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CNS 종양의 데이터 수집 및 임상 시험을 위한 아시아 컨소시엄 개발

2023년 8월 7일 업데이트: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

국립암센터

<연구의 목적>

  • 일차 전향적 방식으로 소아 CNS 종양 데이터베이스 구축을 위한 아시아 컨소시엄 구축 이 연구의 대상 질병은 소아 종양에 초점을 맞추고 있으며, 초기에 CNS GCT 환자 등록이 먼저 시작됩니다.
  • 2차 아시아 기반 소아 CNS 종양에 대한 임상 프로토콜 개발

<연구참여기간> 연구대상자 등록기간 : 2022-08-01 ~ 2027-12-31 의무기록 활용기간 : ~ 2030-12-31 총 예상 연구기간 : IRB 승인 ~ 2032-12- 31 데이터 품질 및 무결성에 대한 중간 평가: 데이터 수집 후 6개월 프로토콜 적응 평가: 연구 시작 후 1년 및 2년 삶의 질 및 기타 설문지 분석: 3년 및 5년 모든 데이터의 중간 분석: 5년(2027년) 최종 치료 결과 분석: 2032년

연구 개요

상세 설명

<선정기준>

  • CNS GCT 진단을 받고 2022-2027년 연구 참여에 동의한 환자.

    • 2016-2022년 사이에 진단된 환자는 참여 기관이 별도의 IRB 문서(서울아산병원) 또는 종합 IRB 문서(싱가포르 NCC, 대만 의과대학)로 모집하는 IRB 승인을 받거나, 연구동의서(NCC, Korea) 취득

      • 진단 당시 나이는 0< ≤40세

        • 수술 또는 생검을 통해 해당 종양으로 진단된 환자 ⑤CNS 생식종의 경우 환자에게 생검을 시행하지 않았을 수 있습니다. 이 경우 환자가 다음 기준을 충족하면 생식종으로 등록할 수 있습니다. - 방사선학적으로 생식종이 강하게 의심되고 혈청 또는 뇌척수액(CSF)의 종양 표지자가 연구소의 기준 정상값 이상으로 증가하지 않았습니다.

          • 방사선학적으로 Germinoma가 의심되고 혈청 또는 CSF의 종양 마커가 연구소의 기준 정상 값보다 높게 상승했습니다(종양 마커는 AFP 또는 hCG일 수 있음).

<제외기준> ①환자 또는 환자의 보호자가 참여에 동의하지 않은 경우.

<감소기준>

  • 환자는 치료가 완료되지 않으면 치료 계획을 거부합니다.

    • 치료 종료 후 데이터 수집 과정에서 참여 동의가 철회되었습니다.

      ③ 연구대상자는 성년에 도달한 이후에 참여동의 철회의사를 표명한다.

<국제 다기관 네트워크를 통한 모집> 연구 참여에 동의한 한국 기관의 관리자는 환자 정보 등록을 담당합니다. 국제적으로는 연구 참여에 동의한 싱가포르, 대만, 태국, 한국의 각 기관 연구원들이 등록 시스템에 로그인하여 정보를 입력한다.

각 기관은 해당 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: songei Yang, MPH
  • 전화번호: +82-31-920-0155
  • 이메일: yse1213@ncc.re.kr

연구 장소

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • 모병
        • National Cancer Center, Korea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

아시아 지역의 공동연구를 위한 자료수집 경험을 살펴보면 20년(1995~2015년) 동안 싱가포르, 대만, 한국, 일본을 포함한 모든 기관에서 수집한 환자 자료는 생식종의 경우 약 450명, 혼합 생식종의 경우 250. 따라서 2022년부터 2027년까지 5년간 4개국 10개 기관에서 환자 정보를 수집하면 2개 질환을 합치면 약 400명 수준의 환자 정보가 수집될 것으로 예상된다.

설명

포함 기준:

  • CNS GCT 진단을 받고 2022-2027년 연구 참여에 동의한 환자.

    • 2016-2022년 사이에 진단된 환자는 참여 기관이 별도의 IRB 문서(서울아산병원) 또는 종합 IRB 문서(싱가포르 NCC, 대만 의과대학)로 모집하는 IRB 승인을 받거나, 연구동의서(NCC, Korea) 취득

      • 진단 당시 나이는 0< ≤40세

        • 수술 또는 생검을 통해 해당 종양으로 진단된 환자 ⑤ 중추신경계 생식종의 경우 환자에게 생검을 시행하지 않았을 수 있습니다. 이 경우 환자가 다음 기준을 충족하면 생식종으로 등록할 수 있습니다. - 방사선학적으로 생식종이 강하게 의심되고 혈청 또는 뇌척수액(CSF)의 종양 표지자가 연구소의 기준 정상값 이상으로 증가하지 않았습니다. - 방사선학적으로 Germinoma가 의심되고 혈청 또는 CSF의 종양 표지자가 연구소의 기준 정상 값보다 높게 상승했습니다(종양 표지자는 AFP 또는 hCG일 수 있음).

제외 기준:

① 환자 또는 환자의 보호자가 참여에 동의하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 및 진단 요소
기간: 2027년까지
  • 성별, 생년월일, 출생순서, 출생시 체중, 학력, 장애진단, 부모의 사회경제적 정보, 암 가족력
  • 진단시 연령, 진단일자, 진단명, 진단 병리명, 진단시 ECOG 수행상태, 종양의 위치, 병기, 종양표지자, 생검 등
2027년까지
실험실 및 병리학적 평가
기간: 2027년까지
  • 실험실 평가에는 전체 혈구 수, PT, PTT, 혈청 전해질, 알라칼린 포스파타제, 알라닌 전이 효소, 아스파르테이트 아미노전이 효소, 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, GFR, 혈청 젖산염 및 암모늄이 포함됩니다.
  • bHCG 및 AFP를 포함한 혈청 및 CSF 종양 표지자 모두 진단 시에 확보하는 것이 좋습니다. 최종 반응 평가를 위해 방사선 치료 완료 후 3개월 이내에 혈청과 CSF의 종양 표지자를 얻어야 합니다.
  • 방사선 영상과 종양 표지자에 근거하여 생식종이 매우 의심되는 경우에도 진단 평가의 구성 요소로 생검을 강력히 권장합니다. 특히 ß-HCG가 50mIU/mL보다 높을 때 생검을 강력히 권장합니다.
2027년까지
방사선 평가
기간: 2027년까지
  • 진단 시 가돌리늄 조영제를 사용한 뇌 및 척추 MRI를 얻어야 합니다.
  • 초기 반응 평가를 위해 유도 화학 요법을 받지 않은 환자에서 20 Gy의 방사선 선량으로 뇌 MRI를 얻는 것이 좋습니다. 그렇지 않으면 유도 화학 요법 후 및 방사선 요법 시작 전에 뇌 MRI를 얻어야 합니다.
  • 최종 반응 평가를 위해서는 방사선 치료 종료 후 3개월 이내에 뇌 MRI를 촬영해야 합니다.
2027년까지
방사선 반응 기준
기간: 2027년까지
  • 완전 반응(CR): 영상에서 눈에 보이는 질병이 완전히 사라짐. 최소 잔류 질병/향상을 허용합니다. 상측에서 최대 치수 ≤0.5cm 또는 송과체 위치에서 ≤1cm.
  • 부분 반응(PR): 상부 영역에 > 0.5 cm 치수 잔류 또는 송과체 위치에 > 1 cm 잔류, 그러나 모든 표적 병변의 3개의 수직 직경(부피)의 곱의 합에서 ≥ 65% 감소.
  • 안정적인 질병(SD): 모든 표적 병변의 세 수직 직경의 곱의 합이 PR(초기 기준선 측정을 기준으로 삼음)의 합이 충분히 감소하지 않거나 단일 표적 병변이 PD의 자격을 갖추기에 충분하지 않음 , 및 > 1.5cm 최대 직경의 잔류 질병.
  • 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직각 직경(부피)의 곱이 40% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
2027년까지
트리트먼트 요소
기간: 2027년까지
  • 작업 수행 여부 및 작업 수행 범위
  • 화학 요법: 치료에 사용되는 약물, 치료 반응, 치료 시기(방사선 요법 전후)
  • 방사선치료 : 치료 부위, 치료량(방사선 치료 영역), 방사선량, 치료 반응, 시작일, 종료일
2027년까지
치료 반응, 급성 및 후기 합병증 및 생존
기간: 2027년까지
  • 치료 반응(방사선 영상, 종양 표지자), 치료 관련 급성 및 후기 합병증, 동반 질환, 마지막 추적 날짜, 환자의 생존 여부
  • 질병 재발 여부, 재발 날짜, 재발 위치(뇌 또는 척추, 최종 부스트 필드 외부 또는 내부, 전체 심실 필드 외부 또는 내부)
  • 2차 악성 신생물(SMN)의 발생
2027년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 평가
기간: 2027년까지
• 환자의 신경인지 기능은 치료(화학 요법 또는 방사선 요법) 시작 전과 치료 후 1년, 모든 치료 완료 후 1-2년마다 평가하는 것이 좋습니다.
2027년까지
삶의 질 평가
기간: 2027년까지

• 표준치료의 경우 화학요법 또는 방사선요법의 초기 치료 전, 치료 후 1년, 이후 모든 치료 종료 후 1~2년마다 설문조사를 실시한다. 추가로 방사선 치료 전 두 번째 설문 조사)

  1. 소아 뇌종양(7-12세, 13-18세): PED FACT-BRS, 아동, 청소년/부모
  2. Pediatric Quality of Life 4.0 Generic Core Scale(7-12세, 13-18세) : PedsQL, Child, Adolescent / Parent
  3. 삶의 질-암 생존자 설문지(19세 이상): QOL-CS-K, 성인
  4. 아동 우울증 목록(7-18세) : CDI
  5. 자존감 검사(7-18세) : SEI
2027년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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