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CNS腫瘍のデータ収集と臨床試験のためのアジアコンソーシアムの開発

2023年8月7日更新者：Joo-Young Kim、National Cancer Center, Korea

韓国国立がん研究センター

＜研究の目的＞

主な取り組み前向きに小児中枢神経系腫瘍のデータベースを構築するためのアジアコンソーシアムの設立本研究の対象疾患は小児腫瘍に焦点を当てており、まずは中枢神経系GCT患者の登録を開始する。
二次アジアを拠点とした小児中枢神経系腫瘍の臨床プロトコルの開発

＜研究参加期間＞研究被験者の登録期間：2022-08-01～2027-12-31 診療記録の利用期間：～2030-12-31 研究総予定期間：治験審査委員会承認～2032-12- 31 データの品質と完全性の中間評価: データ収集後 6 か月プロトコルの適応に関する評価: 研究開始から 1 年および 2 年生活の質およびその他のアンケートの分析: 3 年および 5 年すべてのデータの中間分析: 5年（2027年）治療成績の最終解析：2032年

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

放射線：放射線治療

詳細な説明

＜選定基準＞

CNS GCTと診断され、2022年から2027年までの研究に参加することに同意した患者。
- 2016年から2022年の間に診断された患者は、参加施設がこれらの患者を個別の治験審査委員会文書（ソウル牙山病院）として、または包括的な治験審査委員会文書（シンガポールNCC、台湾医科大学）によって募集するか、あるいは研究同意書の取得（NCC、韓国）。
  - 診断時の年齢は0歳未満40歳未満である
    - 手術または生検により当該腫瘍と診断された患者 ⑤CNS胚細胞腫の場合、患者に対して生検が実施されていない可能性がある。この場合、患者は以下の基準を満たす場合、胚腫として登録される可能性があります。 - 放射線学的に胚腫が強く疑われ、血清または脳脊髄液（CSF）からの腫瘍マーカーが研究所の基準正常値を超えて増加していない。
      - 放射線学的に胚細胞腫が疑われ、血清またはCSFからの腫瘍マーカーが研究所の基準正常値を超えて上昇している（腫瘍マーカーはAFPまたはhCGである可能性がある）

＜除外基準＞ ①患者様または患者様の保護者が参加に同意をされない場合。

＜減耗基準＞

治療が完了していない場合、患者は治療計画を拒否します。
- 治療終了後のデータ収集の過程で、参加の同意は取り消されました。
  ③研究対象者が成年に達した後に参加同意を取り消す意思を表明した場合。

＜国際多機関ネットワークを通じた人材募集＞研究参加に同意した韓国の医療機関の管理者は、患者情報の登録業務を担当する。海外では、研究参加に同意したシンガポール、台湾、タイ、韓国の各機関の研究者が登録システムにログインして情報を入力する。

各機関はそれぞれの治験審査委員会から承認を得ました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.
電話番号：+82 31 920 1724
メール：jooyoungcasa@ncc.re.kr

研究連絡先のバックアップ

名前：songei Yang, MPH
電話番号：+82-31-920-0155
メール：yse1213@ncc.re.kr

研究場所

大韓民国
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
    - 募集
    - National Cancer Center, Korea
    - コンタクト：
      
      Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.
      
      電話番号：+82 31 920 1724
      
      メール：jooyoungcasa@ncc.re.kr
    - 主任研究者：
      
      Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アジア地域における共同研究のためのデータ収集の経験を見ると、シンガポール、台湾、韓国、日本を含むすべての機関が20年間（1995年から2015年）に収集した患者データの数は、胚細胞腫については約450人でした。混合胚腫の場合は 250。したがって、2022 年から 2027 年までの 5 年間に 4 か国の 10 機関から収集される患者情報は、2 つの疾患と合わせて約 400 名の患者情報と同様のレベルになると予想されます。

説明

包含基準:

CNS GCTと診断され、2022年から2027年までの研究に参加することに同意した患者。
- 2016年から2022年の間に診断された患者は、参加施設がこれらの患者を個別の治験審査委員会文書（ソウル牙山病院）として、または包括的な治験審査委員会文書（シンガポールNCC、台湾医科大学）によって募集するか、あるいは研究同意書の取得（NCC、韓国）。
  - 診断時の年齢は0歳未満40歳未満である
    - 手術または生検により当該腫瘍と診断された患者 ⑤ CNS胚細胞腫の場合、患者に対して生検が実施されていない可能性がある。この場合、患者は以下の基準を満たす場合、胚腫として登録される可能性があります。 - 放射線学的に胚腫が強く疑われ、血清または脳脊髄液（CSF）からの腫瘍マーカーが研究所の基準正常値を超えて増加していない。 -放射線学的に胚細胞腫が疑われ、血清またはCSFからの腫瘍マーカーが研究所の基準正常値を超えて上昇している（腫瘍マーカーはAFPまたはhCGである可能性があります）

除外基準:

① 患者様または患者様の保護者が参加に同意しなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
人口統計および診断要素時間枠：2027年まで	性別、生年月日、出生順、出生体重、学歴、障害診断、両親の社会経済情報、がんの家族歴診断時の年齢、診断日、診断名、診断時の病理名、診断時のECOGパフォーマンスステータス、腫瘍の位置、ステージ、腫瘍マーカー、生検など。	2027年まで
臨床検査および病理学的評価時間枠：2027年まで	検査室評価には、全血球数、PT、PTT、血清電解質、アラアルカリホスファターゼ、アラニントランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、血清クレアチニン、GFR、血清乳酸、アンモニウムが含まれます。 bHCG や AFP などの血清腫瘍マーカーと CSF 腫瘍マーカーの両方を診断時に取得することが強く推奨されます。最終反応評価のため、放射線療法終了後 3 か月以内に血清と CSF の両方の腫瘍マーカーを取得する必要があります。放射線画像や腫瘍マーカーに基づいて胚細胞腫が強く疑われる場合でも、診断評価の一環として生検が強く推奨されます。 β-HCG が 50 mIU/mL を超える場合は、生検が特に強く推奨されます。	2027年まで
放射線学的評価時間枠：2027年まで	診断時には、ガドリニウム造影剤を使用した脳および脊椎のMRIを取得する必要があります。導入化学療法を受けていない患者には、早期反応評価のために、20 Gy の放射線量で脳 MRI を撮影することが強く推奨されます。それ以外の場合は、導入化学療法後、放射線療法の開始前に脳 MRI を取得する必要があります。最終的な効果を評価するには、放射線治療終了後 3 か月以内に脳 MRI を取得する必要があります。	2027年まで
放射線学的反応基準時間枠：2027年まで	完全寛解（CR）：画像上で目に見える疾患が完全に消失したこと。最小限の残存疾患/拡張を考慮して、鞍上の最大寸法が 0.5 cm 以下、または松果体部位で 1 cm 以下。部分奏効（PR）：鞍上領域に 0.5 cm を超える寸法が残存するか、松果体位置に 1 cm を超える寸法が残存するが、すべての標的病変の 3 つの垂直直径（体積）の積の合計が 65% 以上減少する。安定病変（SD）：すべての標的病変の 3 つの垂直直径の積の合計が PR に適格となるほど十分に減少していない（最初のベースライン測定値を参照として使用）、または単一の標的病変が PD に適格となるほど十分に増加していない、最大直径が 1.5 cm を超える残存病変。進行性疾患 (PD): 標的病変の垂直直径 (体積) の積の 40% 以上の増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現。	2027年まで
治療要素時間枠：2027年まで	操作が行われたかどうか、および操作が行われた場合の範囲化学療法: 治療に使用される薬剤、治療反応、治療のタイミング (放射線療法前または後) 放射線療法：治療部位、治療量（放射線治療野）、放射線量、治療反応、開始日、終了日	2027年まで
治療反応、急性および晩期合併症、生存率時間枠：2027年まで	治療反応（放射線画像、腫瘍マーカーによる）、治療関連の急性合併症および晩期合併症、併存疾患、最終追跡日、患者が生存したかどうか病気が再発したかどうか、再発日、再発部位（脳か脊椎、最終ブースト領域の外側か内側、心室全体の領域の外側か内側）二次悪性新生物 (SMN) の発生	2027年まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
神経認知の評価時間枠：2027年まで	• 患者の神経認知機能は、治療（化学療法または放射線療法）の開始前、治療後 1 年、その後はすべての治療終了後 1 ～ 2 年ごとに評価することを強く推奨します。	2027年まで
生活の質の評価時間枠：2027年まで	• 標準治療では、化学療法または放射線療法の初回治療前、治療後 1 年後、その後はすべての治療終了後 1 ～ 2 年ごとに調査を実施します（放射線療法前に化学療法を受けた人は、化学療法前に初回調査を受ける必要があります）。さらに放射線治療前に 2 回目の調査を実施）小児脳腫瘍（7～12歳、13～18歳）：PED FACT-BRS、小児、青年期/親小児の生活の質 4.0 汎用コアスケール (7 ～ 12 歳、13 ～ 18 歳) : PedsQL、小児、青少年 / 親生活の質 - がん生存者アンケート（19 歳以上）: QOL-CS-K、成人小児のうつ病のインベントリ（7～18歳）：CDI 自尊心の目録 (7 ～ 18 歳) : SEI	2027年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Center, Korea

捜査官

主任研究者：Joo-young Kim, M.D., Ph.D.、National Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月5日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)