此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

亚洲中枢神经系统肿瘤数据收集和临床试验联盟的发展

2023年8月7日 更新者：Joo-Young Kim、National Cancer Center, Korea

韩国国家癌症中心

<研究目的>

  • 初步建立亚洲联盟，前瞻性建立儿童中枢神经系统肿瘤数据库 本研究的目标疾病集中于儿童肿瘤，初步将首先开始中枢神经系统GCT患者的登记。
  • 亚洲儿童中枢神经系统肿瘤二次开发临床方案

<参与研究期限> 研究对象注册期限：2022-08-01 - 2027-12-31 病历使用期限：至 2030-12-31 预计研究总期限：IRB 批准至 2032-12- 31 数据质量和完整性的中期评估：数据收集后 6 个月 方案调整评估：研究开始后 1 和 2 年 生活质量和其他问卷分析：3 和 5 年 所有数据的中期分析： 5年（2027年）治疗结果最终分析：2032年

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

<选择标准>

  • 一名被诊断患有 CNS GCT 的患者并同意在 2022 年至 2027 年间参与该研究。

    • 如果参与机构获得 IRB 批准以单独的 IRB 文件（首尔峨山医院）或综合 IRB 文件（新加坡 NCC、台湾医科大学）招募这些患者，或者根据获得研究同意书（NCC，韩国）。

      • 诊断时年龄0<≤40岁

        • 通过手术或活检确诊为相关肿瘤的患者 ⑤中枢神经系统生殖细胞瘤的情况下，可能未对患者进行活检。 在这种情况下，如果患者满足以下标准，则可以登记为生殖细胞瘤： -放射学强烈怀疑生殖细胞瘤，并且血清或脑脊液（CSF）中的肿瘤标志物未升高至超过研究所的参考正常值；

          • 放射学怀疑生殖细胞瘤，并且血清或脑脊液中的肿瘤标志物已升高至研究所的参考正常值以上（肿瘤标志物可能是 AFP 或 hCG）

<排除标准> ①患者或患者的监护人不同意参加。

<流失标准>

  • 当治疗未完成时，患者拒绝治疗计划。

    • 治疗完成后的数据收集过程中，参与同意已被撤销。

      ③研究对象表达了在对象达到成年年龄后撤销参与同意的意图。

<通过国际多机构网络招募> 同意参加研究的韩国机构的管理人员负责患者信息的登记。 国际上，同意参与研究的新加坡、台湾、泰国和韩国各机构的研究人员通过登录注册系统输入信息。

每个机构都获得了各自机构审查委员会的批准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：songei Yang, MPH
  • 电话号码：+82-31-920-0155
  • 邮箱：yse1213@ncc.re.kr

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • 招聘中
        • National Cancer Center, Korea
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

纵观亚洲地区联合研究数据收集的经验，包括新加坡、台湾、韩国和日本在内的所有机构在20年期间（1995-2015）收集的生殖细胞瘤患者数据数量约为450例，混合生殖细胞瘤为 250。 因此，预计 2022 年至 2027 年 5 年间从 4 个国家的 10 个机构收集的患者信息将处于类似水平，大约有 400 名患者，合并两种疾病。

描述

纳入标准：

  • 一名被诊断患有 CNS GCT 的患者并同意在 2022 年至 2027 年间参与该研究。

    • 如果参与机构获得 IRB 批准以单独的 IRB 文件（首尔峨山医院）或综合 IRB 文件（新加坡 NCC、台湾医科大学）招募这些患者，或者根据获得研究同意书（NCC，韩国）。

      • 诊断时年龄0<≤40岁

        • 通过手术或活检确诊为相关肿瘤的患者 ⑤ 如果是中枢神经系统生殖细胞瘤，则可能未对患者进行活检。 在这种情况下，如果患者满足以下标准，则可以登记为生殖细胞瘤： -放射学强烈怀疑生殖细胞瘤，并且血清或脑脊液（CSF）中的肿瘤标志物未升高至超过研究所的参考正常值； -放射学怀疑生殖细胞瘤，并且血清或脑脊液中的肿瘤标志物升高至研究所的参考正常值以上（肿瘤标志物可能是 AFP 或 hCG）

