Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыкальной преабилитации на предоперационную тревогу перед операцией (MU-PRIOR)

31 декабря 2025 г. обновлено: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Влияние музыкальной преабилитации на предоперационную тревогу у пациентов, перенесших колоректальную онкологическую резекцию: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния музыкальной преабилитации на предоперационную тревожность у пациентов, перенесших плановую онкологическую колоректальную резекцию. Пациентов попросят слушать музыку три раза в день, начиная с одной недели до дня операции. Уровни тревожности будут сравниваться с контрольной группой, которой не было явных указаний слушать музыку, с использованием утвержденных опросников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было доказано, что периоперационные музыкальные вмешательства оказывают положительное влияние на хирургических пациентов в отношении послеоперационной боли, беспокойства и стресса. Предоперационная тревожность является предиктором послеоперационной боли. Предполагается, что предоперационная тревога развивается в домашних условиях. К сожалению, данных по этому вопросу мало. Преабилитация – относительно новое понятие, позволяющее улучшить состояние больного в домашних условиях в ожидании оперативного вмешательства. Не существует исследований, в которых музыка использовалась бы как метод преабилитации. Музыкальные вмешательства относительно просты, недороги, устойчивы и не имеют побочных эффектов. Исследователи предполагают, что использование музыкальных вмешательств перед госпитализацией в качестве преабилитационного метода у онкологических пациентов с колоректальным хирургическим вмешательством уменьшит предоперационную тревогу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Нидерланды
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 16 лет
  • Пациенты, перенесшие плановую онкологическую колоректальную операцию в участвующем центре
  • Минимальное пребывание в стационаре 2 дня после операции.
  • Достаточное знание голландского языка
  • Коммуникабелен и способен оценивать анкеты
  • Пациенты, имеющие доступ к личному музыкальному проигрывателю и наушникам/наушникам. - Письменное информированное согласие, полученное от пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха (определяемыми как отсутствие или едва возможная вербальная коммуникация).
  • Пациенты с предполагаемым пребыванием в больнице менее двух ночей
  • Пациенты, являющиеся профессиональными музыкантами.
  • Активные музыканты или певцы, которые могут играть или петь каждую неделю
  • Пациенты, которые активно слушают музыку продолжительностью > 30 минут ежедневно. Активное прослушивание определяется как прослушивание музыки в наушниках/наушниках, при этом оно не сочетается с какой-либо другой деятельностью (например, прослушиванием музыки). занятия спортом, работа, вождение автомобиля или религиозная деятельность).
  • Пациенты, у которых предоперационный период ожидания составляет менее пяти дней.
  • Участие в другом исследовании, которое может повлиять на показатели результатов. (например. использование психиатрических препаратов во время инклюзивных или преабилитационных вмешательств или аналогичных процедур в соответствии с мнением исследовательской группы)
  • Оценка первичного исхода невозможна.
  • Пациенты с психическими расстройствами, влияющими на их способность придерживаться протокола исследования и/или оценивать анкеты.
  • Неспособность или нежелание получать музыкальное вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыка
Музыкальное вмешательство дома. Пациентов попросят слушать музыку на собственном оборудовании три раза в день. Начиная примерно за неделю до операции и до дня операции.
Другой: Музыка
Пациент предпочитал музыку, которую слушали через микронаушники или наушники с использованием собственного аппаратного и программного обеспечения пациентов.
Другие имена:
  • Музыкальная медицина
  • музыкальное вмешательство
Без вмешательства: Стандартный уход
Лечение как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о беспокойстве, измеренном с помощью опросника состояния тревоги Спилбергера (STAI-6) из 6 пунктов при поступлении.
Временное ограничение: Исходный уровень и день госпитализации
Опросник STAI-6 представляет собой проверенный и часто используемый опросник из шести пунктов для оценки тревоги. Шесть вопросов, касающихся чувства тревоги, оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта. Оценка достигается путем обратного подсчета положительных пунктов, суммирования всех шести баллов и умножения балла на 20, деленного на 6. Оценка колеблется от 20 до 80, где более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем тревожности.
Исходный уровень и день госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о боли по числовой шкале от 1 до 10.
Временное ограничение: Трижды в день в каждый послеоперационный день до выписки.
Оценки боли собираются медсестрами трижды в день в рамках стандартного ухода.
Трижды в день в каждый послеоперационный день до выписки.
Частота диагнозов делирия, поставленных гериатрами или психиатрами
Временное ограничение: После операции до выписки
Диагноз делирия, поставленный гериатром или психиатром, как указано в электронном отчете о состоянии здоровья, считался подтвержденным диагнозом делирия.
После операции до выписки
Шкала наблюдения за делирием (DOS).
Временное ограничение: После операции до выписки
DOS представляет собой 13-точечный скрининг делирия, основанный на критериях делирия Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам версии 4 (DSM-IV), предназначенный для заполнения медсестрой. Ответы дихотомические. Баллы ≥ 3 считались положительными тестами на делирий.
После операции до выписки
Субъективный стресс, измеряемый с помощью анкеты из 10 пунктов шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10) на исходном уровне, в день госпитализации и при выписке.
Временное ограничение: Исходный уровень, день поступления и выписки
PSS-10 — это утвержденный опросник, оценивающий субъективный стресс. Это всеобъемлющий, надежный и действующий инструмент из 10 пунктов, который создан и проверен среди населения Америки и широко используется в медицинских/психологических исследованиях. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = очень часто). Голландский перевод PSS-10 был создан в соответствии с принципами хорошего перевода (существующая английская версия была переведена на голландский язык носителем голландского языка, после чего переведенная голландская версия была сопоставлена ​​с оригинальной утвержденной английской версией носителем английского языка). )(
Исходный уровень, день поступления и выписки
Качество жизни через 30 дней после операции, измеренное с помощью опросника EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 30 дней после операции

EQ-5D-5L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
30 дней после операции
Частота, время и общие дозы лекарств, принимаемых пациентом (седативных средств, анальгетиков и т. д.)
Временное ограничение: От приема до выписки
Каждое лекарство и доза, предоставленные пациенту, записываются в EHR и будут извлечены для оценки возможных различий в потребностях в лекарствах между экспериментальной и контрольной группой.
От приема до выписки
Самодельный опросник для оценки удовлетворенности пациентов музыкальным вмешательством.
Временное ограничение: Через 4 недели после операции при последующем наблюдении
Анкета из 5 пунктов, состоящая из дихотомических и открытых вопросов, касающихся удовлетворенности пациентов музыкальным вмешательством.
Через 4 недели после операции при последующем наблюдении
Частота осложнений
Временное ограничение: После операции до 30 дней наблюдения
Документация по осложнениям, предоставленная моим медицинским персоналом, и соответствующая оценка Clavien-Dindo.
После операции до 30 дней наблюдения
Качество восстановления представляет собой всеобъемлющий опросник из 40 пунктов (QoR-40), используемый для оценки скорости восстановления после операции.
Временное ограничение: Через 4 недели после операции при последующем наблюдении
Качество восстановления будет оцениваться с помощью опросника de QoR-40 через 30 дней после операции. Это опросник, который оценивает пять подшкал, включая эмоциональное состояние, физическую независимость, психологическую поддержку, боль и физический комфорт. В опроснике используется пятибалльная шкала Лайкерта.
Через 4 недели после операции при последующем наблюдении

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: На момент операции
Годами
На момент операции
Секс
Временное ограничение: на исходном уровне
Мужской женский
на исходном уровне
ИМТ
Временное ограничение: При поступлении
Индекс Кетле
При поступлении
Характеристики хирургии
Временное ограничение: Интраоперационно
Продолжительность, вид процедуры.
Интраоперационно
История болезни
Временное ограничение: На исходном уровне
Предыдущие диагнозы, лечение
На исходном уровне
Музыкальные предпочтения в повседневной жизни. Исследователь составил анкету из 8 пунктов.
Временное ограничение: На исходном уровне
Элементы исследуют действия по прослушиванию музыки, предпочтения музыкальных жанров и потенциальный музыкальный фон. Типы вопросов варьируются от дихотомических ответов до переключателей и выпадающих списков.
На исходном уровне
Продолжительность седации в минутах
Временное ограничение: Периоперационно
Продолжительность предоперационной седации, зарегистрированная в EHR при посещении анестезиолога
Периоперационно
Частота и тип осложнений во время операции, зарегистрированные в EHR
Временное ограничение: От входа в операционную до выхода в послеоперационную палату посленаркозного отделения (PACU)
Осложнения, возникающие во время операции, записываются в EHR и извлекаются
От входа в операционную до выхода в послеоперационную палату посленаркозного отделения (PACU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться