Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av asiatisk konsortium for datainnsamling og klinisk utprøving av CNS-svulster

7. august 2023 oppdatert av: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Nasjonalt kreftsenter i Korea

<Formål med forskningen>

  • Primær Etablering av et asiatisk konsortium for å etablere en database over pediatriske CNS-svulster på en prospektiv måte. Målsykdommen i denne forskningen fokuserer på pediatriske svulster, og først vil registreringen av pasienter med CNS GCT begynne.
  • Sekundær Utvikling av kliniske protokoller for pediatriske CNS-svulster basert i Asia

<Varighet for forskningsdeltakelse> Registreringsperiode for forskningsemner: 2022-08-01 - 2027-12-31 Varighet av journaler som skal benyttes: til 2030-12-31 Total anslått varighet av forskning: IRB godkjent til 2032-12- 31 Midlertidig vurdering av datakvalitet og integritet: 6 mnd etter Datainnsamling Evaluering for tilpasning av protokoller: 1 og 2 år etter igangsetting av studien Analyse av livskvalitet og andre spørreskjemaer: 3 og 5 år Midlertidig Analyse av alle data: 5 år (2027) Endelig analyse av behandlingsresultat: 2032

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

<Utvalgsstandarder>

  • En pasient som ble diagnostisert med CNS GCT og gikk med på å delta i forskningen mellom 2022-2027.

    • Pasienter diagnostisert mellom 2016-2022 kan meldes inn dersom det deltakende instituttet har IRB-godkjenning for å rekruttere disse pasientene som eget IRB-dokument (Seoul Asan Hospital) eller ved omfattende IRB-dokument (Singapore NCC, Taiwan Medical University), eller ved rekruttering på grunnlag av anskaffelse av samtykkeskjema for forskning (NCC, Korea).

      • Alderen på diagnosetidspunktet er 0< ≤40 år

        • Et patent som har blitt diagnostisert med den aktuelle svulsten via en operasjon eller en biopsi ⑤Ved CNS germinom kan det hende at en biopsi ikke er utført på en pasient. I dette tilfellet kan pasienten registrere seg som germinom dersom han eller hun oppfyller følgende kriterier: -Germinom er sterkt mistenkt radiologisk, og en tumormarkør fra serum eller cerebrospinalvæske (CSF) har ikke økt over instituttets referansenormalverdi;

          • Germinom mistenkes radiologisk, og en tumormarkør fra serum eller CSF har hevet seg over instituttets referansenormalverdi (tumormarkører kan være AFP eller hCG)

<Eksklusjonskriterier> ①Pasienten eller pasientens foresatte samtykket ikke til å delta.

<Attrisjonskriterier>

  • Pasienten avslår behandlingsplanen når behandlingen ikke er fullført.

    • Samtykket til å delta er trukket tilbake i prosessen med datainnsamling etter fullført behandling.

      ③Forskerpersonen uttrykker intensjonen om å trekke tilbake samtykket til å delta etter at forsøkspersonen har nådd myndig alder.

<Rekruttering gjennom et internasjonalt nettverk av flere byråer> Ledere ved koreanske institusjoner som har sagt ja til å delta i forskningen er belastet med registrering av pasientinformasjon. Internasjonalt legger forskere ved hver institusjon i Singapore, Taiwan, Thailand og Korea som samtykket i å delta i forskningen informasjonen ved å logge på et registreringssystem.

Hver institusjon fikk godkjenning fra sin respektive institusjonelle revisjonskomité.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ser man på erfaringene med å samle inn data for felles forskning i den asiatiske regionen, var antallet pasientdata samlet inn av alle institutter inkludert fra Singapore, Taiwan, Korea og Japan i løpet av en 20-årsperiode (1995-2015) rundt 450 for germinom, og 250 for blandet germinom. Derfor vil den anslåtte innsamlingen av pasientinformasjon fra 10 institutter i 4 land i løpet av de 5 årene fra 2022 til 2027 være på et tilsvarende nivå, med rundt 400 pasienter, kombinert med to sykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient som ble diagnostisert med CNS GCT og gikk med på å delta i forskningen mellom 2022-2027.

    • Pasienter diagnostisert mellom 2016-2022 kan meldes inn dersom det deltakende instituttet har IRB-godkjenning for å rekruttere disse pasientene som eget IRB-dokument (Seoul Asan Hospital) eller ved omfattende IRB-dokument (Singapore NCC, Taiwan Medical University), eller ved rekruttering på grunnlag av anskaffelse av samtykkeskjema for forskning (NCC, Korea).

      • Alderen på diagnosetidspunktet er 0< ≤40 år

        • En patent som har blitt diagnostisert med den aktuelle svulsten via en operasjon eller en biopsi ⑤ Ved CNS germinom kan det hende at en biopsi ikke er utført på en pasient. I dette tilfellet kan pasienten registrere seg som germinom dersom han eller hun oppfyller følgende kriterier: -Germinom er sterkt mistenkt radiologisk, og en tumormarkør fra serum eller cerebrospinalvæske (CSF) har ikke økt over instituttets referansenormalverdi; -Germinom mistenkes radiologisk, og en tumormarkør fra serum eller CSF har hevet seg over instituttets referansenormalverdi (tumormarkører kan være AFP eller hCG)

Ekskluderingskriterier:

① Pasienten eller vergen til pasienten samtykket ikke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og diagnostiske elementer
Tidsramme: Frem til år 2027
  • Kjønn, fødselsdato, fødselsrekkefølge, vekt ved fødsel, utdanning, funksjonshemmingsdiagnose, foreldres sosioøkonomiske opplysninger, kreftfamiliehistorie
  • Alder ved diagnose, dato for diagnose, navn på diagnose, patologisk navn på diagnosen, ECOG-ytelsesstatus ved diagnosetidspunktet, plassering av tumor, stadium, tumormarkør, biopsi, etc.
Frem til år 2027
Laboratorie- og patologiske vurderinger
Tidsramme: Frem til år 2027
  • Laboratorievurderinger inkluderer full blodtelling, PT, PTT, serumelektrolytter, alkalisk fosfatase, alanintransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, serumkreatinin, GFR, serumlaktat og ammonium.
  • Både serum- og CSF-tumormarkører inkludert bHCG og AFP anbefales på det sterkeste å skaffes ved diagnosetidspunktet. Tumormarkører i både serum og CSF bør oppnås innen 3 måneder etter fullført strålebehandling for endelig responsevaluering.
  • Biopsi anbefales sterkt som en del av diagnostiske vurderinger, selv når germinom er sterkt mistenkt basert på radiologiske bilder og tumormarkører. Biopsi anbefales spesielt på det sterkeste når ß-HCG er høyere enn 50 mIU/ml.
Frem til år 2027
Radiologiske vurderinger
Tidsramme: Frem til år 2027
  • Hjerne- og spinal-MR med gadoliniumkontrast bør innhentes ved diagnosetidspunktet.
  • For tidlig responsevaluering anbefales det sterkt å få hjerne-MR med en stråledose på 20 Gy hos pasienter som ikke får induksjonskjemoterapi. Ellers bør hjerne-MR tas etter induksjonskjemoterapi og før oppstart av strålebehandling.
  • For endelig responsevaluering bør hjerne-MR oppnås innen 3 måneder etter fullført strålebehandling.
Frem til år 2027
Radiologiske responskriterier
Tidsramme: Frem til år 2027
  • Fullstendig respons (CR): fullstendig forsvinning av synlig sykdom på bildediagnostikk. tillater minimal gjenværende sykdom/forsterkning ≤0,5 cm maksimal dimensjon i suprasellar eller ≤1 cm i pineallokasjoner.
  • Delvis respons (PR): > 0,5 cm dimensjon gjenværende i det suprasellære området eller > 1 cm gjenværende i pineallokasjon, men ≥ 65 % reduksjon i summen av produktene av de tre perpendikulære diametrene (volum) av alle mållesjoner.
  • Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig reduksjon i summen av produktene av de tre perpendikulære diametrene til alle mållesjoner for å kvalifisere for PR (tar som referanse de første baseline-målingene), eller tilstrekkelig økning i en enkelt mållesjon til å kvalifisere for PD , og gjenværende sykdom på > 1,5 cm maksimal diameter.
  • Progressiv sykdom (PD): 40 % eller mer økning i produktet av perpendikulære diametre (volum) av en mållesjon, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Frem til år 2027
Behandlingselementer
Tidsramme: Frem til år 2027
  • Hvorvidt operasjonen er utført og omfanget av operasjonen hvis den er utført
  • Kjemoterapi: Medisiner som brukes til behandling, behandlingsrespons, tidspunkt for behandling (før eller etter strålebehandling)
  • Strålebehandling: behandlingssted, behandlingsvolum (stråleterapifelt), stråledose, behandlingsrespons, startdato, sluttdato
Frem til år 2027
Behandlingsrespons, akutte og sene komplikasjoner og overlevelse
Tidsramme: Frem til år 2027
  • Behandlingsrespons (ved radiologisk avbildning, tumormarkører), behandlingsrelaterte akutte og sene komplikasjoner, komorbid tilstand, siste sporet dato, om pasienten overlevde eller ikke
  • Hvorvidt sykdommen gikk tilbake, datoen for tilbakefall, stedet for tilbakefallet (hjerne eller ryggrad, ut eller inn av det endelige boostfeltet, ut eller inn av hele ventrikkelfeltet)
  • Utvikling av andre maligne neoplasmer (SMN)
Frem til år 2027

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv vurdering
Tidsramme: Frem til år 2027
• Nevrokognitive funksjoner hos pasienter anbefales sterkt å bli vurdert før oppstart av behandling (enten kjemoterapi eller strålebehandling) og 1 år etter behandling, og hvert 1-2 år deretter etter fullført behandling.
Frem til år 2027
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Frem til år 2027

• Under standardbehandlingen, utfør en undersøkelse før innledende behandling, enten kjemoterapi eller strålebehandling, 1 år etter behandling, og hvert 1-2 år deretter etter fullføring av all behandling (De som gjennomgikk kjemoterapi før strålebehandling må gjennomgå første undersøkelse før kjemoterapi og i tillegg en andre undersøkelse før strålebehandling)

  1. Pediatrisk hjernesvulst (7-12 år gammel, 13-18 år gammel): PED FACT-BRS, barn, ungdom/foreldre
  2. Pediatric Quality of Life 4.0 Generisk kjerneskala (7-12 år gammel, 13-18 år gammel): PedsQL, barn, ungdom/foreldre
  3. Livskvalitet-kreftoverlevende spørreskjema (≥19 år gammel): QOL-CS-K, voksen
  4. Oversikt over barns depresjon (7-18 år): CDI
  5. Selvtillit inventar (7-18 år gammel): SEI
Frem til år 2027

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC22-0194

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere