Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prerehabilitacji muzycznej na lęk przedoperacyjny przed operacją (MU-PRIOR)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Wpływ profilaktyki muzycznej na lęk przedoperacyjny u pacjentów poddawanych onkologicznej resekcji jelita grubego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu prehabilitacji muzycznej na lęk przedoperacyjny u pacjentów poddawanych planowej onkologicznej resekcji jelita grubego. Pacjenci będą proszeni o słuchanie muzyki trzy razy dziennie, począwszy od tygodnia przed operacją. Poziomy lęku zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie została wyraźnie poinstruowana, aby słuchać muzyki, za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że okołooperacyjne interwencje muzyczne mają pozytywny wpływ na pacjentów chirurgicznych w zakresie bólu pooperacyjnego, lęku i stresu. Lęk przedoperacyjny jest predyktorem bólu pooperacyjnego. Przypuszcza się, że lęk przedoperacyjny rozwija się w domu. Niestety dane na ten temat są skąpe. Prerehabilitacja to stosunkowo nowa koncepcja, która poprawia stan pacjenta w warunkach domowych w oczekiwaniu na interwencję chirurgiczną. Nie ma badań, w których muzyka byłaby stosowana jako metoda prehabilitacyjna. Interwencje muzyczne są stosunkowo proste, tanie, trwałe i nie mają skutków ubocznych. Naukowcy stawiają hipotezę, że zastosowanie muzycznych interwencji przed przyjęciem jako metody prehabilitacyjnej u pacjentów onkologicznych po chirurgii jelita grubego zmniejszy niepokój przedoperacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holandia
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 16 lat
  • Pacjenci poddawani planowej onkologicznej operacji jelita grubego w uczestniczącym ośrodku
  • Minimalny pobyt w szpitalu 2 dni po operacji.
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Komunikatywny i zdolny do oceny kwestionariuszy
  • Pacjenci, którzy mają dostęp do osobistego urządzenia do odtwarzania muzyki i słuchawek. - Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami słuchu (zdefiniowanymi jako brak komunikacji werbalnej lub komunikacja werbalna z trudem możliwą).
  • Pacjenci z przewidywanym pobytem w szpitalu krótszym niż dwie noce
  • Pacjenci, którzy są zawodowymi muzykami.
  • Aktywni muzycy lub piosenkarze, którzy mogą grać lub śpiewać co tydzień
  • Pacjenci, którzy aktywnie słuchają muzyki przez > 30 minut dziennie. Aktywne słuchanie jest definiowane jako słuchanie muzyki przez słuchawki/słuchawki, przy czym nie łączy się tego z żadną inną czynnością (np. ćwiczenia fizyczne, praca, prowadzenie pojazdów lub czynności religijne).
  • Pacjenci, u których przedoperacyjny okres oczekiwania jest krótszy niż pięć dni.
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki pomiarów. (np. stosowanie leków psychiatrycznych podczas interwencji włączających, prehabilitacyjnych lub podobnych procedur według oceny zespołu badawczego)
  • Ocena pierwotnego wyniku nie jest możliwa.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania i/lub oceny kwestionariuszy.
  • Niezdolność lub niechęć do przyjęcia muzycznej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka
Interwencja muzyczna w domu. Pacjenci będą proszeni o słuchanie muzyki na własnym sprzęcie trzy razy dziennie. Rozpoczęcie około tygodnia przed operacją do dnia operacji.
Inny: Muzyka
Preferowana przez pacjentów muzyka słuchana przez słuchawki lub słuchawki z wykorzystaniem własnego sprzętu i oprogramowania pacjentów.
Inne nazwy:
  • Medycyna muzyczna
  • interwencja muzyczna
Brak interwencji: Opieka standardowa
Leczenie jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk zgłaszany przez pacjenta mierzony przy przyjęciu za pomocą 6-itemowego kwestionariusza Spielbergera dotyczącego stanu i cechy lęku (STAI-6).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień przyjęcia do szpitala
Kwestionariusz STAI-6 jest sprawdzonym i często używanym kwestionariuszem składającym się z sześciu pozycji do oceny lęku. Sześć pytań dotyczących uczucia niepokoju ocenia się na czterostopniowej skali Likerta. Punktację uzyskuje się poprzez odwrócenie punktacji pozytywnych elementów, zsumowanie wszystkich sześciu wyników i pomnożenie wyniku przez 20 podzielone przez 6. Wynik mieści się w przedziale od 20 do 80, przy czym wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku.
Stan wyjściowy i dzień przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał ból w skali numerycznej 1-10.
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie w każdym dniu pooperacyjnym aż do wypisu
Oceny bólu są zbierane trzy razy dziennie przez pielęgniarki w ramach standardowej opieki
Trzy razy dziennie w każdym dniu pooperacyjnym aż do wypisu
Częstość występowania delirium rozpoznanego przez geriatrów lub psychiatrów
Ramy czasowe: Pooperacyjny do wypisu
Rozpoznanie delirium przez geriatrów lub psychiatrów odnotowane w elektronicznym raporcie zdrowotnym zostało uznane za potwierdzone rozpoznanie delirium
Pooperacyjny do wypisu
Wyniki skali obserwacji delirium (DOS).
Ramy czasowe: Pooperacyjny do wypisu
DOS to 13-punktowy ekran delirium, oparty na kryteriach majaczenia diagnostycznego i statystycznego w wersji 4 (DSM-IV), przeznaczony do wypełnienia przez pielęgniarkę. Odpowiedzi są dychotomiczne. Wyniki ≥ 3 uznano za pozytywne ekrany delirium.
Pooperacyjny do wypisu
Subiektywny stres mierzony za pomocą 10-itemowej skali postrzeganego stresu (PSS-10) na początku badania, w dniu przyjęcia i wypisu.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, dzień przyjęcia i wypisu
PSS-10 to zwalidowany kwestionariusz oceniający subiektywny poziom stresu. Jest to 10-itemowy, wszechstronny, rzetelny i ważny instrument, który został stworzony i zatwierdzony w populacji amerykańskiej i szeroko stosowany w badaniach medycznych/psychologicznych. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = bardzo często). Niderlandzkie tłumaczenie PSS-10 zostało stworzone zgodnie z zasadami dobrego tłumaczenia (istniejąca wersja angielska została przetłumaczona na niderlandzki przez native speakera języka niderlandzkiego, następnie przetłumaczona wersja holenderska została porównana z oryginalną, zweryfikowaną wersją angielską przez native speakera )(
Stan wyjściowy, dzień przyjęcia i wypisu
Jakość życia 30 dni po operacji mierzona kwestionariuszem EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
30 dni po operacji
Szybkość, czas i całkowite dawki leków podawanych pacjentowi (środki uspokajające, przeciwbólowe itp.)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
Każdy lek i dawka podana pacjentowi są rejestrowane w EHR i zostaną wyodrębnione w celu oceny możliwych różnic w wymaganiach dotyczących leków między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Od przyjęcia do wypisu
Kwestionariusz samodzielnego wykonania oceniający satysfakcję pacjenta z interwencji muzycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji w czasie kontroli
5-punktowy kwestionariusz składający się z dychotomicznych i otwartych pytań dotyczących zadowolenia pacjentów z interwencji muzycznej.
4 tygodnie po operacji w czasie kontroli
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Po zabiegu do 30 dni obserwacji
Dokumentacja komplikacji przedstawiona przez mój personel medyczny i powiązany wynik Clavien-Dindo
Po zabiegu do 30 dni obserwacji
Jakość powrotu do zdrowia to kompleksowy 40-itemowy kwestionariusz (QoR-40) służący do oceny tempa powrotu do zdrowia po operacji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji w czasie kontroli
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza de QoR-40, ocenianego 30 dni po operacji. Jest to kwestionariusz oceniający pięć podskal, w tym stan emocjonalny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne, ból i komfort fizyczny. W kwestionariuszu zastosowano pięciostopniową skalę Likerta.
4 tygodnie po operacji w czasie kontroli

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: W momencie zabiegu
W latach
W momencie zabiegu
Seks
Ramy czasowe: na linii bazowej
Mężczyzna/Kobieta
na linii bazowej
BMI
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Indeks Queteleta
Przy przyjęciu
Charakterystyka chirurgii
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas trwania, rodzaj zabiegu.
Śródoperacyjnie
Wcześniejsza historia medyczna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Poprzednie diagnozy, leczenie
Na linii bazowej
Preferencje muzyczne w życiu codziennym. Ankieta składająca się z 8 pozycji.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pozycje badają czynności związane ze słuchaniem muzyki, preferencje dotyczące gatunków muzycznych i potencjalne tło odtwarzania muzyki. Rodzaje pytań różnią się od dychotomicznych odpowiedzi po przyciski opcji i listy rozwijane.
Na linii bazowej
Długość sedacji w minutach
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Długość sedacji okołooperacyjnej zarejestrowana w EHR przez anestezjologa
Okołooperacyjnie
Częstość i rodzaj powikłań podczas operacji zgodnie z zapisami w EHR
Ramy czasowe: Od wejścia na salę operacyjną do wyjścia na oddział pielęgniarstwa pooperacyjnego Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej (PACU)
Powikłania, które wystąpiły podczas operacji, są odnotowywane w EHR i będą usuwane
Od wejścia na salę operacyjną do wyjścia na oddział pielęgniarstwa pooperacyjnego Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej (PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj