Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av musikprehabilitering på preoperativ ångest före operation (MU-PRIOR)

31 december 2025 uppdaterad av: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Effekt av musikprehabilitering på preoperativ ångest hos patienter som genomgår kolorektal onkologisk resektion: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av musikprehabilitering på preoperativ ångest hos patienter som genomgår elektiv onkologisk kolorektal resektion. Patienterna kommer att uppmanas att lyssna på musik tre gånger om dagen med början en vecka före operationsdagen. Ångestnivåer kommer att jämföras med kontrollgruppen som inte uttryckligen instrueras att lyssna på musik genom att använda validerade frågeformulär

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativa musikinterventioner har visat sig ha en positiv effekt på kirurgiska patienter avseende postoperativ smärta, ångest och stress. Preoperativ ångest är en prediktor för postoperativ smärta. Det antas att preoperativ ångest utvecklas hemma. Tyvärr är uppgifterna om detta ämne knapphändiga. Prehabilitering är ett relativt nytt koncept, som förbättrar patientens tillstånd hemma i väntan på ett kirurgiskt ingrepp. Det finns inga studier där musik implementeras som en prehabiliteringsmetod. Musikinterventioner är relativt enkla till låg kostnad, hållbara och känner inga biverkningar. Forskarna antar att användningen av musikinterventioner före antagning som en prehabiliteringsmodalitet hos onkologiska kolorektalkirurgiska patienter kommer att minska preoperativ ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederländerna
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 16 år
  • Patienter som genomgår elektiv onkologisk kolorektal kirurgi vid deltagande centrum
  • Minsta sjukhusvistelse på 2 dagar postoperativt.
  • Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
  • Kommunikativ och kan bedöma frågeformulären
  • Patienter som har tillgång till personlig musikspelande enhet och hörlurar/hörlurar. - Skriftligt informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Patienter med grav hörselnedsättning (definierad som ingen eller knappt verbal kommunikation möjlig).
  • Patienter med en förväntad vistelse på mindre än två nätter på sjukhuset
  • Patienter som är professionella musiker.
  • Aktiva musikspelare eller sångare som kanske spelar eller sjunger varje vecka
  • Patienter som aktivt lyssnar på musik med en varaktighet på > 30 minuter dagligen. Aktivt lyssnande definieras som musiklyssning med hörlurar/hörlurar, medan detta inte kombineras med någon annan aktivitet (t.ex. motionerar, arbetar, kör bil eller religiösa aktiviteter).
  • Patienter som har en preoperativ karenstid på mindre än fem dagar.
  • Deltagande i annan studie som eventuellt kan intervenera med utfallsmåtten. (t.ex. användning av psykiatrisk medicin vid inklusions- eller prehabiliteringsinsatser eller liknande procedurer enligt forskargruppens bedömning)
  • Bedömning av primärt utfall är inte möjligt.
  • Patienter med psykiska störningar som påverkar deras förmåga att följa studieprotokollet och/eller bedöma frågeformulären.
  • Oförmåga eller ovilja att ta emot musikinsatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musik
Musikintervention hemma. Patienterna kommer att uppmanas att lyssna på musik med sin egen utrustning tre gånger om dagen. Börjar ungefär en vecka före operation fram till operationsdagen.
Övrig: Musik
Patienten föredrog musik som lyssnades på genom hörlurar eller hörlurar med hjälp av patientens egen hårdvara och mjukvara.
Andra namn:
  • Musikmedicin
  • musikintervention
Inget ingripande: Standardvård
Behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade ångest mätt med Spielberger State-trait Anxiety (STAI-6)-inventeringen med 6 punkter vid intagningen.
Tidsram: Baslinje och dag för inläggning på sjukhus
STAI-6-enkätet är ett validerat och ofta använt frågeformulär med sex artiklar för att bedöma ångest. Sex frågor om känslor av ångest poängsätts på en fyragradig Likert-skala. Poängsättning uppnås genom omvänd poängsättning av de positiva objekten, summera alla sex poäng och multiplicera poängen med 20 delat med 6. Poängen varierar mellan 20 och 80, där en högre poäng korrelerar med en högre ångestnivå.
Baslinje och dag för inläggning på sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade smärta på en 1-10 numerisk skala.
Tidsram: Tre gånger dagligen varje postoperativ dag fram till utskrivning
Smärtpoäng samlas in tre gånger dagligen av sjuksköterskor som en del av standardvård
Tre gånger dagligen varje postoperativ dag fram till utskrivning
Förekomst av deliriediagnos gjord av geriatriker eller psykiatriker
Tidsram: Postoperativ fram till utskrivning
Diagnos av delirium av geriatriker eller psykiatriker som noterats i den elektroniska hälsorapporten ansågs vara en bekräftad diagnos av delirium
Postoperativ fram till utskrivning
Delirium observation scale scores (DOS).
Tidsram: Postoperativ fram till utskrivning
DOS är en 13-punktsskärm för delirium, baserad på diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar version 4 (DSM-IV) deliriumkriterier, utformad för att fyllas i av en sjuksköterska. Svaren är dikotoma. Poäng ≥ 3 ansågs vara positiva deliriumscreeningar.
Postoperativ fram till utskrivning
Subjektiv stress, mätt med frågeformuläret för upplevd stressskala med 10 punkter (PSS-10) vid baslinjen, intagningsdagen och vid utskrivning.
Tidsram: Baslinje, dag för intagning och utskrivning
PSS-10 är ett validerat frågeformulär som bedömer subjektiv stress. Det är ett omfattande, tillförlitligt och giltigt instrument med 10 artiklar som skapas och valideras i den amerikanska befolkningen och används ofta i medicinska/psykologiska studier. Var och en poängsätts på en femgradig Likert-skala (från 0 = aldrig till 4 = mycket ofta). En nederländsk översättning av PSS-10 skapades enligt principerna för god översättning (den befintliga engelska versionen översattes till nederländska av en nederländsk som modersmål, efteråt jämfördes den översatta nederländska versionen med den ursprungliga validerade engelska versionen av en engelsktalande som modersmål )(
Baslinje, dag för intagning och utskrivning
Livskvalitet 30 dagar postoperativt, mätt med EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L frågeformuläret.
Tidsram: 30 dagar efter operationen

EQ-5D-5L består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet består av fem dimensioner. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
30 dagar efter operationen
Frekvens, tidpunkt och totala doser av medicin som ges till patienten (sedativa, analgetika etc.)
Tidsram: Från antagning till utskrivning
Varje medicinering och dos som ges till patienten registreras i EPJ och kommer att extraheras för att bedöma möjliga skillnader i läkemedelsbehov mellan intervention och kontrollgrupp
Från antagning till utskrivning
Ett självgjort frågeformulär som bedömer patientnöjdhet med musikintervention
Tidsram: 4 veckor postoperativt vid uppföljning
En enkät med fem punkter som bestod av dikotoma och öppna frågor angående patienternas tillfredsställelse med musikinterventionen.
4 veckor postoperativt vid uppföljning
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Postoperativt till 30 dagars uppföljning
Komplikationsdokumentation enligt min medicinska personal och tillhörande Clavien-Dindo-poäng
Postoperativt till 30 dagars uppföljning
Quality of recovery är ett omfattande frågeformulär med 40 punkter (QoR-40) som används för att bedöma återhämtningshastigheten efter operation.
Tidsram: 4 veckor postoperativt vid uppföljning
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av de QoR-40 frågeformulär, bedömd 30 dagar postoperativt. Detta är ett frågeformulär som bedömer fem underskalor, inklusive känslomässigt tillstånd, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd, smärta och fysisk komfort. Enkäten använder en femgradig Likert-skala.
4 veckor postoperativt vid uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Vid operationsögonblicket
I år
Vid operationsögonblicket
Sex
Tidsram: vid baslinjen
Man kvinna
vid baslinjen
BMI
Tidsram: Vid antagning
Quetelet index
Vid antagning
Kirurgiegenskaper
Tidsram: Intraoperativt
Varaktighet, typ av procedur.
Intraoperativt
Tidigare medicinsk historia
Tidsram: Vid baslinjen
Tidigare diagnoser, behandling
Vid baslinjen
Musikpreferenser i det dagliga livet. En forskare med 8 artiklar gjorde enkät.
Tidsram: Vid baslinjen
Objekt utforskar musiklyssnande aktiviteter, preferenser för musikgenrer och potentiell musik som spelar bakgrund. Frågetyperna varierar från dikotoma svar till alternativknappar och rullgardinslistor.
Vid baslinjen
Sedationens längd i minuter
Tidsram: Perioperativt
Längden på peroperativ sedering som registrerats i EPJ av behandlande narkosläkare
Perioperativt
Frekvens och typ av komplikationer under operationen som registrerats i EPJ
Tidsram: Från att gå in i operationssalen till att gå ut till postoperativ vårdavdelning på post-anestesivårdsavdelningen (PACU)
Komplikationer som uppstår under operationen registreras i EPJ och kommer att extraheras
Från att gå in i operationssalen till att gå ut till postoperativ vårdavdelning på post-anestesivårdsavdelningen (PACU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera