Vliv hudební rehabilitace na předoperační úzkost před operací (MU-PRIOR)
5. října 2023 aktualizováno: Markus Klimek, Erasmus Medical Center
Vliv hudební rehabilitace na předoperační úzkost u pacientů podstupujících kolorektální onkologickou resekci: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv hudební rehabilitace na předoperační úzkost u pacientů podstupujících elektivní onkologickou kolorektální resekci.
Pacienti budou požádáni, aby poslouchali hudbu třikrát denně počínaje týden před dnem operace.
Úrovně úzkosti budou porovnány s kontrolní skupinou, která není výslovně instruována k poslechu hudby, pomocí ověřených dotazníků
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že perioperační hudební intervence mají pozitivní vliv na chirurgické pacienty, pokud jde o pooperační bolest, úzkost a stres.
Předoperační úzkost je prediktorem pooperační bolesti.
Předpokládá se, že předoperační úzkost se rozvíjí doma.
Bohužel dat na toto téma je málo.
Rerehabilitace je relativně nový koncept, který zlepšuje stav pacienta doma čekajícího na chirurgický zákrok.
Neexistují žádné studie, ve kterých by byla hudba implementována jako rehabilitační metoda.
Hudební zásahy jsou relativně jednoduché, levné, udržitelné a neznají žádné vedlejší účinky.
Výzkumníci předpokládají, že použití hudebních intervencí před přijetím jako rehabilitační modality u pacientů s onkologickým kolorektálním chirurgickým zákrokem sníží předoperační úzkost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jorrit G Verhoeven, MSc, MD
- Telefonní číslo: +31107040163
- E-mail: j.g.verhoeven@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318 AT
- Nábor
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Eric Belt, Dr.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Nábor
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Erwin van der Harst, Dr
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045 PM
- Nábor
- Franciscus Gasthuis
-
Kontakt:
- Marijn Poelman, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 16 let
- Pacienti podstupující elektivní onkologickou kolorektální operaci v participujícím centru
- Minimální doba hospitalizace 2 dny po operaci.
- Dostatečná znalost nizozemského jazyka
- Komunikativní a schopný vyhodnotit dotazníky
- Pacienti, kteří mají přístup k osobnímu zařízení na přehrávání hudby a sluchátkům/sluchátkům. - Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým sluchovým postižením (definovaným jako žádná nebo sotva možná verbální komunikace).
- Pacienti s předpokládaným pobytem kratším než dvě noci v nemocnici
- Pacienti, kteří jsou profesionálními hudebníky.
- Aktivní hudební hráči nebo zpěváci, kteří mohou hrát nebo zpívat každý týden
- Pacienti, kteří aktivně poslouchají hudbu s délkou trvání > 30 minut denně. Aktivní poslech je definován jako poslech hudby se sluchátky, přičemž není kombinován s žádnou jinou činností (např. cvičení, práce, řízení nebo náboženské aktivity).
- Pacienti, kteří mají předoperační čekací dobu kratší než pět dní.
- Účast v jiné studii, která může případně zasahovat do výsledků měření. (např. užívání psychiatrické medikace během inkluzních nebo rehabilitačních intervencí nebo podobných procedur dle úsudku výzkumného týmu)
- Hodnocení primárního výsledku není možné.
- Pacienti s duševními poruchami ovlivňujícími jejich schopnost dodržovat protokol studie a/nebo hodnotit dotazníky.
- Neschopnost nebo neochota přijmout hudební zásah.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba
Hudební intervence doma.
Pacienti budou vyzváni, aby třikrát denně poslouchali hudbu pomocí vlastního zařízení.
Začátek přibližně týden před operací až do dne operace.
|
Pacient preferoval hudbu poslouchanou přes sluchátka s použitím vlastního hardwaru a softwaru pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Léčba jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával úzkost měřenou 6-položkovým inventářem Spielberger State-trait Anxiety (STAI-6) při přijetí.
Časové okno: Výchozí stav a den přijetí do nemocnice
|
Dotazník STAI-6 je ověřený a často používaný šestipoložkový dotazník k posouzení úzkosti.
Šest otázek týkajících se pocitů úzkosti je hodnoceno na čtyřbodové Likertově škále.
Bodování je dosaženo obráceným bodováním pozitivních položek, sečtením všech šesti skóre a vynásobením skóre 20 děleno 6.
Skóre se pohybuje mezi 20 a 80, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
|
Výchozí stav a den přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával bolest na číselné škále 1-10.
Časové okno: Třikrát denně každý pooperační den až do propuštění
|
Skóre bolesti shromažďují sestry třikrát denně jako součást standardní péče
|
Třikrát denně každý pooperační den až do propuštění
|
|
Výskyt diagnózy deliria provedené geriatry nebo psychiatry
Časové okno: Po operaci až do propuštění
|
Diagnóza deliria geriatry nebo psychiatry uvedená v elektronické zdravotní zprávě byla považována za potvrzenou diagnózu deliria
|
Po operaci až do propuštění
|
|
Skóre škály pozorování deliria (DOS).
Časové okno: Po operaci až do propuštění
|
DOS je 13bodová obrazovka pro delirium, založená na kritériích deliria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 4 (DSM-IV), navržená pro vyplnění sestrou.
Odpovědi jsou dichotomické.
Skóre ≥ 3 bylo považováno za pozitivní delirium screening.
|
Po operaci až do propuštění
|
|
Subjektivní stres, měřený pomocí dotazníku 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10) na začátku, v den přijetí a při propuštění.
Časové okno: Výchozí stav, den přijetí a propuštění
|
PSS-10 je validovaný dotazník, který hodnotí subjektivní stres.
Jedná se o 10-položkový, komplexní, spolehlivý a platný nástroj, který byl vytvořen a ověřen v americké populaci a široce používán v lékařských/psychologických studiích.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále (v rozmezí od 0 = nikdy do 4 = velmi často).
Nizozemský překlad PSS-10 byl vytvořen podle zásad dobrého překladu (stávající anglická verze byla přeložena do nizozemštiny rodilým holandským mluvčím, následně byla přeložená nizozemská verze porovnána s původní ověřenou anglickou verzí rodilým anglickým mluvčím )(
|
Výchozí stav, den přijetí a propuštění
|
|
Kvalita života 30 dní po operaci, měřená dotazníkem EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém obsahuje pět rozměrů. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
30 dní po operaci
|
|
Rychlost, načasování a celkové dávky léků podávaných pacientovi (sedativa, analgetika atd.)
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
|
Každá medikace a dávka poskytnutá pacientovi je zaznamenána v EHR a bude extrahována za účelem posouzení možných rozdílů v požadavcích na medikaci mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
Od přijetí až po propuštění
|
|
Vlastní dotazník hodnotící spokojenost pacientů s hudební intervencí
Časové okno: 4 týdny po operaci při kontrole
|
Pětipoložkový dotazník složený z dichotomických a otevřených otázek týkajících se spokojenosti pacientů s hudební intervencí.
|
4 týdny po operaci při kontrole
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Pooperačně do 30 dnů sledování
|
Dokumentace komplikací poskytnutá mým lékařským personálem a související skóre Clavien-Dindo
|
Pooperačně do 30 dnů sledování
|
|
Kvalita zotavení je komplexní dotazník o 40 položkách (QoR-40), který se používá k posouzení míry zotavení po operaci.
Časové okno: 4 týdny po operaci při kontrole
|
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku de QoR-40, hodnoceného 30 dní po operaci.
Jedná se o dotazník, který hodnotí pět subškál, včetně emočního stavu, fyzické nezávislosti, psychické podpory, bolesti a fyzického pohodlí.
Dotazník využívá pětibodovou Likertovu škálu.
|
4 týdny po operaci při kontrole
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: V okamžiku operace
|
V letech
|
V okamžiku operace
|
|
Sex
Časové okno: na základní linii
|
Muž žena
|
na základní linii
|
|
BMI
Časové okno: Při přijímání
|
Quetelet index
|
Při přijímání
|
|
Charakteristika chirurgie
Časové okno: Intraoperačně
|
Délka, typ procedury.
|
Intraoperačně
|
|
Předchozí anamnéza
Časové okno: Na základní linii
|
Předchozí diagnózy, léčba
|
Na základní linii
|
|
Hudební preference v každodenním životě. Výzkumník o 8 položkách vytvořil dotazník.
Časové okno: Na základní linii
|
Položky zkoumají činnosti při poslechu hudby, preference hudebních žánrů a potenciální pozadí přehrávání hudby.
Typy otázek se liší od dichotomických odpovědí po přepínače a rozevírací seznamy.
|
Na základní linii
|
|
Délka sedace v minutách
Časové okno: Peroperačně
|
Délka peroperační sedace zaznamenaná v EHR u anesteziologa
|
Peroperačně
|
|
Četnost a typ komplikací během operace zaznamenané v EHR
Časové okno: Od vstupu na operační sál k výstupu na oddělení pooperační péče jednotky poanesteziologické péče (PACU)
|
Komplikace, které se vyskytnou během operace, jsou zaznamenány v EHR a budou extrahovány
|
Od vstupu na operační sál k výstupu na oddělení pooperační péče jednotky poanesteziologické péče (PACU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .