Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van muziekprehabilitatie op preoperatieve angst vóór de operatie (MU-PRIOR)

31 december 2025 bijgewerkt door: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Effect van muziekprehabilitatie op preoperatieve angst bij patiënten die colorectale oncologische resectie ondergaan: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van het effect van muziekprehabilitatie op preoperatieve angst bij patiënten die een electieve oncologische colorectale resectie ondergaan. Patiënten wordt gevraagd om drie keer per dag naar muziek te luisteren vanaf een week voor de dag van de operatie. Aan de hand van gevalideerde vragenlijsten wordt het angstniveau vergeleken met de controlegroep die niet expliciet is geïnstrueerd om naar muziek te luisteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat perioperatieve muziekinterventies een positief effect hebben op chirurgische patiënten met betrekking tot postoperatieve pijn, angst en stress. Preoperatieve angst is een voorspeller voor postoperatieve pijn. De hypothese is dat preoperatieve angst zich thuis ontwikkelt. Gegevens over dit onderwerp zijn helaas schaars. Prehabilitatie is een relatief nieuw concept, dat de toestand van de patiënt thuis verbetert in afwachting van een chirurgische ingreep. Er zijn geen studies waarin muziek wordt geïmplementeerd als een prehabilitatiemethode. Muziekinterventies zijn relatief eenvoudig, goedkoop, duurzaam en kennen geen bijwerkingen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van pre-opname muziekinterventies als prehabilitatiemodaliteit bij oncologische colorectale chirurgische patiënten de preoperatieve angst zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 16 jaar
  • Patiënten die een electieve oncologische colorectale operatie ondergaan in een deelnemend centrum
  • Minimaal ziekenhuisverblijf van 2 dagen postoperatief.
  • Voldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Communicatief vaardig en in staat om de vragenlijsten te beoordelen
  • Patiënten die toegang hebben tot een persoonlijk muziekafspeelapparaat en een hoofdtelefoon/oortelefoon. - Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstig gehoorverlies (gedefinieerd als geen of nauwelijks verbale communicatie mogelijk).
  • Patiënten met een verwacht verblijf van minder dan twee nachten in het ziekenhuis
  • Patiënten die professionele musici zijn.
  • Actieve muziekspelers of zangers die wekelijks mogen spelen of zingen
  • Patiënten die actief luisteren naar muziek met een duur van > 30 minuten per dag. Actief luisteren wordt gedefinieerd als het luisteren naar muziek met een koptelefoon/oortjes, terwijl dit niet wordt gecombineerd met enige andere activiteit (bijv. sporten, werken, autorijden of religieuze activiteiten).
  • Patiënten met een preoperatieve wachttijd van minder dan vijf dagen.
  • Deelname aan een ander onderzoek dat mogelijk tussenkomt met de uitkomstmaten. (bijv. gebruik van psychiatrische medicatie tijdens inclusie- of prehabilitatie-interventies of soortgelijke procedures naar het oordeel van het onderzoeksteam)
  • Beoordeling van de primaire uitkomst is niet mogelijk.
  • Patiënten met psychische stoornissen die van invloed zijn op hun vermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden en/of de vragenlijsten te beoordelen.
  • Onvermogen of onwil om de muziekinterventie te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek
Muziekinterventie thuis. Patiënten wordt gevraagd om drie keer per dag naar muziek te luisteren met hun eigen apparatuur. Vanaf ongeveer een week voor de operatie tot de dag van de operatie.
Ander: Muziek
De voorkeursmuziek van de patiënt wordt beluisterd via oortjes of koptelefoons met behulp van de eigen hardware en software van de patiënt.
Andere namen:
  • Muziek geneeskunde
  • muziek tussenkomst
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Behandeling zoals gewoonlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde angst gemeten aan de hand van de 6-item Spielberger State-trait Anxiety (STAI-6) inventaris bij opname.
Tijdsspanne: Basislijn en dag van opname in het ziekenhuis
De STAI-6-vragenlijst is een gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst met zes items om angst te meten. Zes vragen over angstgevoelens worden gescoord op een vierpunts Likertschaal. Scoren wordt bereikt door de positieve items omgekeerd te scoren, alle zes de scores bij elkaar op te tellen en de score te vermenigvuldigen met 20 gedeeld door 6. De score ligt tussen de 20 en 80, waarbij een hogere score correleert met een hoger angstniveau.
Basislijn en dag van opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde pijn op een numerieke schaal van 1-10.
Tijdsspanne: Driemaal daags op elke postoperatieve dag tot ontslag
Pijnscores worden driemaal daags door verpleegkundigen verzameld als onderdeel van de standaardzorg
Driemaal daags op elke postoperatieve dag tot ontslag
Incidentie van delirium diagnose gesteld door geriaters of psychiaters
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag
Diagnose van delirium door geriaters of psychiaters, zoals vermeld in het elektronische gezondheidsrapport, werd beschouwd als een bevestigde diagnose van delirium
Postoperatief tot ontslag
Delirium-observatieschaalscores (DOS).
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag
De DOS is een 13-punts screening voor delirium, gebaseerd op diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen versie 4 (DSM-IV) deliriumcriteria, ontworpen om te worden ingevuld door een verpleegkundige. Reacties zijn dichotoom. Scores ≥ 3 werden beschouwd als positieve deliriumscreens.
Postoperatief tot ontslag
Subjectieve stress, gemeten met de 10-item perceptieve stressschaal (PSS-10) vragenlijst bij aanvang, dag van opname en bij ontslag.
Tijdsspanne: Baseline, dag van opname en ontslag
De PSS-10 is een gevalideerde vragenlijst die subjectieve stress meet. Het is een uitgebreid, betrouwbaar en valide instrument met 10 items dat is gemaakt en gevalideerd in de Amerikaanse bevolking en dat veel wordt gebruikt in medische/psychologische studies. De items worden elk gescoord op een vijfpunts Likertschaal (variërend van 0 = nooit tot 4 = heel vaak). Er is een Nederlandse vertaling van de PSS-10 gemaakt volgens de principes van goed vertalen (de bestaande Engelse versie is vertaald naar het Nederlands door een native speaker Nederlands, daarna is de vertaalde Nederlandse versie vergeleken met de originele gevalideerde Engelse versie door een native speaker Engels )(
Baseline, dag van opname en ontslag
Kwaliteit van leven 30 dagen postoperatief, gemeten met de EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L vragenlijst.
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief

De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
30 dagen postoperatief
Snelheid, timing en totale dosering van medicatie die aan de patiënt wordt gegeven (kalmeringsmiddelen, analgetica enz.)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag
Elke medicatie en dosis die aan de patiënt wordt verstrekt, wordt geregistreerd in het EPD en zal worden geëxtraheerd om mogelijke verschillen in medicatievereisten tussen interventie- en controlegroep te beoordelen
Van opname tot ontslag
Een zelfgemaakte vragenlijst die de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot muziekinterventie peilt
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief bij follow-up
Een vragenlijst van 5 items bestaande uit dichotome en open vragen over de tevredenheid van de patiënt over de muziekinterventie.
4 weken postoperatief bij follow-up
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief tot 30 dagen follow-up
Complicatiedocumentatie zoals verstrekt door mijn medische staf en bijbehorende Clavien-Dindo-score
Postoperatief tot 30 dagen follow-up
Kwaliteit van herstel is een uitgebreide vragenlijst met 40 items (QoR-40) die wordt gebruikt om de mate van herstel na een operatie te beoordelen.
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief bij follow-up
De kwaliteit van het herstel wordt beoordeeld met behulp van de QoR-40-vragenlijst, die 30 dagen na de operatie wordt beoordeeld. Dit is een vragenlijst die vijf subschalen beoordeelt, waaronder emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning, pijn en fysiek comfort. De vragenlijst maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaal.
4 weken postoperatief bij follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Op moment van operatie
In jaren
Op moment van operatie
Seks
Tijdsspanne: bij basislijn
Man vrouw
bij basislijn
BMI
Tijdsspanne: Bij toelating
Quetelet-index
Bij toelating
Chirurgie kenmerken
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur, soort procedure.
Intraoperatief
Voorafgaande medische geschiedenis
Tijdsspanne: Bij basislijn
Eerdere diagnoses, behandeling
Bij basislijn
Muziekvoorkeuren in het dagelijks leven. Een 8-item onderzoeker maakte een vragenlijst.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Items verkennen muziekluisteractiviteiten, voorkeuren voor muziekgenres en mogelijke muziekachtergrond. Vraagtypen variëren van dichotome antwoorden tot keuzerondjes en vervolgkeuzelijsten.
Bij basislijn
Duur van de sedatie in minuten
Tijdsspanne: Perioperatief
Duur van peroperatieve sedatie zoals vastgelegd in EPD door aanwezige anesthesist
Perioperatief
Tarief en type complicaties tijdens de operatie zoals vastgelegd in het EPD
Tijdsspanne: Van binnenkomst operatiekamer tot uitgang naar postoperatieve verpleegafdeling postanesthesiezorg (PACU)
Complicaties die optreden tijdens de operatie worden vastgelegd in het EPD en zullen worden geëxtraheerd
Van binnenkomst operatiekamer tot uitgang naar postoperatieve verpleegafdeling postanesthesiezorg (PACU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren