Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin ennaltaehkäisyn vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen ennen leikkausta (MU-PRIOR)

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Musiikin esihoidon vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen potilailla, joille tehdään paksusuolen onkologinen resektio: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia musiikillisen esikuntoutuksen vaikutusta preoperatiiviseen ahdistukseen potilailla, joille tehdään elektiivinen onkologinen kolorektaaliresektio. Potilaita pyydetään kuuntelemaan musiikkia kolme kertaa päivässä alkaen viikkoa ennen leikkauspäivää. Ahdistustasoja verrataan validoitujen kyselylomakkeiden avulla kontrolliryhmään, jota ei ole nimenomaisesti ohjeistettu kuuntelemaan musiikkia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisilla musiikkiinterventioilla on osoitettu olevan positiivinen vaikutus leikkauspotilaisiin liittyen leikkauksen jälkeiseen kipuun, ahdistukseen ja stressiin. Preoperatiivinen ahdistus ennustaa postoperatiivista kipua. Oletuksena on, että leikkausta edeltävä ahdistus kehittyy kotona. Valitettavasti tästä aiheesta on vähän tietoa. Prehabilitaatio on suhteellisen uusi konsepti, joka parantaa potilaan tilaa kotona leikkausta odotellessa. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa musiikkia toteutettaisiin esikuntoutusmenetelmänä. Musiikkiinterventiot ovat suhteellisen yksinkertaisia, edullisia, kestäviä eivätkä tunne sivuvaikutuksia. Tutkijat olettavat, että vastaanottoa edeltävien musiikillisten interventioiden käyttö onkologisten kolorektaalisten kirurgisten potilaiden esikuntoutusmenetelmänä vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Alankomaat
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 16 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään valinnainen onkologinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus osallistujakeskuksessa
  • Minimi sairaalahoito 2 päivää leikkauksen jälkeen.
  • Riittävä hollannin kielen taito
  • Kommunikoi ja osaa arvioida kyselylomakkeita
  • Potilaat, joilla on pääsy henkilökohtaiseen musiikintoistolaitteeseen ja kuulokkeet/nappikuulokkeet. - Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea kuulovaurio (määritelty, kun sanallinen viestintä ei ole tai se on tuskin mahdollista).
  • Potilaat, joiden odotetaan oleskelevan sairaalassa alle kaksi yötä
  • Potilaat, jotka ovat ammattimuusikoita.
  • Aktiiviset musiikkisoittimet tai laulajat, jotka voivat soittaa tai laulaa joka viikko
  • Potilaat, jotka kuuntelevat aktiivisesti musiikkia yli 30 minuuttia päivässä. Aktiivisella kuuntelulla tarkoitetaan musiikin kuuntelua kuulokkeilla, mutta sitä ei yhdistetä mihinkään muuhun toimintaan (esim. harjoittelu, työskentely, ajaminen tai uskonnollinen toiminta).
  • Potilaat, joiden leikkausta edeltävä odotusaika on alle viisi päivää.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa mahdollisesti vaikuttaa tulosmittauksiin. (esim. psykiatristen lääkkeiden käyttö inkluusio- tai esikuntoutustoimenpiteiden tai vastaavien toimenpiteiden aikana tutkimusryhmän arvion mukaan)
  • Ensisijaisen tuloksen arviointi ei ole mahdollista.
  • Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä noudattaa tutkimusprotokollaa ja/tai arvioida kyselylomakkeita.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus vastaanottaa musiikin väliintuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikki
Musiikin interventio kotona. Potilaita pyydetään kuuntelemaan musiikkia omilla laitteillaan kolme kertaa päivässä. Alkaen noin viikko ennen leikkausta leikkauspäivään.
Muut: Musiikki
Potilas halusi kuunnella musiikkia kuulokkeilla potilaan omalla laitteistolla ja ohjelmistolla.
Muut nimet:
  • Musiikki lääketiede
  • musiikin interventio
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Hoito normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti ahdistuneisuudestaan, joka mitattiin 6 kohdan Spielberger State-trait Anxiety (STAI-6) -kartalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sairaalaan tulopäivä
STAI-6-kyselylomake on validoitu ja usein käytetty kuuden kohdan kyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi. Kuusi kysymystä, jotka koskevat ahdistuksen tunteita, pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla. Pisteytys saadaan laskemalla positiiviset pisteet käänteisesti, laskemalla yhteen kaikki kuusi pistettä ja kertomalla pistemäärä 20:lla jaettuna 6:lla. Pisteet vaihtelevat välillä 20 ja 80, jolloin korkeampi pistemäärä korreloi korkeamman ahdistustason kanssa.
Lähtötilanne ja sairaalaan tulopäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti kipua 1-10 asteikolla.
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kotiuttamiseen saakka
Sairaanhoitajat keräävät kipupisteitä kolmesti päivässä osana normaalia hoitoa
Kolme kertaa päivässä jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kotiuttamiseen saakka
Geriatrien tai psykiatrien tekemä deliriumdiagnoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutumiseen asti
Vanhustenlääkärien tai psykiatrien tekemää deliriumdiagnoosia, kuten sähköisessä terveysraportissa mainittiin, pidettiin vahvistettuna delirium-diagnoosina
Leikkauksen jälkeen kotiutumiseen asti
Delirium-havaintoasteikon pisteet (DOS).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutumiseen asti
DOS on 13-pisteinen delirium-näyttö, joka perustuu Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan version 4 (DSM-IV) delirium-kriteereihin ja joka on suunniteltu hoitajan suorittamaan. Vastaukset ovat kaksijakoisia. Pisteitä ≥ 3 pidettiin positiivisina deliriumseuloina.
Leikkauksen jälkeen kotiutumiseen asti
Subjektiivinen stressi mitattuna 10-kohdan havaittu stressiasteikko (PSS-10) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, sisääntulopäivänä ja kotiutuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sisääntulo- ja kotiutuspäivä
PSS-10 on validoitu kyselylomake, joka arvioi subjektiivista stressiä. Se on 10-osainen, kattava, luotettava ja pätevä instrumentti, joka on luotu ja validoitu amerikkalaisten keskuudessa ja jota käytetään laajasti lääketieteellisissä/psykologisissa tutkimuksissa. Kaikki kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0 = ei koskaan 4 = hyvin usein). Hollanninkielinen käännös PSS-10:stä luotiin hyvän käännöksen periaatteiden mukaisesti (olemassa oleva englanninkielinen versio käännettiin hollanniksi äidinkielenään hollantia puhuva, jälkeenpäin käännetty hollanninkielinen versio verrattiin alkuperäiseen validoituun englanninkieliseen versioon. )(
Lähtötilanne, sisääntulo- ja kotiutuspäivä
Elämänlaatu 30 päivää leikkauksen jälkeen mitattuna EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

EQ-5D-5L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaalle annettujen lääkkeiden nopeus, ajoitus ja kokonaisannokset (rauhoittavat lääkkeet, kipulääkkeet jne.)
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
Jokainen potilaalle annettu lääke ja annos kirjataan EHR:ään ja poimitaan mahdollisten erojen arvioimiseksi interventio- ja kontrolliryhmän lääkitystarpeissa.
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
Itse tehty kyselylomake, jossa arvioidaan potilastyytyväisyyttä musiikin interventioon
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen seurannassa
Viiden kohdan kyselylomake koostui kaksijakoisista ja avoimista kysymyksistä koskien potilaiden tyytyväisyyttä musiikkiinterventioon.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen seurannassa
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivän seurantaan asti
Komplikaatioiden asiakirjat lääkintähenkilöstöni ja niihin liittyvien Clavien-Dindo-pisteiden mukaan
Leikkauksen jälkeen 30 päivän seurantaan asti
Toipumisen laatu on kattava 40 kohdan kyselylomake (QoR-40), jota käytetään arvioimaan toipumisnopeutta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen seurannassa
Toipumisen laatu arvioidaan de QoR-40 -kyselylomakkeella, joka arvioidaan 30 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä on kyselylomake, joka arvioi viittä alaasteikkoa, mukaan lukien tunnetila, fyysinen riippumattomuus, henkinen tuki, kipu ja fyysinen mukavuus. Kyselylomakkeessa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä
Vuosissa
Leikkaushetkellä
Seksiä
Aikaikkuna: lähtötasolla
Mies Nainen
lähtötasolla
BMI
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
Quetelet-indeksi
Sisäänpääsyn yhteydessä
Leikkauksen ominaisuudet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Menettelyn kesto, tyyppi.
Intraoperatiivisesti
Aikaisempi sairaushistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Aiemmat diagnoosit, hoito
Lähtötilanteessa
Musiikkimieltymykset jokapäiväisessä elämässä. 8 kohdan tutkija teki kyselyn.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kohteet tutkivat musiikin kuuntelutoimintoja, musiikkigenrejä ja mahdollisia musiikin soittotaustaa. Kysymystyypit vaihtelevat kaksijakoisista vastauksista valintanappiin ja avattaviin luetteloihin.
Lähtötilanteessa
Sedaation kesto minuuteissa
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Peroperatiivisen sedaation kesto EHR:ssä tallennetun anestesialääkärin toimesta
Perioperatiivisesti
Leikkauksen aikaisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi EHR:n mukaan
Aikaikkuna: Leikkaussalista ulostuloon post-anestesian hoitoyksikön (PACU) leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan EHR:ään ja ne poistetaan
Leikkaussalista ulostuloon post-anestesian hoitoyksikön (PACU) leikkauksen jälkeiseen hoitoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa