Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musikpræhabilitering på præoperativ angst før operation (MU-PRIOR)

31. december 2025 opdateret af: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Effekt af musikpræhabilitering på præoperativ angst hos patienter, der gennemgår kolorektal onkologisk resektion: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​musikpræhabilitering på præoperativ angst hos patienter, der gennemgår elektiv onkologisk kolorektal resektion. Patienterne vil blive bedt om at lytte til musik tre gange om dagen fra en uge før operationsdagen. Angstniveauet vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke er eksplicit instrueret til at lytte til musik ved at bruge validerede spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperative musikinterventioner har vist sig at have en positiv effekt på kirurgiske patienter vedrørende postoperative smerter, angst og stress. Præoperativ angst er en prædiktor for postoperative smerter. Det er en hypotese, at præoperativ angst udvikler sig derhjemme. Desværre er data om dette emne sparsomme. Præhabilitering er et relativt nyt koncept, som forbedrer patientens tilstand i hjemmet, der venter på et kirurgisk indgreb. Der findes ingen undersøgelser, hvor musik er implementeret som en præhabiliteringsmetode. Musikinterventioner er relativt enkle, lave omkostninger, bæredygtige og kender ingen bivirkninger. Forskerne antager, at brugen af ​​musikinterventioner før indlæggelse som en præhabiliteringsmodalitet hos onkologiske kolorektale kirurgiske patienter vil mindske præoperativ angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 16 år
  • Patienter, der gennemgår elektiv onkologisk kolorektal kirurgi på deltagende center
  • Minimum indlæggelse på 2 dage postoperativt.
  • Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog
  • Kommunikerbar og i stand til at vurdere spørgeskemaerne
  • Patienter, der har adgang til personlig musikafspilningsenhed og høretelefoner/øretelefoner. - Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hørenedsættelse (defineret som ingen eller knap verbal kommunikation mulig).
  • Patienter med et forventet ophold på mindre end to nætter på hospitalet
  • Patienter, der er professionelle musikere.
  • Aktive musikspillere eller sangere, der kan spille eller synge hver uge
  • Patienter, der aktivt lytter til musik med en varighed på > 30 minutter dagligt. Aktiv lytning er defineret som musiklytning med hovedtelefoner/øretelefoner, mens dette ikke er kombineret med nogen anden aktivitet (f.eks. motion, arbejde, kørsel eller religiøse aktiviteter).
  • Patienter, der har en præoperativ ventetid på mindre end fem dage.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der muligvis kan intervenere med resultatmålene. (f.eks. brug af psykiatrisk medicin under inklusions- eller præhabiliteringsinterventioner eller lignende procedurer efter forskerholdets vurdering)
  • Vurdering af primært resultat er ikke mulig.
  • Patienter med psykiske lidelser, der påvirker deres evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller vurdere spørgeskemaerne.
  • Manglende evne eller vilje til at modtage musikinterventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik
Musikintervention derhjemme. Patienterne vil blive bedt om at lytte til musik med deres eget udstyr tre gange om dagen. Start cirka en uge før operationen op til operationsdagen.
Andet: Musik
Patientens foretrukne musik lyttet til gennem ørestykker eller hovedtelefoner ved hjælp af patienternes egen hardware og software.
Andre navne:
  • Musik medicin
  • musikintervention
Ingen indgriben: Standardpleje
Behandling som sædvanlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede angst målt ved 6-element Spielberger State-trait Anxiety (STAI-6) opgørelse ved indlæggelse.
Tidsramme: Baseline og dag for indlæggelse på hospitalet
STAI-6-spørgeskemaet er et valideret og hyppigt brugt spørgeskema med seks punkter til at vurdere angst. Seks spørgsmål vedrørende følelser af angst bedømmes på en firepunkts Likert-skala. Scoring opnås ved omvendt scoring af de positive elementer, summere alle seks point og gange scoren med 20 divideret med 6. Scoren ligger mellem 20 og 80, hvor en højere score korrelerer med et højere angstniveau.
Baseline og dag for indlæggelse på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede smerte på en numerisk skala fra 1-10.
Tidsramme: Tre gange dagligt på hver postoperativ dag indtil udskrivelsen
Smerteresultater indsamles tre gange dagligt af sygeplejersker som en del af standardpleje
Tre gange dagligt på hver postoperativ dag indtil udskrivelsen
Forekomst af deliriediagnose stillet af geriatere eller psykiatere
Tidsramme: Post-operativ indtil udskrivelse
Diagnose af delirium af geriatere eller psykiatere som anført i den elektroniske sundhedsrapport blev betragtet som en bekræftet diagnose af delirium
Post-operativ indtil udskrivelse
Delirium observation scale scores (DOS).
Tidsramme: Post-operativ indtil udskrivelse
DOS er en 13-punkts skærm for delirium, baseret på diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser version 4 (DSM-IV) delirium kriterier, designet til at blive udfyldt af en sygeplejerske. Svarene er dikotomiske. Score ≥ 3 blev betragtet som positive deliriumscreeninger.
Post-operativ indtil udskrivelse
Subjektiv stress, målt med 10-item perceived stress scale (PSS-10) spørgeskema ved baseline, indlæggelsesdag og ved udskrivelse.
Tidsramme: Baseline, dag for indlæggelse og udskrivelse
PSS-10 er et valideret spørgeskema, som vurderer subjektiv stress. Det er et 10-element, omfattende, pålideligt og gyldigt instrument, som er skabt og valideret i den amerikanske befolkning og i vid udstrækning brugt i medicinske/psykologiske undersøgelser. Elementerne scores hver på en fem-punkts Likert-skala (fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte). En hollandsk oversættelse af PSS-10 blev oprettet i overensstemmelse med principperne for god oversættelse (den eksisterende engelske version blev oversat til hollandsk af en nederlandsk som modersmål, bagefter blev den oversatte hollandske version sammenlignet med den originale validerede engelske version af en engelsktalende som modersmål )(
Baseline, dag for indlæggelse og udskrivelse
Livskvalitet 30 dage postoperativt, målt med EuroQol-5dimension-5length EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: 30 dage postoperativt

EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system består af fem dimensioner. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
30 dage postoperativt
Rate, timing og samlede doser af medicin givet til patienten (beroligende midler, analgetika osv.)
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
Hver medicin og dosis, der gives til patienten, registreres i EPJ og vil blive ekstraheret for at vurdere mulige forskelle i medicinbehov mellem intervention og kontrolgruppe
Fra indlæggelse til udskrivelse
Et selvlavet spørgeskema, der vurderer patienttilfredshed med musikintervention
Tidsramme: 4 uger postoperativt ved opfølgning
Et spørgeskema bestående af 5 punkter bestående af dikotome og åbne spørgsmål vedrørende patienternes tilfredshed med musikinterventionen.
4 uger postoperativt ved opfølgning
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dages opfølgning
Komplikationsdokumentation som leveret af mit medicinske personale og tilhørende Clavien-Dindo-score
Postoperativt indtil 30 dages opfølgning
Quality of recovery er et omfattende spørgeskema med 40 punkter (QoR-40), der bruges til at vurdere restitutionshastigheden efter operationen.
Tidsramme: 4 uger postoperativt ved opfølgning
Kvaliteten af ​​bedring vil blive vurderet ved hjælp af de QoR-40 spørgeskema, vurderet 30 dage postoperativt. Dette er et spørgeskema, som vurderer fem underskalaer, herunder følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte, smerte og fysisk komfort. Spørgeskemaet bruger en fem-punkts Likert-skala.
4 uger postoperativt ved opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: I operationstidspunktet
Om år
I operationstidspunktet
Køn
Tidsramme: ved baseline
Mand kvinde
ved baseline
BMI
Tidsramme: Ved indlæggelse
Quetelet indeks
Ved indlæggelse
Kirurgiske karakteristika
Tidsramme: Intraoperativt
Varighed, type procedure.
Intraoperativt
Tidligere sygehistorie
Tidsramme: Ved baseline
Tidligere diagnoser, behandling
Ved baseline
Musikpræferencer i dagligdagen. En forsker på 8 punkter lavede et spørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline
Elementer udforsker musiklytteaktiviteter, præferencer for musikgenrer og potentielle musikafspilningsbaggrunde. Spørgsmålstyper varierer fra dikotomiske svar til alternativknapper og dropdown-lister.
Ved baseline
Sedationens varighed i minutter
Tidsramme: Perioperativt
Længde af peroperativ sedation som registreret i EPJ ved tilstedeværende anæstesilæge
Perioperativt
Hyppighed og type af komplikationer under operationen som registreret i EPJ
Tidsramme: Fra indtræden på operationsstuen til udgang til postoperativ sygeplejeafdeling på post-anæstesiafdelingen (PACU)
Komplikationer, der opstår under operationen, registreres i EPJ og vil blive ekstraheret
Fra indtræden på operationsstuen til udgang til postoperativ sygeplejeafdeling på post-anæstesiafdelingen (PACU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner