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Efecto de la prehabilitación musical sobre la ansiedad preoperatoria antes de la cirugía (MU-PRIOR)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Efecto de la prehabilitación musical sobre la ansiedad preoperatoria en pacientes sometidos a resección oncológica colorrectal: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es investigar el efecto de la prehabilitación musical sobre la ansiedad preoperatoria en pacientes sometidos a resección colorrectal oncológica electiva. Se les pedirá a los pacientes que escuchen música tres veces al día a partir de una semana antes del día de la cirugía. Los niveles de ansiedad se compararán con el grupo de control que no recibe instrucciones explícitas de escuchar música mediante el uso de cuestionarios validados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que las intervenciones musicales perioperatorias tienen un efecto positivo en los pacientes quirúrgicos con respecto al dolor, la ansiedad y el estrés posoperatorios. La ansiedad preoperatoria es un predictor de dolor postoperatorio. Se plantea la hipótesis de que la ansiedad preoperatoria se desarrolla en casa. Desafortunadamente, los datos sobre este tema son escasos. La prehabilitación es un concepto relativamente nuevo, que mejora el estado del paciente en casa a la espera de una intervención quirúrgica. No existen estudios en los que se implemente la música como método de prehabilitación. Las intervenciones musicales son relativamente simples, de bajo costo, sostenibles y no conocen efectos secundarios. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de intervenciones musicales previas al ingreso como modalidad de prehabilitación en pacientes quirúrgicos colorrectales oncológicos disminuirá la ansiedad preoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Eric Belt, Dr.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
        • Reclutamiento
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Erwin van der Harst, Dr
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045 PM
        • Reclutamiento
        • Franciscus Gasthuis
        • Contacto:
          • Marijn Poelman, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 16 años
  • Pacientes sometidos a cirugía colorrectal oncológica electiva en centro participante
  • Estancia hospitalaria mínima de 2 días después de la operación.
  • Suficiente conocimiento del idioma holandés.
  • Transmisible y capaz de evaluar los cuestionarios.
  • Pacientes que tienen acceso a un dispositivo personal de reproducción de música y auriculares/auriculares. - Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deficiencia auditiva severa (definida como comunicación verbal nula o escasamente posible).
  • Pacientes con una estancia prevista de menos de dos noches en el hospital
  • Pacientes que son músicos profesionales.
  • Reproductores de música activos o cantantes que pueden tocar o cantar todas las semanas.
  • Pacientes que escuchan activamente música con una duración > 30 minutos diarios. La escucha activa se define como escuchar música con auriculares/auriculares, mientras que esto no se combina con ninguna otra actividad (p. ejercicio, trabajo, conducción o actividades religiosas).
  • Pacientes que tienen un período de espera preoperatorio de menos de cinco días.
  • Participación en otro estudio que posiblemente pueda intervenir con las medidas de resultado. (p.ej. uso de medicación psiquiátrica durante intervenciones de inclusión o prehabilitación o procedimientos similares según el criterio del equipo de investigación)
  • La evaluación del resultado primario no es posible.
  • Pacientes con trastornos mentales que influyan en su capacidad para adherirse al protocolo del estudio y/o evaluar los cuestionarios.
  • Incapacidad o falta de voluntad para recibir la intervención musical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música
Intervención musical en casa. Se pedirá a los pacientes que escuchen música usando su propio equipo tres veces al día. Comenzando aproximadamente una semana antes de la cirugía hasta el día de la cirugía.
Otro: Música
La música preferida del paciente escuchada a través de auriculares o audífonos utilizando el hardware y el software del propio paciente.
Otros nombres:
  • Medicina musical
  • intervención musical
Sin intervención: Cuidado estándar
Tratamiento como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El paciente informó ansiedad medida por el inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger (STAI-6) de 6 ítems en el momento de la admisión.
Periodo de tiempo: Línea de base y día de ingreso al hospital
El cuestionario STAI-6 es un cuestionario de seis ítems validado y de uso frecuente para evaluar la ansiedad. Se califican seis preguntas relacionadas con los sentimientos de ansiedad en una escala de Likert de cuatro puntos. La puntuación se logra invirtiendo la puntuación de los elementos positivos, sumando las seis puntuaciones y multiplicando la puntuación por 20 dividida por 6. La puntuación oscila entre 20 y 80, en el que una puntuación más alta se correlaciona con un mayor nivel de ansiedad.
Línea de base y día de ingreso al hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El paciente informó dolor en una escala numérica del 1 al 10.
Periodo de tiempo: Tres veces al día en cada día postoperatorio hasta el alta
Las enfermeras recopilan las puntuaciones del dolor tres veces al día como parte de la atención estándar
Tres veces al día en cada día postoperatorio hasta el alta
Incidencia del diagnóstico de delirio realizado por geriatras o psiquiatras
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta
El diagnóstico de delirio por parte de geriatras o psiquiatras según consta en el informe de salud electrónico se consideró como un diagnóstico confirmado de delirio
Postoperatorio hasta el alta
Puntuaciones de la escala de observación del delirio (DOS).
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta
El DOS es un examen de detección de delirio de 13 puntos, basado en los criterios de delirio del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales versión 4 (DSM-IV), diseñado para que lo complete una enfermera. Las respuestas son dicotómicas. Las puntuaciones ≥ 3 se consideraron pruebas positivas de delirio.
Postoperatorio hasta el alta
Estrés subjetivo, medido con el cuestionario de escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) al inicio, el día del ingreso y al alta.
Periodo de tiempo: Línea de base, día de ingreso y alta
El PSS-10 es un cuestionario validado que evalúa el estrés subjetivo. Es un instrumento de 10 ítems, completo, confiable y válido, creado y validado en la población estadounidense y ampliamente utilizado en estudios médico-psicológicos. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de cinco puntos (que van desde 0 = nunca hasta 4 = muy a menudo). Se creó una traducción al holandés del PSS-10 de acuerdo con los principios de una buena traducción (la versión en inglés existente fue traducida al holandés por un hablante nativo de holandés, luego la versión traducida al holandés se comparó con la versión original validada en inglés por un hablante nativo de inglés) )(
Línea de base, día de ingreso y alta
Calidad de vida a los 30 días del postoperatorio, medida con el cuestionario EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación

El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
30 días después de la operación
Tasa, momento y dosis total de medicación administrada al paciente (sedantes, analgésicos, etc.)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
Cada medicamento y dosis proporcionada al paciente se registra en el EHR y se extraerá para evaluar las posibles diferencias en los requisitos de medicación entre el grupo de intervención y el de control.
Desde el ingreso hasta el alta
Un cuestionario hecho a sí mismo que evalúa la satisfacción del paciente con respecto a la intervención musical.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación en el seguimiento
Un cuestionario de 5 ítems compuesto por preguntas dicotómicas y abiertas sobre la satisfacción de los pacientes con la intervención musical.
4 semanas después de la operación en el seguimiento
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días de seguimiento
Documentación de complicaciones proporcionada por mi personal médico y puntaje de Clavien-Dindo asociado
Postoperatorio hasta 30 días de seguimiento
La calidad de la recuperación es un cuestionario integral de 40 ítems (QoR-40) que se utiliza para evaluar la tasa de recuperación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación en el seguimiento
La calidad de la recuperación se evaluará mediante el cuestionario QoR-40, evaluado a los 30 días del postoperatorio. Este es un cuestionario que evalúa cinco subescalas, que incluyen estado emocional, independencia física, apoyo psicológico, dolor y comodidad física. El cuestionario utiliza una escala tipo Likert de cinco puntos.
4 semanas después de la operación en el seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En años
En el momento de la cirugía
Sexo
Periodo de tiempo: en la línea de base
Macho femenino
en la línea de base
IMC
Periodo de tiempo: En la admisión
Índice de Quetelet
En la admisión
Características de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Duración, tipo de procedimiento.
Intraoperatoriamente
Historial médico previo
Periodo de tiempo: En la línea de base
Diagnósticos previos, tratamiento
En la línea de base
Preferencias musicales en la vida diaria. Cuestionario elaborado por un investigador de 8 ítems.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los ítems exploran las actividades de escuchar música, las preferencias por los géneros musicales y el fondo potencial de reproducción de música. Los tipos de preguntas varían desde respuestas dicotómicas hasta botones de opción y listas desplegables.
En la línea de base
Duración de la sedación en minutos
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Duración de la sedación peroperatoria según lo registrado en EHR por el anestesista asistente
Perioperatoriamente
Tasa y tipo de complicaciones durante la cirugía registradas en la HCE
Periodo de tiempo: Desde la entrada al quirófano hasta la salida a la sala de enfermería postoperatoria de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Las complicaciones que ocurren durante la cirugía se registran en el EHR y se extraerán
Desde la entrada al quirófano hasta la salida a la sala de enfermería postoperatoria de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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