音乐预康复对术前焦虑的影响 (MU-PRIOR)
2025年12月31日 更新者：Markus Klimek、Erasmus Medical Center
音乐预康复对结直肠肿瘤切除术患者术前焦虑的影响：多中心随机对照试验
这项多中心随机对照试验的目的是调查音乐预康复对接受择期肿瘤结直肠切除术的患者术前焦虑的影响。
从手术日前一周开始，患者将被要求每天听三次音乐。
通过使用经过验证的问卷，将焦虑水平与未明确指示听音乐的对照组进行比较
研究概览
详细说明
围手术期音乐干预已被证明对手术患者术后疼痛、焦虑和压力有积极作用。
术前焦虑是术后疼痛的预测因素。
据推测，术前焦虑是在家里产生的。
不幸的是，关于这个主题的数据很少。
预康复是一个相对较新的概念，它改善患者在家等待手术干预的状况。
尚无将音乐作为康复方法的研究。
音乐干预相对简单、成本低、可持续且无副作用。
研究人员推测，使用入院前音乐干预作为肿瘤结直肠手术患者的预康复方式将减少术前焦虑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Brabant
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Breda、North Brabant、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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South Holland
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Dordrecht、South Holland、荷兰、3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zeeland
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Goes、Zeeland、荷兰
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁的患者
- 在参与中心接受选择性肿瘤结直肠手术的患者
- 术后最短住院时间为 2 天。
- 足够的荷兰语知识
- 善于沟通并能够评估问卷
- 可以使用个人音乐播放设备和耳机的患者。 - 从患者处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 患有严重听力障碍的患者（定义为无法或几乎无法进行言语交流）。
- 预计住院时间少于两晚的患者
- 患者是职业音乐家。
- 每周可能演奏或唱歌的活跃音乐演奏家或歌手
- 每天主动听音乐超过 30 分钟的患者。 主动聆听被定义为使用头戴式耳机/耳机聆听音乐，但不与任何其他活动相结合（例如，聆听音乐）。 锻炼、工作、驾驶或宗教活动）。
- 术前等待期少于五天的患者。
- 参与另一项可能会干预结果测量的研究。 （例如。 根据研究团队的判断，在纳入或预康复干预或类似程序期间使用精神科药物）
- 无法评估主要结果。
- 患有精神障碍的患者会影响他们遵守研究方案和/或评估问卷的能力。
- 无法或不愿意接受音乐干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐
在家进行音乐干预。
患者将被要求每天使用自己的设备听音乐 3 次。
从手术前大约一周开始直到手术当天。
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患者喜欢使用患者自己的硬件和软件通过耳机或耳机收听的音乐。
其他名称：
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无干预：标准护理
治疗如常。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在入院时报告通过 6 项斯皮尔伯格状态特质焦虑 (STAI-6) 量表测量的焦虑。
大体时间：基线和入院日期
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STAI-6 问卷是经过验证且经常使用的六项问卷，用于评估焦虑。
关于焦虑感的六个问题按照李克特四点量表进行评分。
评分方法是对正面项目进行反向评分，将所有六个分数相加，然后将分数乘以 20 除以 6。
分数范围在 20 到 80 之间，分数越高，焦虑水平越高。
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基线和入院日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者以 1-10 的数字等级报告疼痛。
大体时间：术后每天每天三次直至出院
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作为标准护理的一部分，护士每天收集三次疼痛评分
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术后每天每天三次直至出院
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老年科医生或精神科医生诊断谵妄的发生率
大体时间：术后直至出院
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电子健康报告中注明的老年科医生或精神科医生对谵妄的诊断被视为谵妄的确诊
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术后直至出院
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谵妄观察量表评分（DOS）。
大体时间：术后直至出院
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DOS 是一项针对谵妄的 13 点筛查，基于精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 谵妄标准，设计由护士完成。
反应是二分的。
分数≥3被认为是谵妄筛查阳性。
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术后直至出院
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主观压力，通过 10 项感知压力量表 (PSS-10) 问卷在基线、入院当天和出院时进行测量。
大体时间：基线、入院和出院日期
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PSS-10 是一份经过验证的问卷，用于评估主观压力。
它是一个包含 10 项的全面、可靠和有效的工具，在美国人群中创建和验证，并广泛用于医学/心理学研究。
每个项目均采用五点李克特量表进行评分（范围从 0 = 从不到 4 = 经常）。
PSS-10 的荷兰语翻译是根据良好翻译的原则创建的（现有英语版本由荷兰语母语人士翻译为荷兰语，然后由英语母语人士将翻译后的荷兰语版本与原始经过验证的英语版本进行比较)(
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基线、入院和出院日期
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术后 30 天的生活质量通过 EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L 问卷进行测量。
大体时间：术后30天
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EQ-5D-5L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）。描述系统包括五个维度。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中终点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。 VAS 可用作健康结果的定量测量，反映患者自己的判断。 |
术后30天
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给患者服用药物的频率、时间和总剂量（镇静剂、镇痛剂等）
大体时间：从入院到出院
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向患者提供的每种药物和剂量都记录在 EHR 中，并将被提取以评估干预组和对照组之间药物需求可能存在的差异
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从入院到出院
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自制问卷评估患者对音乐干预的满意度
大体时间：术后4周随访
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一份包含 5 项问卷的调查问卷包含有关患者对音乐干预满意度的二分式和开放式问题。
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术后4周随访
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并发症发生率
大体时间：术后至30天随访
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我的医务人员提供的并发症文件和相关的 Clavien-Dindo 评分
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术后至30天随访
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恢复质量是一份包含 40 项的综合问卷 (QoR-40)，用于评估术后恢复率。
大体时间：术后4周随访
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恢复质量将使用 de QoR-40 问卷进行评估，并在术后 30 天进行评估。
这是一份评估五个分量表的问卷，包括情绪状态、身体独立性、心理支持、疼痛和身体舒适度。
问卷采用李克特五点量表。
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术后4周随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：手术那一刻
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多年
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手术那一刻
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性别
大体时间：在基线
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男/女
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在基线
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体重指数
大体时间：入场时
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克特莱指数
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入场时
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手术特点
大体时间：术中
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持续时间、程序类型。
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术中
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既往病史
大体时间：基线时
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既往诊断、治疗
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基线时
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日常生活中的音乐偏好。由8个项目的研究者制作了问卷。
大体时间：基线时
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项目探索音乐聆听活动、对音乐流派的偏好以及潜在的音乐播放背景。
问题类型多种多样，从二分法答案到单选按钮和下拉列表。
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基线时
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镇静时间（分钟）
大体时间：围手术期
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主治麻醉师在 EHR 中记录的围术期镇静时长
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围手术期
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EHR 中记录的手术期间并发症的发生率和类型
大体时间：从进入手术室到退出麻醉后监护病房（PACU）的术后护理病房
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手术期间发生的并发症会记录在 EHR 中并被提取
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从进入手术室到退出麻醉后监护病房（PACU）的术后护理病房
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Klimek, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (实际的)
2025年11月22日
研究完成 (实际的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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