Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av asiatiskt konsortium för datainsamling och klinisk prövning av CNS-tumörer

7 augusti 2023 uppdaterad av: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

National Cancer Center Korea

Primär Etablering av ett asiatiskt konsortium för att etablera en databas över pediatriska CNS-tumörer på ett prospektivt sätt Målsjukdomen för denna forskning fokuserar på pediatriska tumörer, och initialt kommer registreringen av patienter med CNS GCT att börja först.
Sekundärt Utveckla kliniska protokoll för pediatriska CNS-tumörer baserade i Asien

<Varaktighet för forskningsdeltagande> Registreringsperiod för forskningsämnen: 2022-08-01 - 2027-12-31 Varaktighet för medicinska journaler som ska användas: till 2030-12-31 Total beräknad varaktighet av forskning: IRB godkänd till 2032-12- 31 Interimsbedömning av datakvalitet och integritet: 6 mån efter Datainsamling Utvärdering för anpassning av protokoll: 1 och 2 år efter starten av studien Analys av livskvalitet och andra frågeformulär: 3 och 5 år Interimsanalys av alla data: 5 år (2027) Slutlig analys av behandlingsresultat: 2032

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Strålning: Strålterapi

Detaljerad beskrivning

En patient som fick diagnosen CNS GCT och gick med på att delta i forskningen mellan 2022-2027.
- Patienter med diagnos mellan 2016-2022 kan inskrivas om det deltagande institutet har IRB-godkännande för att rekrytera dessa patienter som separat IRB-dokument (Seoul Asan Hospital) eller genom omfattande IRB-dokument (Singapore NCC, Taiwan Medical University), eller genom rekrytering på basis av förvärv av samtyckesformuläret för forskning (NCC, Korea).
  - Åldern vid diagnostillfället är 0< ≤40 år
    - Ett patent som har diagnostiserats med den aktuella tumören via en operation eller en biopsi ⑤Vid CNS-germinom får en biopsi inte ha utförts på en patient. I detta fall kan patienten registrera sig som germinom om han eller hon uppfyller följande kriterier: -Germinom är starkt misstänkt radiologiskt, och en tumörmarkör från serum eller cerebrospinalvätska (CSF) har inte ökat över institutets referensnormalvärde;
      - Germinom misstänks radiologiskt och en tumörmarkör från serum eller CSF har höjts över institutets normala referensvärde (tumörmarkörer kan vara AFP eller hCG)

<Uteslutningskriterier> ①Patienten eller patientens vårdnadshavare samtyckte inte till att delta.

<Avgångskriterier>

Patienten vägrar behandlingsplanen när behandlingen inte är avslutad.
- Samtycket att delta har återkallats i processen för datainsamling efter avslutad behandling.
  ③Försökspersonen uttrycker avsikten att återkalla samtycke att delta efter att försökspersonen uppnått myndig ålder.

<Rekrytering genom ett internationellt nätverk av flera byråer> Chefer vid koreanska institutioner som samtyckt till att delta i forskningen ansvarar för registreringen av patientinformation. Internationellt anger forskare vid varje institution i Singapore, Taiwan, Thailand och Korea som gått med på att delta i forskningen informationen genom att logga in i ett registreringssystem.

Varje institution fick godkännande från sin respektive institutionella granskningsnämnd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.
Telefonnummer: +82 31 920 1724
E-post: jooyoungcasa@ncc.re.kr

Studera Kontakt Backup

Namn: songei Yang, MPH
Telefonnummer: +82-31-920-0155
E-post: yse1213@ncc.re.kr

Studieorter

Korea, Republiken av
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
    - Rekrytering
    - National Cancer Center, Korea
    - Kontakt:
      
      Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.
      
      Telefonnummer: +82 31 920 1724
      
      E-post: jooyoungcasa@ncc.re.kr
    - Huvudutredare:
      
      Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Om man tittar på erfarenheten av att samla in data för gemensam forskning i den asiatiska regionen, var antalet patientdata som samlats in av alla institut inklusive från Singapore, Taiwan, Korea och Japan under en 20-årsperiod (1995-2015) cirka 450 för germinom, och 250 för blandat germinom. Därför kommer den beräknade insamlingen av patientinformation från 10 institut i 4 länder under de 5 åren från 2022 till 2027 att ligga på en liknande nivå, med cirka 400 patienter, kombinerat med två sjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient som fick diagnosen CNS GCT och gick med på att delta i forskningen mellan 2022-2027.
- Patienter med diagnos mellan 2016-2022 kan inskrivas om det deltagande institutet har IRB-godkännande för att rekrytera dessa patienter som separat IRB-dokument (Seoul Asan Hospital) eller genom omfattande IRB-dokument (Singapore NCC, Taiwan Medical University), eller genom rekrytering på basis av förvärv av samtyckesformuläret för forskning (NCC, Korea).
  - Åldern vid diagnostillfället är 0< ≤40 år
    - Ett patent som har diagnostiserats med den aktuella tumören via en operation eller en biopsi ⑤ Vid CNS-germinom får en biopsi inte ha utförts på en patient. I detta fall kan patienten registrera sig som germinom om han eller hon uppfyller följande kriterier: -Germinom är starkt misstänkt radiologiskt, och en tumörmarkör från serum eller cerebrospinalvätska (CSF) har inte ökat över institutets referensnormalvärde; -Germinom misstänks radiologiskt, och en tumörmarkör från serum eller CSF har höjts över institutets normala referensvärde (tumörmarkörer kan vara AFP eller hCG)

