にプラスの効果をもたらすことが証明されています。
術前の不安は術後の痛みの予測因子です。
術前の不安は自宅で発症するという仮説が立てられています。
残念ながら、このテーマに関するデータは不足しています。
プリリハビリテーションは比較的新しい概念で、自宅で外科的介入を待っている患者の状態を改善します。
音楽をプリハビリテーション方法として導入した研究は存在しません。
音楽介入は比較的シンプルで低コストで持続可能であり、副作用はありません。
研究者らは、腫瘍性結腸直腸外科患者における入院前の音楽介入をプレリハビリテーションとして使用すると、術前の不安が軽減されるのではないかと仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Brabant
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Breda、North Brabant、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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South Holland
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Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zeeland
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Goes、Zeeland、オランダ
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者
- 参加施設で待機的な腫瘍学的結腸直腸手術を受ける患者
- 術後の入院期間は最短2日です。
- オランダ語の十分な知識
- コミュニケーション能力があり、アンケートを評価できる
- 個人用の音楽再生装置およびヘッドフォン/イヤフォンを使用できる患者。 - 患者から取得した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の聴覚障害のある患者（言語によるコミュニケーションがまったくできない、またはほとんど不可能であると定義される）。
- 入院予定が2泊未満の患者さん
- プロのミュージシャンである患者さん。
- 毎週演奏または歌う可能性のある現役の音楽プレーヤーまたは歌手
- 毎日 30 分を超える音楽を積極的に聴いている患者。 アクティブリスニングは、ヘッドフォン/イヤフォンを使用して音楽を聴くこととして定義されますが、これは他のアクティビティ（例: 音楽を聴くなど）と組み合わせられません。 運動、仕事、運転、または宗教活動）。
- 術前の待機期間が5日未満の患者。
- 結果の測定に介入する可能性がある別の研究への参加。 （例えば。 研究チームの判断による、包括的介入または事前リハビリテーション介入または同様の手順中の精神科薬の使用）
- 主要な結果の評価は不可能です。
- 研究プロトコルを順守する能力および/または質問票を評価する能力に影響を与える精神障害を有する患者。
- 音楽介入を受けることができない、または受けたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽
自宅での音楽介入。
患者は自分の機器を使用して1日3回音楽を聴くように求められます。
手術の約1週間前から手術当日まで。
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患者が好む音楽は、患者自身のハードウェアとソフトウェアを使用してイヤホンまたはヘッドフォンで聴いていました。
他の名前：
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介入なし：標準治療
通常通りの治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、入院時に6項目のSpielberger State-trait Anxiety（STAI-6）インベントリによって測定された不安を報告した。
時間枠：ベースラインと入院日
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STAI-6 アンケートは、不安を評価するために検証され、頻繁に使用される 6 項目のアンケートです。
不安感に関する 6 つの質問が 4 点のリッカート スケールで採点されます。
スコアリングは、肯定的な項目の逆スコアリング、6 つのスコアすべての合計、およびスコアに 20 を 6 で割った値を乗算することによって達成されます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安レベルが高いと相関します。
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ベースラインと入院日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は痛みを 1 ～ 10 の数値スケールで報告しました。
時間枠：術後の各日に退院まで毎日 3 回
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標準治療の一環として、看護師によって痛みのスコアが 1 日 3 回収集されます
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術後の各日に退院まで毎日 3 回
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老年医または精神科医によるせん妄診断の発生率
時間枠：術後から退院まで
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電子健康報告書に記載されている老年医または精神科医によるせん妄の診断は、せん妄の確定診断とみなされます。
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術後から退院まで
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せん妄観察スケールスコア (DOS)。
時間枠：術後から退院まで
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DOS は、精神障害の診断および統計マニュアル バージョン 4 (DSM-IV) のせん妄基準に基づいた、せん妄の 13 ポイントのスクリーニングであり、看護師が完了できるように設計されています。
応答は二分法です。
スコア ≥ 3 は、せん妄スクリーニング陽性とみなされました。
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術後から退院まで
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主観的ストレス。ベースライン、入院日、および退院時に、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) アンケートで測定されます。
時間枠：ベースライン、入院および退院日
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PSS-10 は、主観的なストレスを評価する検証済みのアンケートです。
これは 10 項目からなる包括的で信頼性の高い有効な手段であり、アメリカ国民で作成および検証され、医学/心理学の研究で広く使用されています。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくないから 4 = 非常に頻繁) でスコア付けされます。
PSS-10 のオランダ語翻訳は、優れた翻訳の原則に従って作成されました (既存の英語版はオランダ語のネイティブ スピーカーによってオランダ語に翻訳され、その後、翻訳されたオランダ語版が英語のネイティブ スピーカーによって検証された元の英語版と比較されました) )(
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ベースライン、入院および退院日
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術後 30 日目の生活の質。EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L アンケートで測定。
時間枠：術後30日
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EQ-5D～5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されます。記述システムは 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
術後30日
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患者に投与される薬剤（鎮静剤、鎮痛剤など）の割合、タイミング、および総投与量
時間枠：入院から退院まで
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患者に提供されたすべての薬剤と投与量は EHR に記録され、介入群と対照群の間で必要な薬剤の違いを評価するために抽出されます。
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入院から退院まで
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音楽介入に関する患者の満足度を評価する自作のアンケート
時間枠：術後4週間の経過観察時
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音楽介入に対する患者の満足度に関する二分法および自由回答式の質問で構成される 5 項目のアンケート。
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術後4週間の経過観察時
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合併症の発生率
時間枠：術後30日間の経過観察まで
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私の医療スタッフと関連する Clavien-Dindo スコアが提供された合併症に関する文書
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術後30日間の経過観察まで
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回復の質は、手術後の回復率を評価するために使用される包括的な 40 項目のアンケート (QoR-40) です。
時間枠：術後4週間の経過観察時
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回復の質は、de QoR-40 アンケートを使用して評価され、術後 30 日目に評価されます。
これは、感情状態、身体的自立、心理的サポート、痛み、身体的快適さを含む 5 つの下位尺度を評価するアンケートです。
アンケートでは 5 段階のリッカート尺度が使用されます。
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術後4週間の経過観察時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：手術の瞬間
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年間で
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手術の瞬間
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セックス
時間枠：ベースラインで
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男女
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ベースラインで
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BMI
時間枠：入場時
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ケトレーインデックス
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入場時
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手術の特徴
時間枠：術中
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期間、手順の種類。
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術中
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過去の病歴
時間枠：ベースライン時
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過去の診断、治療
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ベースライン時
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日常生活における音楽の好み。研究者が作成した8項目のアンケート。
時間枠：ベースライン時
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アイテムは、音楽鑑賞活動、音楽ジャンルの好み、および潜在的な音楽再生背景を調査します。
質問の種類は、二者択一の回答からラジオ ボタン、ドロップダウン リストまでさまざまです。
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ベースライン時
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鎮静時間（分）
時間枠：周術期
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担当麻酔科医によって EHR に記録された術中鎮静期間の長さ
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周術期
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EHR に記録された手術中の合併症の割合と種類
時間枠：手術室への入室から麻酔後ケアユニット（PACU）の術後看護病棟へ出るまで
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手術中に発生した合併症はEHRに記録され、抽出されます。
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手術室への入室から麻酔後ケアユニット（PACU）の術後看護病棟へ出るまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Klimek, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (実際)
2025年11月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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