排除标准：

① 患者或患者的监护人不同意参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计和诊断要素
大体时间：直到2027年
  • 性别、出生日期、出生顺序、出生体重、教育程度、残疾诊断、父母的社会经济信息、癌症家族史
  • 诊断时年龄、诊断日期、诊断名称、诊断病理名称、诊断时ECOG表现状态、肿瘤部位、分期、肿瘤标志物、活检等。
直到2027年
实验室和病理评估
大体时间：直到2027年
  • 实验室评估包括全血细胞计数、PT、PTT、血清电解质、碱性磷酸酶、丙氨酸转移酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、血清肌酐、GFR、血清乳酸和铵。
  • 强烈建议在诊断时获取血清和脑脊液肿瘤标志物，包括 bHCG 和 AFP。 放疗结束后3个月内应采集血清和脑脊液肿瘤标志物，以进行最终疗效评估。
  • 强烈建议将活检作为诊断评估的一部分，即使根据放射学图像和肿瘤标志物高度怀疑生殖细胞瘤。 当 ß-HCG 高于 50 mIU/mL 时，特别强烈建议进行活检。
直到2027年
放射学评估
大体时间：直到2027年
  • 诊断时应进行脑部和脊髓 MRI 钆对比检查。
  • 为了进行早期疗效评估，强烈建议未接受诱导化疗的患者在 20 Gy 的辐射剂量下进行脑部 MRI 检查。 否则，应在诱导化疗后和开始放疗前进行脑部 MRI 检查。
  • 对于最终疗效评估，应在放疗完成后 3 个月内进行脑部 MRI 检查。
直到2027年
放射学反应标准
大体时间：直到2027年
  • 完全缓解（CR）：影像上可见疾病完全消失。 允许鞍上最大尺寸≤0.5厘米或松果体位置≤1厘米的微小残留病/增强。
  • 部分缓解（PR）：鞍上区尺寸残留> 0.5 cm，或松果体位置残留> 1 cm，但所有靶病灶三个垂直直径（体积）乘积之和减少≥ 65%。
  • 疾病稳定（SD）：所有目标病灶的三个垂直直径的乘积之和没有充分减少以符合 PR（以初始基线测量为参考），单个目标病灶也没有充分增加以符合 PD 资格，以及最大直径 > 1.5 厘米的残留病灶。
  • 疾病进展 (PD)：任何目标病灶的垂直直径（体积）乘积增加 40% 或更多，或出现一个或多个新病灶。
直到2027年
治疗要素
大体时间：直到2027年
  • 是否进行过操作以及操作的程度
  • 化疗：用于治疗的药物、治疗反应、治疗时间（放射治疗前或放射治疗后）
  • 放射治疗：治疗部位、治疗范围（放射治疗野）、放射剂量、治疗反应、开始日期、结束日期
直到2027年
治疗反应、急性和晚期并发症以及生存
大体时间：直到2027年
  • 治疗反应（通过放射成像、肿瘤标志物）、治疗相关的急性和晚期并发症、共病情况、最后追踪日期、患者是否存活
  • 疾病是否复发、复发日期、复发位置（大脑或脊柱、最终增强野的外部或内部、整个心室野的外部或内部）
  • 第二恶性肿瘤（SMN）的发展
直到2027年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知评估
大体时间：直到2027年
• 强烈建议在开始治疗（化疗或放疗）之前和治疗后1年以及完成所有治疗后每1-2年评估患者的神经认知功能。
直到2027年
生活质量评估
大体时间：直到2027年

• 标准治疗下，初次治疗前（化疗或放疗）、治疗后1年、完成全部治疗后每1-2年进行一次调查（先化疗后放疗者，需在化疗前进行第一次调查）以及放射治疗前的第二次调查）

  1. 儿童脑肿瘤（7-12 岁、13-18 岁）：PED FACT-BRS、儿童、青少年/家长
  2. 儿科生活质量 4.0 通用核心量表（7-12 岁、13-18 岁）：PedsQL、儿童、青少年/家长
  3. 生活质量-癌症幸存者调查问卷（≥19岁）：QOL-CS-K，成人
  4. 儿童抑郁量表（7-18岁）：CDI
  5. 自尊量表（7-18岁）：SEI
直到2027年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Korea

调查人员

  • 首席研究员：Joo-young Kim, M.D., Ph.D.、National Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月7日

首次发布 (实际的)

2023年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCC22-0194

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