- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05982691
CNS 종양의 데이터 수집 및 임상 시험을 위한 아시아 컨소시엄 개발
국립암센터
<연구의 목적>
- 일차 전향적 방식으로 소아 CNS 종양 데이터베이스 구축을 위한 아시아 컨소시엄 구축 이 연구의 대상 질병은 소아 종양에 초점을 맞추고 있으며, 초기에 CNS GCT 환자 등록이 먼저 시작됩니다.
- 2차 아시아 기반 소아 CNS 종양에 대한 임상 프로토콜 개발
<연구참여기간> 연구대상자 등록기간 : 2022-08-01 ~ 2027-12-31 의무기록 활용기간 : ~ 2030-12-31 총 예상 연구기간 : IRB 승인 ~ 2032-12- 31 데이터 품질 및 무결성에 대한 중간 평가: 데이터 수집 후 6개월 프로토콜 적응 평가: 연구 시작 후 1년 및 2년 삶의 질 및 기타 설문지 분석: 3년 및 5년 모든 데이터의 중간 분석: 5년(2027년) 최종 치료 결과 분석: 2032년
연구 개요
상세 설명
<선정기준>
CNS GCT 진단을 받고 2022-2027년 연구 참여에 동의한 환자.
2016-2022년 사이에 진단된 환자는 참여 기관이 별도의 IRB 문서(서울아산병원) 또는 종합 IRB 문서(싱가포르 NCC, 대만 의과대학)로 모집하는 IRB 승인을 받거나, 연구동의서(NCC, Korea) 취득
진단 당시 나이는 0< ≤40세
수술 또는 생검을 통해 해당 종양으로 진단된 환자 ⑤CNS 생식종의 경우 환자에게 생검을 시행하지 않았을 수 있습니다. 이 경우 환자가 다음 기준을 충족하면 생식종으로 등록할 수 있습니다. - 방사선학적으로 생식종이 강하게 의심되고 혈청 또는 뇌척수액(CSF)의 종양 표지자가 연구소의 기준 정상값 이상으로 증가하지 않았습니다.
- 방사선학적으로 Germinoma가 의심되고 혈청 또는 CSF의 종양 마커가 연구소의 기준 정상 값보다 높게 상승했습니다(종양 마커는 AFP 또는 hCG일 수 있음).
<제외기준> ①환자 또는 환자의 보호자가 참여에 동의하지 않은 경우.
<감소기준>
환자는 치료가 완료되지 않으면 치료 계획을 거부합니다.
치료 종료 후 데이터 수집 과정에서 참여 동의가 철회되었습니다.
③ 연구대상자는 성년에 도달한 이후에 참여동의 철회의사를 표명한다.
<국제 다기관 네트워크를 통한 모집> 연구 참여에 동의한 한국 기관의 관리자는 환자 정보 등록을 담당합니다. 국제적으로는 연구 참여에 동의한 싱가포르, 대만, 태국, 한국의 각 기관 연구원들이 등록 시스템에 로그인하여 정보를 입력한다.
각 기관은 해당 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82 31 920 1724
- 이메일: jooyoungcasa@ncc.re.kr
연구 연락처 백업
- 이름: songei Yang, MPH
- 전화번호: +82-31-920-0155
- 이메일: yse1213@ncc.re.kr
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- 모병
- National Cancer Center, Korea
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연락하다:
- Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82 31 920 1724
- 이메일: jooyoungcasa@ncc.re.kr
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수석 연구원:
- Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
CNS GCT 진단을 받고 2022-2027년 연구 참여에 동의한 환자.
2016-2022년 사이에 진단된 환자는 참여 기관이 별도의 IRB 문서(서울아산병원) 또는 종합 IRB 문서(싱가포르 NCC, 대만 의과대학)로 모집하는 IRB 승인을 받거나, 연구동의서(NCC, Korea) 취득
진단 당시 나이는 0< ≤40세
- 수술 또는 생검을 통해 해당 종양으로 진단된 환자 ⑤ 중추신경계 생식종의 경우 환자에게 생검을 시행하지 않았을 수 있습니다. 이 경우 환자가 다음 기준을 충족하면 생식종으로 등록할 수 있습니다. - 방사선학적으로 생식종이 강하게 의심되고 혈청 또는 뇌척수액(CSF)의 종양 표지자가 연구소의 기준 정상값 이상으로 증가하지 않았습니다. - 방사선학적으로 Germinoma가 의심되고 혈청 또는 CSF의 종양 표지자가 연구소의 기준 정상 값보다 높게 상승했습니다(종양 표지자는 AFP 또는 hCG일 수 있음).
제외 기준:
① 환자 또는 환자의 보호자가 참여에 동의하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 및 진단 요소
기간: 2027년까지
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2027년까지
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실험실 및 병리학적 평가
기간: 2027년까지
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2027년까지
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방사선 평가
기간: 2027년까지
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2027년까지
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방사선 반응 기준
기간: 2027년까지
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2027년까지
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트리트먼트 요소
기간: 2027년까지
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2027년까지
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치료 반응, 급성 및 후기 합병증 및 생존
기간: 2027년까지
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2027년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 평가
기간: 2027년까지
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• 환자의 신경인지 기능은 치료(화학 요법 또는 방사선 요법) 시작 전과 치료 후 1년, 모든 치료 완료 후 1-2년마다 평가하는 것이 좋습니다.
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2027년까지
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삶의 질 평가
기간: 2027년까지
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• 표준치료의 경우 화학요법 또는 방사선요법의 초기 치료 전, 치료 후 1년, 이후 모든 치료 종료 후 1~2년마다 설문조사를 실시한다. 추가로 방사선 치료 전 두 번째 설문 조사)
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2027년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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