Exklusions kriterier:

① Patienten eller patientens vårdnadshavare samtyckte inte till att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Demografiska och diagnostiska element Tidsram: Till år 2027	Kön, födelsedatum, födelseordning, vikt vid födseln, utbildning, handikappdiagnos, föräldrars socioekonomiska information, cancer familjehistoria Ålder vid diagnos, datum för diagnos, namn på diagnos, patologiskt namn på diagnosen, ECOG-prestandastatus vid tidpunkten för diagnos, lokalisering av tumör, stadium, tumörmarkör, biopsi, etc.	Till år 2027
Laboratorie- och patologiska bedömningar Tidsram: Till år 2027	Laboratoriebedömningar inkluderar fullt blodvärde, PT, PTT, serumelektrolyter, alkaliskt fosfatas, alanintransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, serumkreatinin, GFR, serumlaktat och ammonium. Både serum- och CSF-tumörmarkörer inklusive bHCG och AFP rekommenderas starkt att erhållas vid tidpunkten för diagnos. Tumörmarkörer i både serum och CSF bör erhållas inom 3 månader efter avslutad strålbehandling för slutlig svarsutvärdering. Biopsi rekommenderas starkt som en del av diagnostiska bedömningar, även när germinom är starkt misstänkt baserat på radiologiska bilder och tumörmarkörer. Biopsi rekommenderas särskilt starkt när ß-HCG är högre än 50 mIU/ml.	Till år 2027
Radiologiska bedömningar Tidsram: Till år 2027	Hjärn- och spinal-MR med gadoliniumkontrast bör erhållas vid diagnostillfället. För tidig svarsutvärdering rekommenderas starkt att hjärn-MRT erhålls vid stråldos på 20 Gy hos patienter som inte ges induktionskemoterapi. Annars bör hjärn-MRT erhållas efter induktionskemoterapi och innan strålbehandling påbörjas. För slutlig svarsutvärdering bör hjärn-MRT erhållas inom 3 månader efter avslutad strålbehandling.	Till år 2027
Radiologiska svarskriterier Tidsram: Till år 2027	Komplett respons (CR): fullständigt försvinnande av synlig sjukdom vid bildbehandling. möjliggör minimal kvarvarande sjukdom/förstärkning ≤0,5 cm maximal dimension i suprasellär eller ≤1 cm i tallkottkottsplatser. Partiell respons (PR): > 0,5 cm kvarvarande dimension i det suprasellära området eller > 1 cm kvar i tallkottkottsläget, men ≥ 65 % minskning av summan av produkterna av de tre vinkelräta diametrarna (volymen) av alla målskador. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig minskning av summan av produkterna av de tre vinkelräta diametrarna av alla målskador för att kvalificera sig för PR (med de initiala baslinjemätningarna som referens) eller tillräcklig ökning av en enda målskada för att kvalificera sig för PD och kvarvarande sjukdom med > 1,5 cm maximal diameter. Progressiv sjukdom (PD): 40 % eller mer ökning av produkten av vinkelräta diametrar (volym) av någon målskada, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.	Till år 2027
Behandlingselement Tidsram: Till år 2027	Om operationen har utförts och omfattningen av operationen om den utförs Kemoterapi: Läkemedel som används för behandling, behandlingssvar, tidpunkt för behandling (före eller efter strålbehandling) Strålbehandling: Behandlingsplats, behandlingsvolym (strålbehandlingsfält), stråldos, behandlingssvar, startdatum, slutdatum	Till år 2027
Behandlingssvar, akuta och sena komplikationer och överlevnad Tidsram: Till år 2027	Behandlingssvar (genom röntgenundersökning, tumörmarkörer), behandlingsrelaterade akuta och sena komplikationer, samsjukligt tillstånd, senast spårat datum, om patienten överlevde eller inte Oavsett om sjukdomen återkom, återfallsdatum, återfallsplatsen (hjärna eller ryggrad, utanför eller inuti det slutliga boostfältet, ut eller inuti hela kammarfältet) Utveckling av andra malign neoplasm (SMN)	Till år 2027

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Neurokognitiv bedömning Tidsram: Till år 2027	• Neurokognitiva funktioner hos patienter rekommenderas starkt att utvärderas innan behandlingen påbörjas (antingen kemoterapi eller strålbehandling) och 1 år efter behandlingen och vart 1-2 år därefter efter avslutad behandling.	Till år 2027
Livskvalitetsbedömning Tidsram: Till år 2027	• Under standardbehandlingen, genomför en undersökning före initial behandling antingen kemoterapi eller strålbehandling, 1 år efter behandling och vart 1-2 år därefter efter avslutad all behandling (De som genomgick kemoterapi före strålbehandling måste genomgå första undersökning före kemoterapi och dessutom en andra undersökning före strålbehandling) Pediatrisk hjärntumör (7-12 år gammal, 13-18 år gammal): PED FACT-BRS, barn, tonåring/förälder Pediatric Quality of Life 4.0 Generic Core Scale (7-12 år gammal, 13-18 år gammal): PedsQL, barn, tonåring/förälder Livskvalitet-Canceröverlevande frågeformulär (≥19 år): QOL-CS-K, vuxen Barns depressionsinventering (7-18 år): CDI Inventering av självkänsla (7-18 år): SEI	Till år 2027

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

Huvudutredare: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)