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Sviluppo del consorzio asiatico per la raccolta dati e la sperimentazione clinica dei tumori del sistema nervoso centrale

7 agosto 2023 aggiornato da: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Centro nazionale contro il cancro Corea

<Scopo della ricerca>

  • Primaria Creazione di un consorzio asiatico per stabilire un database di tumori pediatrici del SNC in modo prospettico La malattia target di questa ricerca si concentra sui tumori pediatrici e inizialmente inizierà prima la registrazione dei pazienti con GCT del SNC.
  • Secondario Sviluppo di protocolli clinici per tumori pediatrici del SNC con sede in Asia

<Durata della partecipazione alla ricerca> Periodo di registrazione per i soggetti di ricerca: 2022-08-01 - 2027-12-31 Durata delle cartelle cliniche da utilizzare: fino al 2030-12-31 Durata totale prevista della ricerca: approvata dall'IRB fino al 2032-12- 31 Valutazione intermedia della qualità e integrità dei dati: 6 mesi dopo la raccolta dei dati Valutazione per l'adattamento dei protocolli: 1 e 2 anni dopo l'inizio dello studio Analisi della qualità della vita e altri questionari: 3 e 5 anni Analisi intermedia di tutti i dati: 5 anni (2027) Analisi finale dell'esito del trattamento: 2032

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

<Standard di selezione>

  • Un paziente a cui è stata diagnosticata la CNS GCT e ha accettato di partecipare alla ricerca tra il 2022-2027.

    • I pazienti diagnosticati tra il 2016 e il 2022 possono essere arruolati se l'istituto partecipante ha l'approvazione dell'IRB per il reclutamento di questi pazienti come documento IRB separato (Seoul Asan Hospital) o documento IRB completo (Singapore NCC, Taiwan Medical University), o tramite reclutamento sulla base di acquisizione del modulo di consenso alla ricerca (NCC, Corea).

      • L'età al momento della diagnosi è 0< ≤40 anni

        • Un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore in questione tramite un'operazione o una biopsia ⑤Nel caso del germinoma del SNC, la biopsia potrebbe non essere stata eseguita su un paziente. In questo caso, il paziente può registrarsi come germinoma se soddisfa i seguenti criteri: -Il germinoma è fortemente sospettato radiologicamente e un marcatore tumorale nel siero o nel liquido cerebrospinale (CSF) non è aumentato al di sopra del valore normale di riferimento dell'istituto;

          • Germinoma è sospettato radiologicamente e un marcatore tumorale dal siero o CSF ​​ha superato il valore normale di riferimento dell'istituto (i marcatori tumorali possono essere AFP o hCG)

<Criteri di esclusione> ①Il paziente o il tutore del paziente non ha acconsentito a partecipare.

<Criteri di logoramento>

  • Il paziente rifiuta il piano di trattamento quando il trattamento non è completato.

    • Il consenso alla partecipazione è stato revocato nel processo di raccolta dei dati dopo il completamento del trattamento.

      ③Il soggetto della ricerca esprime l'intenzione di revocare il consenso alla partecipazione dopo il raggiungimento della maggiore età.

<Reclutamento attraverso una rete internazionale multi-agenzia> I dirigenti delle istituzioni coreane che hanno accettato di partecipare alla ricerca sono incaricati della registrazione delle informazioni sui pazienti. A livello internazionale, i ricercatori di ogni istituzione di Singapore, Taiwan, Tailandia e Corea che hanno accettato di partecipare alla ricerca inseriscono le informazioni accedendo a un sistema di registrazione.

Ogni istituzione ha ottenuto l'approvazione dal rispettivo comitato di revisione istituzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: songei Yang, MPH
  • Numero di telefono: +82-31-920-0155
  • Email: yse1213@ncc.re.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Osservando l'esperienza di raccolta di dati per la ricerca congiunta nella regione asiatica, il numero di dati sui pazienti raccolti da tutti gli istituti, inclusi Singapore, Taiwan, Corea e Giappone durante un periodo di 20 anni (1995-2015) è stato di circa 450 per il germinoma, e 250 per germinoma misto. Pertanto, la raccolta prevista di informazioni sui pazienti da 10 istituti di 4 paesi durante i 5 anni dal 2022 al 2027 sarà a un livello simile, con circa 400 pazienti, combinati con due malattie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente a cui è stata diagnosticata la CNS GCT e ha accettato di partecipare alla ricerca tra il 2022-2027.

    • I pazienti diagnosticati tra il 2016 e il 2022 possono essere arruolati se l'istituto partecipante ha l'approvazione dell'IRB per il reclutamento di questi pazienti come documento IRB separato (Seoul Asan Hospital) o documento IRB completo (Singapore NCC, Taiwan Medical University), o tramite reclutamento sulla base di acquisizione del modulo di consenso alla ricerca (NCC, Corea).

      • L'età al momento della diagnosi è 0< ≤40 anni

        • Un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore in questione tramite un'operazione o una biopsia ⑤ Nel caso del germinoma del SNC, la biopsia potrebbe non essere stata eseguita su un paziente. In questo caso, il paziente può registrarsi come germinoma se soddisfa i seguenti criteri: -Il germinoma è fortemente sospettato radiologicamente e un marcatore tumorale nel siero o nel liquido cerebrospinale (CSF) non è aumentato al di sopra del valore normale di riferimento dell'istituto; -Il germinoma è sospettato radiologicamente e un marker tumorale da siero o CSF ​​ha superato il valore normale di riferimento dell'istituto (i marker tumorali possono essere AFP o hCG)

Criteri di esclusione:

