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Effetto della preabilitazione musicale sull'ansia preoperatoria prima dell'intervento chirurgico (MU-PRIOR)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Effetto della musica preabilitativa sull'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione oncologica colorettale: uno studio multicentrico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato multicentrico è quello di indagare l'effetto della preabilitazione musicale sull'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione colorettale oncologica elettiva. Ai pazienti verrà chiesto di ascoltare musica tre volte al giorno a partire da una settimana prima del giorno dell'intervento. I livelli di ansia saranno confrontati con il gruppo di controllo che non è esplicitamente istruito ad ascoltare musica utilizzando questionari convalidati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli interventi musicali perioperatori hanno un effetto positivo sui pazienti chirurgici per quanto riguarda il dolore, l'ansia e lo stress postoperatori. L'ansia preoperatoria è un predittore di dolore postoperatorio. Si ipotizza che l'ansia preoperatoria si sviluppi a casa. Sfortunatamente, i dati su questo argomento sono scarsi. La preabilitazione è un concetto relativamente nuovo, che migliora le condizioni del paziente a casa in attesa di un intervento chirurgico. Non esistono studi in cui la musica sia implementata come metodo di preabilitazione. Gli interventi musicali sono relativamente semplici, a basso costo, sostenibili e non conoscono effetti collaterali. I ricercatori ipotizzano che l'uso di interventi musicali prima del ricovero come modalità di preabilitazione nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale oncologica ridurrà l'ansia preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 16 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale oncologica elettiva presso il centro partecipante
  • Degenza ospedaliera minima di 2 giorni dopo l'intervento.
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese
  • Comunicabile e in grado di valutare i questionari
  • Pazienti che hanno accesso a un dispositivo di riproduzione musicale personale e a cuffie/auricolari. - Consenso informato scritto acquisito dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave compromissione dell'udito (definita come comunicazione verbale assente o scarsamente possibile).
  • Pazienti con una degenza prevista inferiore a due notti in ospedale
  • Pazienti che sono musicisti professionisti.
  • Musicisti attivi o cantanti che possono suonare o cantare ogni settimana
  • Pazienti che ascoltano attivamente musica per una durata di > 30 minuti al giorno. L'ascolto attivo è definito come l'ascolto di musica con cuffie/auricolari, mentre questo non è combinato con alcuna altra attività (ad es. esercizio fisico, lavoro, guida o attività religiose).
  • Pazienti che hanno un periodo di attesa preoperatorio inferiore a cinque giorni.
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe eventualmente intervenire con le misure di esito. (per esempio. uso di farmaci psichiatrici durante interventi di inclusione o preabilitazione o procedure simili secondo il giudizio del gruppo di ricerca)
  • La valutazione dell'esito primario non è possibile.
  • Pazienti con disturbi mentali che influenzano la loro capacità di aderire al protocollo di studio e/o valutare i questionari.
  • Incapacità o riluttanza a ricevere l'intervento musicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica
Intervento musicale a casa. Ai pazienti verrà chiesto di ascoltare la musica utilizzando la propria attrezzatura tre volte al giorno. A partire da circa una settimana prima dell'intervento fino al giorno dell'intervento.
Altro: Musica
Musica preferita dal paziente ascoltata tramite auricolari o cuffie utilizzando l'hardware e il software del paziente.
Altri nomi:
  • Medicina musicale
  • intervento musicale
Nessun intervento: Cura standard
Trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito di ansia misurata dall'inventario Spielberger State-trait Anxiety (STAI-6) a 6 voci al momento del ricovero.
Lasso di tempo: Basale e giorno del ricovero in ospedale
Il questionario STAI-6 è un questionario a sei voci convalidato e utilizzato di frequente per valutare l'ansia. Sei domande riguardanti i sentimenti di ansia sono valutate su una scala Likert a quattro punti. Il punteggio si ottiene invertendo il punteggio degli elementi positivi, sommando tutti e sei i punteggi e moltiplicando il punteggio per 20 diviso per 6. Il punteggio varia tra 20 e 80, in cui un punteggio più alto è correlato a un livello di ansia più elevato.
Basale e giorno del ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato dolore su una scala numerica da 1 a 10.
Lasso di tempo: Tre volte al giorno in ogni giorno post-operatorio fino alla dimissione
I punteggi del dolore vengono raccolti tre volte al giorno dagli infermieri come parte delle cure standard
Tre volte al giorno in ogni giorno post-operatorio fino alla dimissione
Incidenza della diagnosi di delirium fatta da geriatri o psichiatri
Lasso di tempo: Post-operatorio fino alla dimissione
La diagnosi di delirio da parte di geriatri o psichiatri, come indicato nel referto sanitario elettronico, è stata considerata una diagnosi confermata di delirio
Post-operatorio fino alla dimissione
Punteggi della scala di osservazione del delirio (DOS).
Lasso di tempo: Post-operatorio fino alla dimissione
Il DOS è uno schermo a 13 punti per il delirium, basato sui criteri del delirium del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 4 (DSM-IV), progettato per essere completato da un infermiere. Le risposte sono dicotomiche. I punteggi ≥ 3 sono stati considerati screening delirium positivi.
Post-operatorio fino alla dimissione
Stress soggettivo, misurato con il questionario della scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10) al basale, il giorno del ricovero e alla dimissione.
Lasso di tempo: Basale, giorno di ricovero e dimissione
Il PSS-10 è un questionario convalidato che valuta lo stress soggettivo. È uno strumento di 10 elementi, completo, affidabile e valido, creato e convalidato nella popolazione americana e ampiamente utilizzato negli studi medico/psicologici. Ciascun elemento viene valutato su una scala Likert a cinque punti (che va da 0 = mai a 4 = molto spesso). Una traduzione olandese del PSS-10 è stata creata secondo i principi della buona traduzione (la versione inglese esistente è stata tradotta in olandese da un madrelingua olandese, successivamente la versione olandese tradotta è stata confrontata con la versione originale inglese convalidata da un madrelingua inglese )(
Basale, giorno di ricovero e dimissione
Qualità della vita a 30 giorni dall'intervento, misurata con il questionario EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
30 giorni dopo l'intervento
Tasso, tempistica e dosaggi totali dei farmaci somministrati al paziente (sedativi, analgesici ecc.)
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
Ogni farmaco e dose fornita al paziente viene registrata nell'EHR e verrà estratta per valutare eventuali differenze nei requisiti terapeutici tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Dal ricovero alla dimissione
Un questionario autocostruito per valutare la soddisfazione del paziente in merito all'intervento musicale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento al follow-up
Un questionario di 5 voci composto da domande dicotomiche e aperte riguardanti la soddisfazione dei pazienti con l'intervento musicale.
4 settimane dopo l'intervento al follow-up
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino a 30 giorni di follow-up
Documentazione sulle complicanze fornita dal mio staff medico e punteggio Clavien-Dindo associato
Dopo l'intervento fino a 30 giorni di follow-up
La qualità del recupero è un questionario completo di 40 voci (QoR-40) utilizzato per valutare il tasso di recupero dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento al follow-up
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando il questionario de QoR-40, valutato a 30 giorni dopo l'intervento. Si tratta di un questionario che valuta cinque sottoscale, tra cui lo stato emotivo, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico, il dolore e il benessere fisico. Il questionario utilizza una scala Likert a cinque punti.
4 settimane dopo l'intervento al follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
In anni
Al momento dell'intervento
Sesso
Lasso di tempo: alla base
Maschio femmina
alla base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: All'ingresso
Indice Quetelet
All'ingresso
Caratteristiche della chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata, tipo di procedura.
Intraoperatorio
Storia medica precedente
Lasso di tempo: Alla base
Diagnosi precedenti, trattamento
Alla base
Preferenze musicali nella vita quotidiana. Un ricercatore di 8 voci ha compilato un questionario.
Lasso di tempo: Alla base
Gli elementi esplorano le attività di ascolto della musica, le preferenze per i generi musicali e il potenziale sottofondo musicale. I tipi di domande variano da risposte dicotomiche a pulsanti di opzione e elenchi a discesa.
Alla base
Durata della sedazione in minuti
Lasso di tempo: Perioperatorio
Durata della sedazione peroperatoria come registrato in EHR frequentando anestesista
Perioperatorio
Tasso e tipo di complicanze durante l'intervento chirurgico come registrato nell'EHR
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria all'uscita al reparto infermieristico postoperatorio dell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Le complicazioni che si verificano durante l'intervento chirurgico vengono registrate nell'EHR e verranno estratte
Dall'ingresso in sala operatoria all'uscita al reparto infermieristico postoperatorio dell'unità di cura post-anestesia (PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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