Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av musikkprehabilitering på preoperativ angst før kirurgi (MU-PRIOR)

31. desember 2025 oppdatert av: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Effekt av musikkprehabilitering på preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår kolorektal onkologisk reseksjon: en multisenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av musikkprehabilitering på preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår elektiv onkologisk kolorektal reseksjon. Pasienter vil bli bedt om å lytte til musikk tre ganger om dagen fra en uke før operasjonsdagen. Angstnivået vil bli sammenlignet med kontrollgruppen som ikke er eksplisitt instruert om å lytte til musikk ved å bruke validerte spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperative musikkintervensjoner har vist seg å ha en positiv effekt på kirurgiske pasienter angående postoperative smerter, angst og stress. Preoperativ angst er en prediktor for postoperativ smerte. Det antas at preoperativ angst utvikler seg hjemme. Dessverre er det lite informasjon om dette emnet. Prehabilitering er et relativt nytt konsept, som forbedrer pasientens tilstand hjemme i påvente av kirurgisk inngrep. Det finnes ingen studier der musikk implementeres som en prehabiliteringsmetode. Musikkintervensjoner er relativt enkle, rimelige, bærekraftige og kjenner ingen bivirkninger. Forskerne antar at bruk av musikkintervensjoner før innleggelse som en prehabiliteringsmodalitet hos onkologiske kolorektale kirurgiske pasienter vil redusere preoperativ angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 16 år
  • Pasienter som gjennomgår elektiv onkologisk kolorektal kirurgi ved deltakende senter
  • Minimum sykehusopphold på 2 dager postoperativt.
  • Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Kommuniserbar og i stand til å vurdere spørreskjemaene
  • Pasienter som har tilgang til personlig musikkavspillingsenhet og hodetelefoner/øretelefoner. - Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hørselshemming (definert som ingen eller knapt verbal kommunikasjon mulig).
  • Pasienter med forventet opphold på mindre enn to netter på sykehus
  • Pasienter som er profesjonelle musikere.
  • Aktive musikkspillere eller sangere som kanskje spiller eller synger hver uke
  • Pasienter som aktivt lytter til musikk med en varighet på > 30 minutter daglig. Aktiv lytting er definert som musikklytting med hodetelefoner/øretelefoner, mens dette ikke er kombinert med noen annen aktivitet (f. trening, arbeid, bilkjøring eller religiøse aktiviteter).
  • Pasienter som har en preoperativ ventetid på mindre enn fem dager.
  • Deltakelse i annen studie som muligens kan gripe inn i utfallsmålene. (f.eks. bruk av psykiatriske medisiner under inklusjons- eller prehabiliteringsintervensjoner eller lignende prosedyrer etter forskergruppens vurdering)
  • Vurdering av primærutfall er ikke mulig.
  • Pasienter med psykiske lidelser som påvirker deres evne til å følge studieprotokollen og/eller vurdere spørreskjemaene.
  • Manglende evne eller vilje til å motta musikkintervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk
Musikkintervensjon hjemme. Pasientene vil bli bedt om å lytte til musikk med eget utstyr tre ganger om dagen. Starter omtrent en uke før operasjonen frem til operasjonsdagen.
Annen: Musikk
Pasienten foretrakk musikk som ble lyttet til gjennom øretelefoner eller hodetelefoner ved hjelp av pasientens egen maskinvare og programvare.
Andre navn:
  • Musikkmedisin
  • musikkinngrep
Ingen inngripen: Standard Care
Behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte angst målt ved 6-elements Spielberger State-trait Anxiety (STAI-6) inventar ved innleggelse.
Tidsramme: Grunnlinje og dag for innleggelse til sykehus
STAI-6 spørreskjemaet er et validert og ofte brukt spørreskjema med seks elementer for å vurdere angst. Seks spørsmål angående følelser av angst er skåret på en firepunkts Likert-skala. Poengsummen oppnås ved omvendt scoring av de positive elementene, summere alle seks poengsummene og multiplisere poengsummen med 20 delt på 6. Poengsummen varierer mellom 20 og 80, der en høyere poengsum korrelerer med et høyere angstnivå.
Grunnlinje og dag for innleggelse til sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte smerte på en 1-10 numerisk skala.
Tidsramme: Tre ganger daglig på hver postoperativ dag frem til utskrivning
Smerteresultater samles tre ganger daglig av sykepleiere som en del av standard omsorg
Tre ganger daglig på hver postoperativ dag frem til utskrivning
Forekomst av deliriumdiagnose gjort av geriatere eller psykiatere
Tidsramme: Postoperativ frem til utskrivning
Diagnose av delirium av geriatere eller psykiatere som angitt i den elektroniske helsemeldingen ble ansett som en bekreftet diagnose av delirium
Postoperativ frem til utskrivning
Delirium observasjonsskala score (DOS).
Tidsramme: Postoperativ frem til utskrivning
DOS er en 13-punkts skjerm for delirium, basert på diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser versjon 4 (DSM-IV) deliriumkriterier, designet for å fylles ut av en sykepleier. Svarene er dikotome. Score ≥ 3 ble ansett som positive deliriumskjermer.
Postoperativ frem til utskrivning
Subjektivt stress, målt med 10-elements perceived stress scale (PSS-10) spørreskjema ved baseline, innleggelsesdag og ved utskrivelse.
Tidsramme: Baseline, dag for innleggelse og utskrivning
PSS-10 er et validert spørreskjema som vurderer subjektivt stress. Det er et 10-elements, omfattende, pålitelig og gyldig instrument som er skapt og validert i den amerikanske befolkningen og mye brukt i medisinske/psykologiske studier. Elementene scores på en fempunkts Likert-skala (fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte). En nederlandsk oversettelse av PSS-10 ble laget i henhold til prinsippene for god oversettelse (den eksisterende engelske versjonen ble oversatt til nederlandsk av en nederlandsk som morsmål, etterpå ble den oversatte nederlandske versjonen sammenlignet med den originale validerte engelske versjonen av en engelsk som morsmål )(
Baseline, dag for innleggelse og utskrivning
Livskvalitet 30 dager postoperativt, målt med EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: 30 dager postoperativt

EQ-5D-5L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
30 dager postoperativt
Rate, tidspunkt og totale doser av medisiner gitt til pasienten (beroligende midler, analgetika osv.)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
Alle medisiner og doser som gis til pasienten registreres i EPJ og vil bli ekstrahert for å vurdere mulige forskjeller i medisinbehov mellom intervensjon og kontrollgruppe
Fra innleggelse til utskrivning
Et selvlaget spørreskjema som vurderer pasienttilfredshet angående musikkintervensjon
Tidsramme: 4 uker postoperativt ved oppfølging
Et 5-elements spørreskjema bestående av dikotome og åpne spørsmål angående pasientens tilfredshet med musikkintervensjonen.
4 uker postoperativt ved oppfølging
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt inntil 30 dagers oppfølging
Komplikasjonsdokumentasjon som gitt mitt medisinske personale og tilhørende Clavien-Dindo-score
Postoperativt inntil 30 dagers oppfølging
Quality of recovery er et omfattende spørreskjema med 40 elementer (QoR-40) som brukes til å vurdere utvinningshastigheten etter operasjonen.
Tidsramme: 4 uker postoperativt ved oppfølging
Kvaliteten på utvinning vil bli vurdert ved hjelp av de QoR-40 spørreskjema, vurdert 30 dager postoperativt. Dette er et spørreskjema som vurderer fem underskalaer, inkludert emosjonell tilstand, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte, smerte og fysisk komfort. Spørreskjemaet bruker en fempunkts Likert-skala.
4 uker postoperativt ved oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: I operasjonsøyeblikket
På flere år
I operasjonsøyeblikket
Kjønn
Tidsramme: ved baseline
Mann Kvinne
ved baseline
BMI
Tidsramme: Ved innleggelse
Quetelet indeks
Ved innleggelse
Kirurgiske egenskaper
Tidsramme: Intraoperativt
Varighet, type prosedyre.
Intraoperativt
Tidligere sykehistorie
Tidsramme: Ved baseline
Tidligere diagnoser, behandling
Ved baseline
Musikkpreferanser i dagliglivet. En 8-elements forsker laget spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline
Elementer utforsker musikklyttingsaktiviteter, preferanser for musikalske sjangere og potensiell musikkavspillingsbakgrunn. Spørsmålstyper varierer fra dikotome svar til radioknapper og nedtrekkslister.
Ved baseline
Lengde på sedasjon i minutter
Tidsramme: Perioperativt
Lengde på peroperativ sedasjon som registrert i EPJ ved tilstedeværende anestesilege
Perioperativt
Frekvens og type komplikasjoner under operasjonen som registrert i EPJ
Tidsramme: Fra å gå inn på operasjonsrommet til utgang til postoperativ sykepleieavdeling på post-anestesiavdelingen (PACU)
Komplikasjoner som oppstår under operasjonen registreres i EPJ og vil bli ekstrahert
Fra å gå inn på operasjonsrommet til utgang til postoperativ sykepleieavdeling på post-anestesiavdelingen (PACU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere