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Effet de la préhabilitation musicale sur l'anxiété préopératoire avant la chirurgie (MU-PRIOR)

31 décembre 2025 mis à jour par: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Effet de la préadaptation musicale sur l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une résection oncologique colorectale : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'étudier l'effet de la préadaptation musicale sur l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une résection colorectale oncologique élective. Les patients seront invités à écouter de la musique trois fois par jour à partir d'une semaine avant le jour de la chirurgie. Les niveaux d'anxiété seront comparés au groupe témoin qui n'a pas reçu explicitement l'instruction d'écouter de la musique en utilisant des questionnaires validés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été prouvé que les interventions musicales périopératoires ont un effet positif sur les patients chirurgicaux en ce qui concerne la douleur, l'anxiété et le stress postopératoires. L'anxiété préopératoire est un prédicteur de la douleur postopératoire. On suppose que l'anxiété préopératoire se développe à la maison. Malheureusement, les données à ce sujet sont rares. La préréhabilitation est un concept relativement nouveau, qui améliore l'état du patient à domicile en attente d'une intervention chirurgicale. Il n'existe aucune étude dans laquelle la musique est mise en œuvre comme méthode de préhabilitation. Les interventions musicales sont relativement simples, peu coûteuses, durables et sans effets secondaires. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'interventions musicales avant l'admission comme modalité de préhabilitation chez les patients en chirurgie colorectale oncologique réduira l'anxiété préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Pays-Bas
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 16 ans
  • Patients subissant une chirurgie colorectale oncologique élective dans un centre participant
  • Séjour hospitalier minimal de 2 jours postopératoire.
  • Connaissance suffisante de la langue néerlandaise
  • Communicable et capable d'évaluer les questionnaires
  • Les patients qui ont accès à un appareil de lecture de musique personnel et à des écouteurs/écouteurs. - Consentement éclairé écrit acquis du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une déficience auditive sévère (définie comme aucune communication verbale ou à peine possible).
  • Patients avec un séjour prévu de moins de deux nuits à l'hôpital
  • Les patients qui sont des musiciens professionnels.
  • Joueurs de musique ou chanteurs actifs qui peuvent jouer ou chanter chaque semaine
  • Patients qui écoutent activement de la musique d'une durée > 30 minutes par jour. L'écoute active est définie comme l'écoute de musique avec un casque/des écouteurs, alors qu'elle n'est combinée à aucune autre activité (par ex. exercice, travail, conduite ou activités religieuses).
  • Patients dont le délai d'attente préopératoire est inférieur à cinq jours.
  • Participation à une autre étude qui peut éventuellement intervenir avec les mesures de résultats. (par exemple. utilisation de médicaments psychiatriques lors d'interventions d'inclusion ou de préhabilitation ou procédures similaires selon le jugement de l'équipe de recherche)
  • L'évaluation du résultat principal n'est pas possible.
  • Patients atteints de troubles mentaux influençant leur capacité à adhérer au protocole de l'étude et/ou à évaluer les questionnaires.
  • Incapacité ou refus de recevoir l'intervention musicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique
Intervention musicale à domicile. Les patients seront invités à écouter de la musique en utilisant leur propre équipement trois fois par jour. À partir d'environ une semaine avant la chirurgie jusqu'au jour de la chirurgie.
Autre: Musique
Musique préférée du patient écoutée via des écouteurs ou des écouteurs en utilisant le matériel et les logiciels du patient.
Autres noms:
  • Médecine musicale
  • intervention musicale
Aucune intervention: Soins standards
Traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé une anxiété mesurée par l'inventaire à 6 éléments de Spielberger State-trait Anxiety (STAI-6) à l'admission.
Délai: Référence et jour d'admission à l'hôpital
Le questionnaire STAI-6 est un questionnaire à six items validé et fréquemment utilisé pour évaluer l'anxiété. Six questions concernant les sentiments d'anxiété sont notées sur une échelle de Likert à quatre points. La notation est obtenue en inversant la notation des éléments positifs, en additionnant les six scores et en multipliant le score par 20 divisé par 6. Le score varie entre 20 et 80, dans lequel un score plus élevé est en corrélation avec un niveau d'anxiété plus élevé.
Référence et jour d'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé sa douleur sur une échelle numérique de 1 à 10.
Délai: Trois fois par jour chaque jour postopératoire jusqu'à la sortie
Les scores de douleur sont recueillis trois fois par jour par les infirmières dans le cadre des soins standard
Trois fois par jour chaque jour postopératoire jusqu'à la sortie
Incidence des diagnostics de délire posés par des gériatres ou des psychiatres
Délai: Post-opératoire jusqu'à la sortie
Les diagnostics de délire posés par des gériatres ou des psychiatres, comme indiqué dans le rapport de santé électronique, ont été considérés comme un diagnostic confirmé de délire
Post-opératoire jusqu'à la sortie
Scores de l'échelle d'observation du délire (DOS).
Délai: Post-opératoire jusqu'à la sortie
Le DOS est un dépistage en 13 points du délire, basé sur les critères du délire du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 4 (DSM-IV), conçu pour être rempli par une infirmière. Les réponses sont dichotomiques. Les scores ≥ 3 ont été considérés comme des tests de dépistage du délire positifs.
Post-opératoire jusqu'à la sortie
Stress subjectif, mesuré avec le questionnaire de l'échelle de stress perçu en 10 points (PSS-10) au départ, le jour de l'admission et à la sortie.
Délai: Base de référence, jour d'admission et de sortie
Le PSS-10 est un questionnaire validé qui évalue le stress subjectif. Il s'agit d'un instrument en 10 points, complet, fiable et valide qui est créé et validé dans la population américaine et largement utilisé dans les études médicales/psychologiques. Les items sont chacun notés sur une échelle de Likert en cinq points (allant de 0 = jamais à 4 = très souvent). Une traduction néerlandaise du PSS-10 a été créée selon les principes d'une bonne traduction (la version anglaise existante a été traduite en néerlandais par un locuteur natif néerlandais, ensuite la version néerlandaise traduite a été comparée à la version anglaise originale validée par un locuteur natif anglais )(
Base de référence, jour d'admission et de sortie
Qualité de vie à 30 jours postopératoires, mesurée avec le questionnaire EuroQol-5dimension-5longueur EQ-5D-5L.
Délai: 30 jours après l'opération

L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
30 jours après l'opération
Taux, moment et doses totales de médicaments administrés au patient (sédatifs, analgésiques, etc.)
Délai: De l'admission à la sortie
Chaque médicament et chaque dose fournis au patient sont enregistrés dans le DSE et seront extraits pour évaluer les différences possibles dans les besoins en médicaments entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
De l'admission à la sortie
Un questionnaire auto-fabriqué évaluant la satisfaction des patients concernant l'intervention musicale
Délai: 4 semaines postopératoires au suivi
Un questionnaire en 5 points composé de questions dichotomiques et ouvertes concernant la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention musicale.
4 semaines postopératoires au suivi
Taux de complications
Délai: Suivi postopératoire jusqu'à 30 jours
Documentation des complications fournie par mon personnel médical et score de Clavien-Dindo associé
Suivi postopératoire jusqu'à 30 jours
La qualité de la récupération est un questionnaire complet de 40 items (QoR-40) utilisé pour évaluer le taux de récupération après la chirurgie.
Délai: 4 semaines postopératoires au suivi
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire de QoR-40, évalué à 30 jours après l'opération. Il s'agit d'un questionnaire qui évalue cinq sous-échelles, notamment l'état émotionnel, l'indépendance physique, le soutien psychologique, la douleur et le confort physique. Le questionnaire utilise une échelle de Likert en cinq points.
4 semaines postopératoires au suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Au moment de la chirurgie
Dans des années
Au moment de la chirurgie
Sexe
Délai: au départ
Homme Femme
au départ
IMC
Délai: A l'admission
Indice Quetelet
A l'admission
Caractéristiques de la chirurgie
Délai: En peropératoire
Durée, type de procédure.
En peropératoire
Antécédents médicaux
Délai: Au départ
Diagnostics antérieurs, traitement
Au départ
Préférences musicales dans la vie quotidienne. Un chercheur de 8 items a fait un questionnaire.
Délai: Au départ
Les éléments explorent les activités d'écoute de la musique, les préférences pour les genres musicaux et l'arrière-plan potentiel de la musique. Les types de questions varient des réponses dichotomiques aux boutons radio et aux listes déroulantes.
Au départ
Durée de la sédation en minutes
Délai: En périopératoire
Durée de la sédation peropératoire telle qu'enregistrée dans le DSE par l'anesthésiste traitant
En périopératoire
Taux et type de complications pendant la chirurgie tels qu'enregistrés dans le DSE
Délai: De l'entrée de la salle d'opération à la sortie du service de soins infirmiers postopératoires de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Les complications qui surviennent pendant la chirurgie sont enregistrées dans le DSE et seront extraites
De l'entrée de la salle d'opération à la sortie du service de soins infirmiers postopératoires de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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