① Il paziente o il tutore del paziente non ha acconsentito a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elementi demografici e diagnostici
Lasso di tempo: Fino all'anno 2027
  • Sesso, data di nascita, ordine di nascita, peso alla nascita, istruzione, diagnosi di disabilità, informazioni socio-economiche dei genitori, storia familiare di cancro
  • Età alla diagnosi, data della diagnosi, nome della diagnosi, nome patologico della diagnosi, performance status ECOG al momento della diagnosi, sede del tumore, stadio, marcatore tumorale, biopsia, ecc.
Fino all'anno 2027
Valutazioni di laboratorio e patologiche
Lasso di tempo: Fino all'anno 2027
  • Le valutazioni di laboratorio comprendono emocromo completo, tempo di protrombina, PTT, elettroliti sierici, fosfatasi alcalina, alanina transferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, creatinina sierica, GFR, lattato sierico e ammonio.
  • Si raccomanda vivamente di ottenere entrambi i marcatori tumorali sierici e liquorali, inclusi bHCG e AFP, al momento della diagnosi. I marcatori tumorali sia nel siero che nel liquido cerebrospinale devono essere ottenuti entro 3 mesi dal completamento della radioterapia per la valutazione finale della risposta.
  • La biopsia è fortemente raccomandata come componente delle valutazioni diagnostiche, anche quando il germinoma è altamente sospetto sulla base di immagini radiologiche e marcatori tumorali. La biopsia è particolarmente fortemente raccomandata quando la ß-HCG è superiore a 50 mIU/mL.
Fino all'anno 2027
Valutazioni radiologiche
Lasso di tempo: Fino all'anno 2027
  • Al momento della diagnosi deve essere eseguita una risonanza magnetica cerebrale e spinale con mezzo di contrasto al gadolinio.
  • Per una valutazione precoce della risposta, si raccomanda vivamente di ottenere una risonanza magnetica cerebrale a una dose di radiazioni di 20 Gy nei pazienti che non ricevono chemioterapia di induzione. In caso contrario, la risonanza magnetica cerebrale deve essere eseguita dopo la chemioterapia di induzione e prima dell'inizio della radioterapia.
  • Per la valutazione finale della risposta, la risonanza magnetica cerebrale deve essere eseguita entro 3 mesi dal completamento della radioterapia.
Fino all'anno 2027
Criteri di risposta radiologica
Lasso di tempo: Fino all'anno 2027
  • Risposta completa (CR): completa scomparsa della malattia visibile all'imaging. consentendo una malattia residua minima/miglioramento ≤0,5 cm di dimensione massima in sede soprasellare o ≤1 cm in sede pineale.
  • Risposta parziale (PR): dimensione > 0,5 cm residua nell'area soprasellare o > 1 cm residua in sede pineale, ma diminuzione ≥ 65% nella somma dei prodotti dei tre diametri perpendicolari (volume) di tutte le lesioni target.
  • Malattia stabile (SD): né diminuzione sufficiente della somma dei prodotti dei tre diametri perpendicolari di tutte le lesioni target per qualificarsi per PR (prendendo come riferimento le misurazioni iniziali di riferimento), né aumento sufficiente in una singola lesione target per qualificarsi per PD e malattia residua di diametro massimo > 1,5 cm.
  • Malattia progressiva (PD): aumento del 40% o più del prodotto dei diametri perpendicolari (volume) di qualsiasi lesione target o comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino all'anno 2027
Elementi di trattamento
Lasso di tempo: Fino all'anno 2027
  • Se l'operazione è stata eseguita e l'entità dell'operazione se eseguita
  • Chemioterapia: farmaci usati per il trattamento, risposta al trattamento, tempi del trattamento (pre o post-radioterapia)
  • Radioterapia: sito di trattamento, volume di trattamento (campo di radioterapia), dose di radiazioni, risposta al trattamento, data di inizio, data di fine
Fino all'anno 2027
Risposta al trattamento, complicanze acute e tardive e sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino all'anno 2027
  • Risposta al trattamento (tramite imaging radiologico, marcatori tumorali), complicanze acute e tardive correlate al trattamento, condizione di comorbilità, data dell'ultimo rilevamento, se il paziente è sopravvissuto o meno
  • Se la malattia è ricaduta, la data della ricaduta, la posizione della ricaduta (cervello o spina dorsale, all'esterno o all'interno del campo boost finale, all'esterno o all'interno dell'intero campo ventricolare)
  • Sviluppo della seconda neoplasia maligna (SMN)
Fino all'anno 2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: Fino all'anno 2027
• Si raccomanda vivamente di valutare le funzioni neurocognitive dei pazienti prima dell'inizio del trattamento (chemioterapia o radioterapia) e dopo 1 anno dal trattamento e successivamente ogni 1-2 anni dopo il completamento di tutto il trattamento.
Fino all'anno 2027
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino all'anno 2027

• Nell'ambito del trattamento standard, condurre un'indagine prima del trattamento iniziale chemioterapico o radioterapico, 1 anno dopo il trattamento e successivamente ogni 1-2 anni dopo il completamento di tutto il trattamento (coloro che si sono sottoposti a chemioterapia prima della radioterapia devono sottoporsi al primo esame prima della chemioterapia e inoltre un secondo sondaggio prima della radioterapia)

  1. Tumore cerebrale pediatrico (7-12 anni, 13-18 anni): PED FACT-BRS, Bambino, Adolescente / Genitore
  2. Scala di base generica per la qualità della vita pediatrica 4.0 (7-12 anni, 13-18 anni): PedsQL, Bambino, Adolescente / Genitore
  3. Questionario sulla qualità della vita-sopravvissuti al cancro (≥19 anni): QOL-CS-K, adulto
  4. Inventario della depressione infantile (7-18 anni): CDI
  5. Inventario dell'autostima (7-18 anni): SEI
Fino all'anno 2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC22-0194

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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