수술 전 불안에 대한 음악 사전 훈련의 영향 (MU-PRIOR)
2025년 12월 31일 업데이트: Markus Klimek, Erasmus Medical Center
대장 종양 절제술을 받은 환자의 수술 전 불안에 대한 음악 사전 훈련의 효과: 다기관 무작위 대조 시험
이 다기관 무작위 대조 시험의 목표는 선택적 종양 직장 절제술을 받는 환자의 수술 전 불안에 대한 음악 사전 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
환자는 수술 1주일 전부터 하루에 세 번 음악을 듣게 됩니다.
검증된 설문지를 사용하여 음악을 듣도록 명시적으로 지시되지 않은 대조군과 불안 수준을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 음악 개입은 수술 후 통증, 불안 및 스트레스와 관련하여 수술 환자에게 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다.
수술 전 불안은 수술 후 통증을 예측하는 요인입니다.
수술 전 불안은 집에서 발생한다는 가설이 있습니다.
불행히도 이 주제에 대한 데이터는 부족합니다.
Prehabilitation은 상대적으로 새로운 개념으로 집에서 외과 개입을 기다리는 환자의 상태를 개선합니다.
사전 재활 방법으로 음악을 구현한 연구는 없습니다.
음악 개입은 상대적으로 간단하고 비용이 적게 들고 지속 가능하며 부작용이 없습니다.
연구진은 종양학 대장직장 수술 환자의 사전 재활 양식으로 입원 전 음악 개입을 사용하면 수술 전 불안이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zeeland
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Goes, Zeeland, 네덜란드
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상 환자
- 참여 센터에서 선택적 종양 대장 수술을 받는 환자
- 수술 후 최소 2일의 입원.
- 네덜란드어에 대한 충분한 지식
- 의사 소통 가능하고 설문지를 평가할 수 있음
- 개인 음악 재생 장치 및 헤드폰/이어폰을 사용할 수 있는 환자. - 환자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 중증 청각 장애가 있는 환자(언어적 의사소통이 거의 불가능하거나 거의 불가능한 것으로 정의됨).
- 입원 예정일이 2박 미만인 환자
- 전문 음악가인 환자.
- 매주 연주하거나 노래할 수 있는 활동적인 음악 연주자 또는 가수
- 매일 30분 이상 음악을 적극적으로 듣는 환자. 능동적 청취는 헤드폰/이어폰으로 음악을 듣는 것으로 정의되며 다른 활동(예: 운동, 작업, 운전 또는 종교 활동).
- 수술 전 대기 기간이 5일 미만인 환자.
- 결과 측정에 개입할 수 있는 다른 연구에 참여. (예. 포함 또는 사전 재활 개입 또는 연구팀의 판단에 따라 유사한 절차 동안 정신과 약물 사용)
- 1차 결과 평가는 불가능합니다.
- 연구 프로토콜 준수 및/또는 설문지 평가 능력에 영향을 미치는 정신 장애가 있는 환자.
- 음악 중재를 받을 수 없거나 받을 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악
집에서 음악 개입.
환자는 하루에 세 번 자신의 장비를 사용하여 음악을 듣도록 요청받을 것입니다.
수술 일주일 전부터 수술 당일까지
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환자 자신의 하드웨어 및 소프트웨어를 사용하여 이어피스 또는 헤드폰을 통해 듣는 음악을 선호합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
평소처럼 치료하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 입원 시 6개 항목 Spielberger State-trait Anxiety(STAI-6) 인벤토리로 측정한 불안을 보고했습니다.
기간: 기준선 및 입원일
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STAI-6 설문지는 불안을 평가하기 위해 검증되고 자주 사용되는 6개 항목 설문지입니다.
불안감에 관한 6개의 질문은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
채점은 긍정적인 항목의 역 채점, 6개 점수를 모두 합한 다음 점수에 20 나누기 6을 곱하여 이루어집니다.
점수 범위는 20에서 80 사이이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
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기준선 및 입원일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 1-10 숫자 척도로 통증을 보고했습니다.
기간: 퇴원할 때까지 매일 수술 후 매일 세 번
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고통 점수는 표준 치료의 일환으로 간호사가 매일 세 번 수집합니다.
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퇴원할 때까지 매일 수술 후 매일 세 번
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노인병 전문의 또는 정신과 의사에 의한 섬망 진단의 발생률
기간: 수술후 퇴원시까지
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전자 건강 보고서에 명시된 대로 노인병 의사 또는 정신과 의사에 의한 섬망 진단은 확정된 섬망 진단으로 간주되었습니다.
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수술후 퇴원시까지
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섬망 관찰 척도 점수(DOS).
기간: 수술후 퇴원시까지
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DOS는 정신 장애 버전 4(DSM-IV) 섬망 기준의 진단 및 통계 매뉴얼을 기반으로 하는 섬망에 대한 13점 스크린으로, 간호사가 완료하도록 설계되었습니다.
응답은 이분법적입니다.
점수 ≥ 3은 양성 섬망 선별검사로 간주되었습니다.
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수술후 퇴원시까지
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기준선, 입원일 및 퇴원 시 10개 항목의 인지 스트레스 척도(PSS-10) 설문지로 측정한 주관적 스트레스.
기간: 기준선, 입원 및 퇴원일
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PSS-10은 주관적 스트레스를 평가하는 검증된 설문지입니다.
10개 항목으로 구성된 포괄적이고 신뢰할 수 있으며 유효한 도구로 미국 인구에서 만들어지고 검증되었으며 의학/심리 연구에 널리 사용됩니다.
항목은 각각 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 자주)로 점수가 매겨집니다.
PSS-10의 네덜란드어 번역은 좋은 번역의 원칙에 따라 만들어졌습니다. )(
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기준선, 입원 및 퇴원일
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EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L 설문지로 측정한 수술 후 30일의 삶의 질.
기간: 수술 후 30일
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EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 5차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
수술 후 30일
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환자에게 투여되는 약물(진정제, 진통제 등)의 비율, 시기 및 총 투여량
기간: 입학에서 퇴원까지
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환자에게 제공되는 모든 약물과 복용량은 EHR에 기록되며 개입 그룹과 통제 그룹 간의 약물 요구 사항의 가능한 차이를 평가하기 위해 추출됩니다.
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입학에서 퇴원까지
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음악 개입에 대한 환자 만족도를 평가하는 자체 제작 설문지
기간: 수술 후 4주째 추적 관찰 중
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음악 개입에 대한 환자의 만족도에 관한 이분법적이고 개방적인 질문으로 구성된 5개 항목 설문지.
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수술 후 4주째 추적 관찰 중
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합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지 추적 관찰
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내 의료진 및 관련 Clavien-Dindo 점수가 제공한 합병증 문서
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수술 후 30일까지 추적 관찰
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회복의 질은 수술 후 회복률을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 40개 항목 설문지(QoR-40)입니다.
기간: 수술 후 4주째 추적 관찰 중
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회복의 질은 수술 후 30일에 평가되는 de QoR-40 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 감정 상태, 신체적 독립성, 심리적 지지, 통증 및 신체적 편안함을 포함하는 5가지 하위 척도를 평가하는 설문지입니다.
설문지는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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수술 후 4주째 추적 관찰 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 수술하는 순간
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몇년에 걸쳐
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수술하는 순간
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섹스
기간: 기준선에서
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남성 여성
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기준선에서
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BMI
기간: 입장시
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Quetelet 색인
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입장시
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수술 특성
기간: 수술 중
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기간, 절차 유형.
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수술 중
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이전 병력
기간: 기준선에서
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이전 진단, 치료
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기준선에서
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일상 속 음악 취향. 8개 항목의 연구원이 설문지를 작성했습니다.
기간: 기준선에서
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항목은 음악 청취 활동, 음악 장르에 대한 선호도 및 잠재적인 음악 재생 배경을 탐색합니다.
질문 유형은 이분법적 답변에서 라디오 버튼 및 드롭다운 목록에 이르기까지 다양합니다.
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기준선에서
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진정 작용 시간(분)
기간: 수술 전후
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담당 마취의가 EHR에 기록된 수술 시 진정 시간
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수술 전후
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EHR에 기록된 수술 중 합병증의 비율 및 유형
기간: 수술실 입실부터 마취 후 간호실(PACU)의 수술 후 간호 병동까지
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수술 중 발생하는 합병증은 EHR에 기록되어 추출됩니다.
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수술실 입실부터 마취 후 간호실(PACU)의 수술 후 간호 병동까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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