Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da pré-habilitação musical na ansiedade pré-operatória antes da cirurgia (MU-PRIOR)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Efeito da pré-habilitação musical na ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à ressecção oncológica colorretal: um estudo multicêntrico randomizado controlado

O objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é investigar o efeito da pré-habilitação musical na ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à ressecção colorretal oncológica eletiva. Os pacientes serão solicitados a ouvir música três vezes ao dia, começando uma semana antes do dia da cirurgia. Os níveis de ansiedade serão comparados com o grupo de controle que não é explicitamente instruído a ouvir música por meio de questionários validados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi comprovado que as intervenções musicais perioperatórias têm um efeito positivo em pacientes cirúrgicos em relação à dor, ansiedade e estresse pós-operatórios. A ansiedade pré-operatória é um preditor de dor pós-operatória. A hipótese é que a ansiedade pré-operatória se desenvolve em casa. Infelizmente, os dados sobre este assunto são escassos. A pré-habilitação é um conceito relativamente novo, que melhora a condição do paciente em casa à espera de uma intervenção cirúrgica. Não existem estudos em que a música seja implementada como método de pré-habilitação. As intervenções musicais são relativamente simples, de baixo custo, sustentáveis ​​e sem efeitos colaterais. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de intervenções musicais pré-admissão como uma modalidade de pré-habilitação em pacientes cirúrgicos colorretais oncológicos diminuirá a ansiedade pré-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holanda
        • Amphia Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holanda
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 16 anos
  • Pacientes submetidos à cirurgia colorretal oncológica eletiva no centro participante
  • Internação hospitalar mínima de 2 dias no pós-operatório.
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa
  • Comunicável e capaz de avaliar os questionários
  • Pacientes que têm acesso a dispositivo pessoal de reprodução de música e fones de ouvido. - Consentimento informado por escrito obtido do paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiência auditiva grave (definida como nenhuma ou quase nenhuma comunicação verbal possível).
  • Pacientes com expectativa de permanência inferior a duas noites no hospital
  • Pacientes que são músicos profissionais.
  • Reprodutores de música ou cantores ativos que podem tocar ou cantar toda semana
  • Pacientes que ouvem música ativamente com duração > 30 minutos diariamente. A escuta ativa é definida como ouvir música com fones de ouvido/fones de ouvido, enquanto isso não é combinado com nenhuma outra atividade (por exemplo, exercício, trabalho, condução ou atividades religiosas).
  • Pacientes com espera pré-operatória inferior a cinco dias.
  • Participação em outro estudo que possivelmente possa interferir nas medidas de desfecho. (por exemplo. uso de medicação psiquiátrica durante intervenções de inclusão ou pré-habilitação ou procedimentos similares de acordo com o julgamento da equipe de pesquisa)
  • A avaliação do desfecho primário não é possível.
  • Pacientes com transtornos mentais influenciando sua capacidade de aderir ao protocolo do estudo e/ou avaliar os questionários.
  • Incapacidade ou falta de vontade de receber a intervenção musical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música
Intervenção musical em casa. Os pacientes serão solicitados a ouvir música usando seu próprio equipamento três vezes ao dia. Começando aproximadamente uma semana antes da cirurgia até o dia da cirurgia.
Outro: Música
A música preferida do paciente ouvida através de fones de ouvido ou fones de ouvido usando hardware e software do próprio paciente.
Outros nomes:
  • Medicina musical
  • intervenção musical
Sem intervenção: Cuidado padrão
Tratamento como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou ansiedade medida pelo inventário de 6 itens de Spielberger State-trait Anxiety (STAI-6) na admissão.
Prazo: Linha de base e dia de internação no hospital
O questionário STAI-6 é um questionário de seis itens validado e frequentemente usado para avaliar a ansiedade. Seis questões sobre sentimentos de ansiedade são pontuadas em uma escala Likert de quatro pontos. A pontuação é obtida pela pontuação reversa dos itens positivos, somando todas as seis pontuações e multiplicando a pontuação por 20 dividido por 6. A pontuação varia entre 20 e 80, em que uma pontuação mais alta se correlaciona com um maior nível de ansiedade.
Linha de base e dia de internação no hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou dor em uma escala numérica de 1 a 10.
Prazo: Três vezes ao dia em cada dia pós-operatório até a alta
Os escores de dor são coletados três vezes ao dia por enfermeiras como parte do cuidado padrão
Três vezes ao dia em cada dia pós-operatório até a alta
Incidência de diagnóstico de delirium feito por geriatras ou psiquiatras
Prazo: Pós-operatório até a alta
O diagnóstico de delirium por geriatras ou psiquiatras, conforme observado no relatório eletrônico de saúde, foi considerado como um diagnóstico confirmado de delirium
Pós-operatório até a alta
Escores da escala de observação de delirium (DOS).
Prazo: Pós-operatório até a alta
O DOS é uma triagem de 13 pontos para delirium, baseada nos critérios de delirium do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 4 (DSM-IV), projetada para ser preenchida por uma enfermeira. As respostas são dicotômicas. Pontuações ≥ 3 foram consideradas triagens positivas de delirium.
Pós-operatório até a alta
Estresse subjetivo, medido com o questionário escala de estresse percebido de 10 itens (PSS-10) na linha de base, dia de admissão e na alta.
Prazo: Linha de base, dia de admissão e alta
O PSS-10 é um questionário validado que avalia o estresse subjetivo. É um instrumento de 10 itens, abrangente, confiável e válido, criado e validado na população americana e amplamente utilizado em estudos médicos/psicológicos. Os itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (variando de 0 = nunca a 4 = muito frequentemente). Uma tradução holandesa do PSS-10 foi criada de acordo com os princípios da boa tradução (a versão em inglês existente foi traduzida para o holandês por um falante nativo de holandês, depois a versão holandesa traduzida foi comparada com a versão original validada em inglês por um falante nativo de inglês )(
Linha de base, dia de admissão e alta
Qualidade de vida aos 30 dias de pós-operatório, medida com o questionário EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L.
Prazo: 30 dias de pós-operatório

O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
30 dias de pós-operatório
Taxa, tempo e dosagens totais de medicamentos administrados ao paciente (sedativos, analgésicos etc.)
Prazo: Da admissão à alta
Cada medicação e dose fornecida ao paciente é registrada no EHR e será extraída para avaliar possíveis diferenças nos requisitos de medicação entre intervenção e grupo controle
Da admissão à alta
Um questionário autoelaborado avaliando a satisfação do paciente em relação à intervenção musical
Prazo: 4 semanas de pós-operatório no acompanhamento
Um questionário de 5 itens composto por questões dicotômicas e abertas sobre a satisfação do paciente com a intervenção musical.
4 semanas de pós-operatório no acompanhamento
Taxa de complicações
Prazo: Pós-operatório até 30 dias de seguimento
Documentação de complicação fornecida por minha equipe médica e pontuação de Clavien-Dindo associada
Pós-operatório até 30 dias de seguimento
A qualidade da recuperação é um questionário abrangente de 40 itens (QoR-40) usado para avaliar a taxa de recuperação após a cirurgia.
Prazo: 4 semanas de pós-operatório no acompanhamento
A qualidade da recuperação será avaliada por meio do questionário QoR-40, avaliado aos 30 dias de pós-operatório. Trata-se de um questionário que avalia cinco subescalas, incluindo estado emocional, independência física, apoio psicológico, dor e conforto físico. O questionário usa uma escala Likert de cinco pontos.
4 semanas de pós-operatório no acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: No momento da cirurgia
Em anos
No momento da cirurgia
Sexo
Prazo: na linha de base
Masculino feminino
na linha de base
IMC
Prazo: Na admissão
Índice Quetelet
Na admissão
Características da cirurgia
Prazo: No intraoperatório
Duração, tipo de procedimento.
No intraoperatório
História médica prévia
Prazo: Na linha de base
Diagnósticos anteriores, tratamento
Na linha de base
Preferências musicais na vida diária. Um pesquisador de 8 itens fez um questionário.
Prazo: Na linha de base
Os itens exploram as atividades de audição de música, preferências por gêneros musicais e possíveis músicas de fundo. Os tipos de perguntas variam de respostas dicotômicas a botões de opção e listas suspensas.
Na linha de base
Duração da sedação em minutos
Prazo: No perioperatório
Duração da sedação peroperatória registrada no EHR pelo anestesista assistente
No perioperatório
Taxa e tipo de complicações durante a cirurgia registradas no EHR
Prazo: Desde a entrada na sala de cirurgia até a saída para a enfermaria pós-operatória da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
As complicações que ocorrem durante a cirurgia são registradas no EHR e serão extraídas
Desde a entrada na sala de cirurgia até a saída para a enfermaria pós-operatória da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever