Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een Aziatisch consortium voor gegevensverzameling en klinische proef van CZS-tumoren

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Nationaal Kankercentrum Korea

<Doel van het onderzoek>

  • Primair Oprichting van een Aziatisch consortium om op prospectieve wijze een database van pediatrische CZS-tumoren op te zetten De doelziekte van dit onderzoek richt zich op pediatrische tumoren, en in eerste instantie zal de registratie van patiënten met CZS GCT als eerste beginnen.
  • Secundair Ontwikkeling van klinische protocollen voor pediatrische CZS-tumoren in Azië

<Duur van deelname aan onderzoek> Registratieperiode voor proefpersonen: 01-08-2022 - 31-12-2027 Duur van te gebruiken medische dossiers: tot 31-12-2030 Totale verwachte duur van onderzoek: IRB goedgekeurd tot 2032-12- 31 Tussentijdse beoordeling datakwaliteit en integriteit: 6 Mnd na Dataverzameling Evaluatie voor Aanpassing Protocollen: 1 en 2 jaar na aanvang van het onderzoek Analyse van Kwaliteit van Leven en overige vragenlijsten: 3 en 5 jaar Tussentijdse Analyse van alle data: 5 jaar (2027) Eindanalyse behandelresultaat: 2032

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

<Selectienormen>

  • Een patiënt bij wie CNS GCT werd vastgesteld en die ermee instemde om tussen 2022-2027 aan het onderzoek deel te nemen.

    • Patiënten gediagnosticeerd tussen 2016-2022 kunnen worden ingeschreven als het deelnemende instituut IRB-goedkeuring heeft voor het werven van deze patiënten als afzonderlijk IRB-document (Seoul Asan Hospital) of door middel van een uitgebreid IRB-document (Singapore NCC, Taiwan Medical University), of door werving op basis van verkrijgen van het toestemmingsformulier voor onderzoek (NCC, Korea).

      • De leeftijd op het moment van diagnose is 0< ≤40 jaar

        • Een patent bij wie de betreffende tumor is vastgesteld via een operatie of een biopsie ⑤In het geval van CZS-germinoom mag er geen biopsie zijn uitgevoerd bij een patiënt. In dit geval kan de patiënt als germinoom worden geregistreerd als hij of zij aan de volgende criteria voldoet: -Germinoom wordt radiologisch sterk vermoed en een tumormarker uit serum of cerebrospinale vloeistof (CSF) is niet gestegen tot boven de standaardreferentiewaarde van het instituut;

          • Germinoom wordt radiologisch vermoed en een tumormarker uit serum of CSF is gestegen tot boven de normale referentiewaarde van het instituut (tumormarkers kunnen AFP of hCG zijn)

<Uitsluitingscriteria> ①De patiënt of de voogd van de patiënt heeft geen toestemming gegeven voor deelname.

<Slijtagecriteria>

  • De patiënt weigert het behandelplan wanneer de behandeling niet is afgerond.

    • De toestemming voor deelname is ingetrokken in het proces van gegevensverzameling na voltooiing van de behandeling.

      ③De proefpersoon spreekt de intentie uit om de toestemming voor deelname in te trekken nadat de proefpersoon meerderjarig is geworden.

<Rekrutering via een internationaal multi-agency netwerk> Managers van Koreaanse instellingen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek zijn belast met de registratie van patiëntgegevens. Internationaal voeren onderzoekers in elke instelling in Singapore, Taiwan, Thailand en Korea die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek de informatie in door in te loggen op een registratiesysteem.

