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Auswirkung der Musik-Prehabilitation auf die präoperative Angst vor der Operation (MU-PRIOR)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Einfluss der Musik-Prehabilitation auf die präoperative Angst bei Patienten, die sich einer kolorektalen onkologischen Resektion unterziehen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von Musikprähabilitation auf die präoperative Angst bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven onkologischen kolorektalen Resektion unterziehen. Die Patienten werden gebeten, ab einer Woche vor dem Operationstag dreimal täglich Musik zu hören. Das Angstniveau wird anhand validierter Fragebögen mit der Kontrollgruppe verglichen, die nicht ausdrücklich angewiesen wird, Musik zu hören

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative Musikinterventionen haben nachweislich einen positiven Effekt auf postoperative Schmerzen, Ängste und Stress bei chirurgischen Patienten. Präoperative Angst ist ein Prädiktor für postoperative Schmerzen. Es wird vermutet, dass sich präoperative Angst zu Hause entwickelt. Leider liegen zu diesem Thema kaum Daten vor. Prehabilitation ist ein relativ neues Konzept, das den Zustand des Patienten zu Hause verbessert, während er auf einen chirurgischen Eingriff wartet. Es gibt keine Studien, in denen Musik als Prähabilitationsmethode eingesetzt wird. Musikinterventionen sind relativ einfach, kostengünstig, nachhaltig und kennen keine Nebenwirkungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Musikinterventionen vor der Aufnahme als Prähabilitationsmodalität bei Patienten mit onkologischen kolorektalen Operationen die Angst vor der Operation verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥ 16 Jahre
  • Patienten, die sich im teilnehmenden Zentrum einer elektiven onkologischen kolorektalen Operation unterziehen
  • Minimaler Krankenhausaufenthalt von 2 Tagen postoperativ.
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Kommunikationsfähig und in der Lage, die Fragebögen auszuwerten
  • Patienten, die Zugang zu einem persönlichen Musikwiedergabegerät und Kopfhörern/Ohrhörern haben. - Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hörbeeinträchtigung (definiert als keine oder kaum verbale Kommunikation möglich).
  • Patienten mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von weniger als zwei Nächten im Krankenhaus
  • Patienten, die professionelle Musiker sind.
  • Aktive Musiker oder Sänger, die jede Woche spielen oder singen dürfen
  • Patienten, die täglich aktiv Musik mit einer Dauer von > 30 Minuten hören. Unter aktivem Zuhören versteht man das Hören von Musik über Kopf-/Ohrhörer, wobei dies nicht mit einer anderen Aktivität (z. B. Sport treiben, arbeiten, Auto fahren oder religiöse Aktivitäten ausüben).
  • Patienten mit einer präoperativen Wartezeit von weniger als fünf Tagen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die möglicherweise Einfluss auf die Ergebnismessungen hat. (z.B. Einsatz von Psychopharmaka bei Inklusions- oder Prähabilitationsinterventionen oder ähnlichen Verfahren nach Einschätzung des Forschungsteams)
  • Eine Beurteilung des primären Ergebnisses ist nicht möglich.
  • Patienten mit psychischen Störungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll einzuhalten und/oder die Fragebögen auszuwerten.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Musikintervention zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik
Musikintervention zu Hause. Die Patienten werden gebeten, dreimal täglich mit ihren eigenen Geräten Musik zu hören. Beginnend etwa eine Woche vor der Operation bis zum Tag der Operation.
Sonstiges: Musik
Vom Patienten bevorzugte Musik, die über Ohrhörer oder Kopfhörer unter Verwendung der eigenen Hardware und Software des Patienten gehört wurde.
Andere Namen:
  • Musikmedizin
  • Musikintervention
Kein Eingriff: Standardpflege
Behandlung wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Ängste, gemessen anhand des 6-Punkte-Inventars Spielberger State-Trait Anxiety (STAI-6) bei der Aufnahme.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag der Krankenhauseinweisung
Der STAI-6-Fragebogen ist ein validierter und häufig verwendeter Fragebogen mit sechs Elementen zur Beurteilung von Angstzuständen. Sechs Fragen zu Angstgefühlen werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Die Bewertung erfolgt durch umgekehrte Bewertung der positiven Elemente, Addition aller sechs Bewertungen und Multiplikation der Bewertung mit 20 dividiert durch 6. Der Wert liegt zwischen 20 und 80, wobei ein höherer Wert mit einem höheren Angstniveau korreliert.
Ausgangswert und Tag der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Schmerzen auf einer numerischen Skala von 1–10.
Zeitfenster: Dreimal täglich an jedem postoperativen Tag bis zur Entlassung
Im Rahmen der Standardpflege werden die Schmerzwerte dreimal täglich von Pflegekräften erhoben
Dreimal täglich an jedem postoperativen Tag bis zur Entlassung
Häufigkeit von Delir-Diagnosen durch Geriater oder Psychiater
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung
Die Diagnose eines Delirs durch Geriater oder Psychiater, wie im elektronischen Gesundheitsbericht vermerkt, galt als bestätigte Delirdiagnose
Postoperativ bis zur Entlassung
Delir-Beobachtungsskala-Scores (DOS).
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung
Das DOS ist ein 13-Punkte-Screening für Delir, das auf den Delirkriterien des Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders Version 4 (DSM-IV) basiert und von einer Krankenschwester ausgefüllt werden kann. Die Antworten sind dichotom. Werte ≥ 3 galten als positive Delir-Screenings.
Postoperativ bis zur Entlassung
Subjektiver Stress, gemessen mit dem 10-Punkte-Fragebogen zur wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) zu Studienbeginn, am Tag der Aufnahme und bei der Entlassung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Aufnahme und Entlassung
Der PSS-10 ist ein validierter Fragebogen zur Erfassung subjektiven Stresses. Es handelt sich um ein 10 Punkte umfassendes, umfassendes, zuverlässiges und valides Instrument, das in der amerikanischen Bevölkerung entwickelt und validiert wurde und in medizinischen/psychologischen Studien weit verbreitet ist. Die Items werden jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (von 0 = nie bis 4 = sehr oft). Eine niederländische Übersetzung des PSS-10 wurde nach den Grundsätzen einer guten Übersetzung erstellt (die vorhandene englische Version wurde von einem niederländischen Muttersprachler ins Niederländische übersetzt, anschließend wurde die übersetzte niederländische Version von einem englischen Muttersprachler mit der validierten englischen Originalversion verglichen). )(
Ausgangswert, Tag der Aufnahme und Entlassung
Lebensqualität 30 Tage postoperativ, gemessen mit dem Fragebogen EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ

Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
30 Tage postoperativ
Häufigkeit, Zeitpunkt und Gesamtdosierung der dem Patienten verabreichten Medikamente (Sedativa, Analgetika usw.)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Jedes dem Patienten verabreichte Medikament und jede Dosis wird in der EHR erfasst und extrahiert, um mögliche Unterschiede im Medikamentenbedarf zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu bewerten
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Ein selbst erstellter Fragebogen zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit bezüglich Musikinterventionen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ bei der Nachuntersuchung
Ein 5-Punkte-Fragebogen bestehend aus dichotomen und offenen Fragen zur Zufriedenheit des Patienten mit der Musikintervention.
4 Wochen postoperativ bei der Nachuntersuchung
Komplikationsrate
Zeitfenster: Postoperativ bis zum 30-tägigen Follow-up
Dokumentation der Komplikationen wie von meinem medizinischen Personal bereitgestellt und zugehöriger Clavien-Dindo-Score
Postoperativ bis zum 30-tägigen Follow-up
Qualität der Genesung ist ein umfassender 40-Punkte-Fragebogen (QoR-40), der zur Beurteilung der Genesungsrate nach einer Operation verwendet wird.
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ bei der Nachuntersuchung
Die Qualität der Genesung wird anhand des QoR-40-Fragebogens beurteilt, der 30 Tage nach der Operation beurteilt wird. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der fünf Subskalen bewertet, darunter emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung, Schmerzen und körperliches Wohlbefinden. Der Fragebogen verwendet eine fünfstufige Likert-Skala.
4 Wochen postoperativ bei der Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
In Jahren
Zum Zeitpunkt der Operation
Sex
Zeitfenster: an der Grundlinie
Männlich weiblich
an der Grundlinie
BMI
Zeitfenster: Beim Einlass
Quetelet-Index
Beim Einlass
Chirurgische Merkmale
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer, Art des Verfahrens.
Intraoperativ
Vorgeschichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Frühere Diagnosen, Behandlung
An der Grundlinie
Musikpräferenzen im täglichen Leben. Ein 8-Punkte-Forscher erstellte einen Fragebogen.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Elemente befassen sich mit Musikhöraktivitäten, Vorlieben für Musikgenres und dem möglichen Hintergrund der Musikwiedergabe. Die Fragetypen reichen von dichotomen Antworten bis hin zu Optionsfeldern und Dropdown-Listen.
An der Grundlinie
Dauer der Sedierung in Minuten
Zeitfenster: Perioperativ
Dauer der peroperativen Sedierung, wie in der EHR vom behandelnden Anästhesisten aufgezeichnet
Perioperativ
Häufigkeit und Art der Komplikationen während der Operation, wie in der EHR erfasst
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen der postoperativen Pflegestation der Postanästhesiestation (PACU)
Komplikationen, die während der Operation auftreten, werden in der EHR erfasst und extrahiert
Vom Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen der postoperativen Pflegestation der Postanästhesiestation (PACU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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