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Développement d'un consortium asiatique pour la collecte de données et les essais cliniques sur les tumeurs du SNC

7 août 2023 mis à jour par: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Centre national du cancer Corée

Primaire Établir un consortium asiatique pour établir une base de données des tumeurs pédiatriques du SNC de manière prospective La maladie cible de cette recherche se concentre sur les tumeurs pédiatriques et, dans un premier temps, l'enregistrement des patients atteints de GCT du SNC commencera en premier.
Développement de protocoles cliniques pour les tumeurs pédiatriques du SNC basé en Asie

<Durée de la participation à la recherche> Période d'inscription des sujets de recherche : 2022-08-01 - 2027-12-31 Durée des dossiers médicaux à utiliser : jusqu'au 2030-12-31 Durée totale prévue de la recherche : IRB approuvée jusqu'au 2032-12- 31 Évaluation intermédiaire de la qualité et de l'intégrité des données : 6 Mo après la collecte des données Évaluation pour l'adaptation des protocoles : 1 et 2 ans après le début de l'étude Analyse de la qualité de vie et autres questionnaires : 3 et 5 ans Analyse intermédiaire de toutes les données : 5 ans (2027) Analyse finale des résultats du traitement : 2032

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Radiation: Radiothérapie

Description détaillée

Un patient qui a reçu un diagnostic de CNS GCT et a accepté de participer à la recherche entre 2022 et 2027.
- Les patients diagnostiqués entre 2016 et 2022 peuvent être inscrits si l'institut participant a l'approbation de l'IRB pour le recrutement de ces patients sous forme de document IRB séparé (Seoul Asan Hospital) ou par document IRB complet (Singapore NCC, Taiwan Medical University), ou par recrutement sur la base de acquisition du formulaire de consentement pour la recherche (NCC, Corée).
  - L'âge au moment du diagnostic est 0< ≤40 ans
    - Un patient qui a été diagnostiqué avec la tumeur concernée via une opération ou une biopsie ⑤Dans le cas d'un germinome du SNC, une biopsie peut ne pas avoir été réalisée sur un patient. Dans ce cas, le patient peut s'inscrire comme germinome s'il répond aux critères suivants : -Le germinome est fortement suspecté radiologiquement, et un marqueur tumoral sérique ou liquide céphalo-rachidien (LCR) n'a pas augmenté au-delà de la valeur normale de référence de l'institut ;
      - Un germinome est suspecté radiologiquement et un marqueur tumoral du sérum ou du LCR s'est élevé au-dessus de la valeur normale de référence de l'institut (les marqueurs tumoraux peuvent être l'AFP ou l'hCG)

<Critères d'exclusion> ①Le patient ou le tuteur du patient n'a pas consenti à participer.

<Critères d'attrition>

Le patient refuse le plan de traitement lorsque le traitement n'est pas terminé.
- Le consentement à participer a été annulé dans le processus de collecte de données après la fin du traitement.
  ③Le sujet de la recherche exprime l'intention d'annuler le consentement à participer après que le sujet ait atteint l'âge de la majorité.

<Recrutement par le biais d'un réseau international multi-agences> Les responsables des institutions coréennes qui ont accepté de participer à la recherche sont chargés de l'enregistrement des informations sur les patients. À l'échelle internationale, les chercheurs de chaque institution à Singapour, à Taïwan, en Thaïlande et en Corée qui ont accepté de participer à la recherche saisissent les informations en se connectant à un système d'enregistrement.

Chaque institution a obtenu l'approbation de son comité d'examen institutionnel respectif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.
Numéro de téléphone: +82 31 920 1724
E-mail: jooyoungcasa@ncc.re.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: songei Yang, MPH
Numéro de téléphone: +82-31-920-0155
E-mail: yse1213@ncc.re.kr

Lieux d'étude

Corée, République de
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
    - Recrutement
    - National Cancer Center, Korea
    - Contact:
      
      Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.
      
      Numéro de téléphone: +82 31 920 1724
      
      E-mail: jooyoungcasa@ncc.re.kr
    - Chercheur principal:
      
      Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

En ce qui concerne l'expérience de collecte de données pour la recherche conjointe dans la région asiatique, le nombre de données de patients collectées par tous les instituts, y compris de Singapour, de Taïwan, de Corée et du Japon au cours d'une période de 20 ans (1995-2015) était d'environ 450 pour le germinome, et 250 pour le germinome mixte. Par conséquent, la collecte prévue d'informations sur les patients auprès de 10 instituts de 4 pays au cours des 5 années de 2022 à 2027 sera à un niveau similaire, avec environ 400 patients, combinés à deux maladies.

La description

Critère d'intégration:

Un patient qui a reçu un diagnostic de CNS GCT et a accepté de participer à la recherche entre 2022 et 2027.
- Les patients diagnostiqués entre 2016 et 2022 peuvent être inscrits si l'institut participant a l'approbation de l'IRB pour le recrutement de ces patients sous forme de document IRB séparé (Seoul Asan Hospital) ou par document IRB complet (Singapore NCC, Taiwan Medical University), ou par recrutement sur la base de acquisition du formulaire de consentement pour la recherche (NCC, Corée).
  - L'âge au moment du diagnostic est 0< ≤40 ans
    - Un patient qui a été diagnostiqué avec la tumeur concernée via une opération ou une biopsie ⑤ Dans le cas d'un germinome du SNC, une biopsie peut ne pas avoir été réalisée sur un patient. Dans ce cas, le patient peut s'inscrire comme germinome s'il répond aux critères suivants : -Le germinome est fortement suspecté radiologiquement, et un marqueur tumoral sérique ou liquide céphalo-rachidien (LCR) n'a pas augmenté au-delà de la valeur normale de référence de l'institut ; -Le germinome est suspecté radiologiquement et un marqueur tumoral du sérum ou du LCR s'est élevé au-dessus de la valeur normale de référence de l'institut (les marqueurs tumoraux peuvent être l'AFP ou l'hCG)

Critère d'exclusion:

① Le patient ou le tuteur du patient n'a pas consenti à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Éléments démographiques et diagnostiques Délai: Jusqu'à l'année 2027	Sexe, date de naissance, rang de naissance, poids à la naissance, éducation, diagnostic de handicap, informations socio-économiques des parents, antécédents familiaux de cancer Âge au moment du diagnostic, date du diagnostic, nom du diagnostic, nom pathologique du diagnostic, statut de performance ECOG au moment du diagnostic, emplacement de la tumeur, stade, marqueur tumoral, biopsie, etc.	Jusqu'à l'année 2027
Évaluations de laboratoire et pathologiques Délai: Jusqu'à l'année 2027	Les évaluations de laboratoire comprennent la numération globulaire complète, le PT, le PTT, les électrolytes sériques, la phosphatase alcaline, l'alanine transférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, la créatinine sérique, le DFG, le lactate sérique et l'ammonium. Il est fortement recommandé d'obtenir les marqueurs tumoraux sériques et CSF, y compris le bHCG et l'AFP, au moment du diagnostic. Les marqueurs tumoraux dans le sérum et le LCR doivent être obtenus dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie pour l'évaluation finale de la réponse. La biopsie est fortement recommandée en tant qu'élément des évaluations diagnostiques, même lorsque le germinome est fortement suspecté sur la base des images radiologiques et des marqueurs tumoraux. La biopsie est particulièrement fortement recommandée lorsque la ß-HCG est supérieure à 50 mUI/mL.	Jusqu'à l'année 2027
Bilans radiologiques Délai: Jusqu'à l'année 2027	Une IRM cérébrale et rachidienne avec contraste au gadolinium doit être obtenue au moment du diagnostic. Pour l'évaluation de la réponse précoce, il est fortement recommandé d'obtenir une IRM cérébrale à une dose de rayonnement de 20 Gy chez les patients qui ne reçoivent pas de chimiothérapie d'induction. Dans le cas contraire, une IRM cérébrale doit être réalisée après la chimiothérapie d'induction et avant le début de la radiothérapie. Pour l'évaluation finale de la réponse, une IRM cérébrale doit être obtenue dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie.	Jusqu'à l'année 2027
Critères de réponse radiologique Délai: Jusqu'à l'année 2027	Réponse complète (RC) : disparition complète de la maladie visible à l'imagerie. permettant une maladie résiduelle/amélioration minimale ≤ 0,5 cm de dimension maximale dans le suprasellaire ou ≤ 1 cm dans les localisations pinéales. Réponse partielle (RP) : > 0,5 cm de dimension résiduelle dans la zone suprasellaire ou > 1 cm de résiduel dans la région pinéale, mais diminution ≥ 65 % de la somme des produits des trois diamètres perpendiculaires (volume) de toutes les lésions cibles. Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante de la somme des produits des trois diamètres perpendiculaires de toutes les lésions cibles pour se qualifier pour la RP (en prenant comme référence les mesures de base initiales), ni augmentation suffisante d'une seule lésion cible pour se qualifier pour la PD , et maladie résiduelle de > 1,5 cm de diamètre maximal. Maladie progressive (MP) : 40 % ou plus d'augmentation du produit des diamètres perpendiculaires (volume) de toute lésion cible, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.	Jusqu'à l'année 2027
Éléments de traitement Délai: Jusqu'à l'année 2027	Si l'opération a été effectuée et l'étendue de l'opération si effectuée Chimiothérapie : Médicaments utilisés pour le traitement, réponse au traitement, moment du traitement (pré- ou post-radiothérapie) Radiothérapie : site de traitement, volume de traitement (champ de radiothérapie), dose de rayonnement, réponse au traitement, date de début, date de fin	Jusqu'à l'année 2027
Réponse au traitement, complications aiguës et tardives et survie Délai: Jusqu'à l'année 2027	Réponse au traitement (par imagerie radiologique, marqueurs tumoraux), complications aiguës et tardives liées au traitement, comorbidité, date du dernier relevé, que le patient ait survécu ou non Si la maladie a rechuté, la date de la rechute, le lieu de la rechute (cerveau ou colonne vertébrale, à l'extérieur ou à l'intérieur du champ de rappel final, à l'extérieur ou à l'intérieur de l'ensemble du champ ventriculaire) Développement d'une deuxième tumeur maligne (SMN)	Jusqu'à l'année 2027

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation neurocognitive Délai: Jusqu'à l'année 2027	• Il est fortement recommandé d'évaluer les fonctions neurocognitives des patients avant le début du traitement (chimiothérapie ou radiothérapie) et 1 an après le traitement, puis tous les 1 à 2 ans après la fin de tous les traitements.	Jusqu'à l'année 2027
Évaluation de la qualité de vie Délai: Jusqu'à l'année 2027	• Dans le cadre du traitement standard, mener une enquête avant le traitement initial, soit la chimiothérapie ou la radiothérapie, 1 an après le traitement, et tous les 1 à 2 ans par la suite après la fin de tous les traitements (ceux qui ont subi une chimiothérapie avant la radiothérapie doivent subir une première enquête avant la chimiothérapie et en plus une deuxième enquête avant la radiothérapie) Tumeur cérébrale pédiatrique (7-12 ans, 13-18 ans) : PED FACT-BRS, Enfant, Adolescent / Parent Pediatric Quality of Life 4.0 Generic Core Scale (7-12 ans, 13-18 ans) : PedsQL, Enfant, Adolescent / Parent QOL-CS-K, adulte Inventaire de la dépression des enfants (7-18 ans) : CDI Inventaire d'estime de soi (7-18 ans) : SEI	Jusqu'à l'année 2027

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)