Elke instelling heeft goedkeuring gekregen van de respectieve institutionele beoordelingsraad.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Werving
        • National Cancer Center, Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Als we kijken naar de ervaring met het verzamelen van gegevens voor gezamenlijk onderzoek in de Aziatische regio, bedroeg het aantal patiëntgegevens dat door alle instituten, waaronder uit Singapore, Taiwan, Korea en Japan, gedurende een periode van 20 jaar (1995-2015) werd verzameld, ongeveer 450 voor germinoom, en 250 voor gemengd germinoom. Daarom zal de verwachte verzameling van patiënteninformatie van 10 instituten uit 4 landen gedurende de 5 jaar van 2022 tot 2027 op een vergelijkbaar niveau liggen, met ongeveer 400 patiënten, gecombineerd met twee ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt bij wie CNS GCT werd vastgesteld en die ermee instemde om tussen 2022-2027 aan het onderzoek deel te nemen.

    • Patiënten gediagnosticeerd tussen 2016-2022 kunnen worden ingeschreven als het deelnemende instituut IRB-goedkeuring heeft voor het werven van deze patiënten als afzonderlijk IRB-document (Seoul Asan Hospital) of door middel van een uitgebreid IRB-document (Singapore NCC, Taiwan Medical University), of door werving op basis van verkrijgen van het toestemmingsformulier voor onderzoek (NCC, Korea).

      • De leeftijd op het moment van diagnose is 0< ≤40 jaar

        • Een patent bij wie de betreffende tumor via een operatie of een biopsie is vastgesteld ⑤ Bij CZS-germinoom mag bij een patiënt geen biopsie zijn uitgevoerd. In dit geval kan de patiënt als germinoom worden geregistreerd als hij of zij aan de volgende criteria voldoet: -Germinoom wordt radiologisch sterk vermoed en een tumormarker uit serum of cerebrospinale vloeistof (CSF) is niet gestegen tot boven de standaardreferentiewaarde van het instituut; -Germinoma wordt radiologisch vermoed en een tumormarker uit serum of CSF is gestegen tot boven de standaardreferentiewaarde van het instituut (tumormarkers kunnen AFP of hCG zijn)

Uitsluitingscriteria:

① De patiënt of de voogd van de patiënt heeft geen toestemming gegeven voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische en diagnostische elementen
Tijdsspanne: Tot het jaar 2027
  • Geslacht, geboortedatum, geboortevolgorde, gewicht bij geboorte, opleiding, diagnose handicap, sociaal-economische informatie ouders, kanker familiegeschiedenis
  • Leeftijd bij diagnose, datum van diagnose, naam van diagnose, pathologische naam van de diagnose, ECOG-prestatiestatus op het moment van diagnose, locatie van de tumor, stadium, tumormarker, biopsie, etc.
Tot het jaar 2027
Laboratorium- en pathologische beoordelingen
Tijdsspanne: Tot het jaar 2027
  • Laboratoriumbeoordelingen omvatten volledig bloedbeeld, PT, PTT, serumelektrolyten, alkalische fosfatase, alaninetransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, serumcreatinine, GFR, serumlactaat en ammonium.
  • Zowel serum- als CSF-tumormarkers, waaronder bHCG en AFP, worden ten zeerste aanbevolen om te verkrijgen op het moment van diagnose. Tumormarkers in zowel serum als CSF moeten binnen 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie worden verkregen voor een definitieve evaluatie van de respons.
  • Biopsie wordt sterk aanbevolen als onderdeel van diagnostische beoordelingen, zelfs wanneer germinoom sterk wordt vermoed op basis van radiologische beelden en tumormarkers. Biopsie wordt met name sterk aanbevolen wanneer ß-HCG hoger is dan 50 mIE/ml.
Tot het jaar 2027
Radiologische beoordelingen
Tijdsspanne: Tot het jaar 2027
  • Hersenen en spinale MRI met gadoliniumcontrast moet worden verkregen op het moment van diagnose.
  • Voor een vroege responsevaluatie wordt ten zeerste aanbevolen om MRI van de hersenen te verkrijgen met een stralingsdosis van 20 Gy bij patiënten die geen inductiechemotherapie krijgen. Anders moet hersen-MRI worden verkregen na inductiechemotherapie en voordat met radiotherapie wordt begonnen.
  • Voor een definitieve evaluatie van de respons moet binnen 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie een hersen-MRI worden verkregen.
Tot het jaar 2027
Radiologische responscriteria
Tijdsspanne: Tot het jaar 2027
  • Complete respons (CR): volledige verdwijning van zichtbare ziekte op beeldvorming. waardoor minimale resterende ziekte/versterking mogelijk is ≤0,5 cm maximale afmeting in suprasellaire of ≤1cm in pijnappelklierlocaties.
  • Gedeeltelijke respons (PR): > 0,5 cm dimensieresidu in het suprasellaire gebied of > 1 cm residu in de pijnappelklier, maar ≥ 65% afname van de som van de producten van de drie loodrechte diameters (volume) van alle doellaesies.
  • Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende afname van de som van de producten van de drie loodrechte diameters van alle doellaesies om in aanmerking te komen voor PR (rekening houdend met de initiële basislijnmetingen), noch voldoende toename in een enkele doellaesie om in aanmerking te komen voor PD , en residuele ziekte van > 1,5 cm maximale diameter.
  • Progressieve ziekte (PD): 40% of meer toename van het product van loodrechte diameters (volume) van een doellaesie, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Tot het jaar 2027
Behandelingselementen
Tijdsspanne: Tot het jaar 2027
  • Of de operatie is uitgevoerd en de omvang van de operatie indien uitgevoerd
  • Chemotherapie: medicatie die wordt gebruikt voor de behandeling, respons op de behandeling, de timing van de behandeling (pre- of post-bestralingstherapie)
  • Bestralingstherapie: plaats van behandeling, behandelingsvolume (radiotherapieveld), stralingsdosis, respons op behandeling, startdatum, einddatum
Tot het jaar 2027
Behandelingsrespons, acute en late complicaties en overleving
Tijdsspanne: Tot het jaar 2027
  • Behandelingsrespons (door radiologische beeldvorming, tumormarkers), behandelingsgerelateerde acute en late complicaties, comorbide aandoening, laatste traceringsdatum, of de patiënt het overleefde of niet
  • Of de ziekte terugviel, de datum van de terugval, de locatie van de terugval (hersenen of ruggengraat, buiten of binnen het laatste boostveld, buiten of binnen het hele ventriculaire veld)
  • Ontwikkeling van tweede maligne neoplasma (SMN)
Tot het jaar 2027

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Tot het jaar 2027
• Neurocognitieve functies van patiënten wordt ten zeerste aanbevolen om te worden beoordeeld vóór aanvang van de behandeling (chemotherapie of radiotherapie) en 1 jaar na de behandeling, en daarna elke 1-2 jaar na voltooiing van alle behandelingen.
Tot het jaar 2027
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot het jaar 2027

• Voer onder de standaardbehandeling een onderzoek uit vóór de eerste behandeling, hetzij chemotherapie of radiotherapie, 1 jaar na de behandeling en daarna elke 1-2 jaar na voltooiing van alle behandelingen (degenen die vóór radiotherapie chemotherapie hebben ondergaan, moeten een eerste onderzoek ondergaan vóór chemotherapie en bovendien een tweede onderzoek vóór radiotherapie)

  1. Pediatrische hersentumor (7-12 jaar oud, 13-18 jaar oud): PED FACT-BRS, Kind, Adolescent / Ouder
  2. Pediatrische kwaliteit van leven 4.0 generieke kernschaal (7-12 jaar oud, 13-18 jaar oud): PedsQL, kind, adolescent / ouder
  3. Vragenlijst over overlevenden van kanker (≥19 jaar): QOL-CS-K, volwassene
  4. Inventarisatie van depressie bij kinderen (7-18 jaar oud): CDI
  5. Inventaris van eigenwaarde (7-18 jaar oud): SEI
Tot het jaar 2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC22-0194

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CZS-tumor

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren