Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие Азиатского консорциума по сбору данных и клиническим испытаниям опухолей ЦНС

7 августа 2023 г. обновлено: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Национальный онкологический центр Кореи

<Цель исследования>

Первичное Создание азиатского консорциума для создания базы данных по педиатрическим опухолям ЦНС в проспективном порядке. Целевое заболевание этого исследования сосредоточено на педиатрических опухолях, и сначала начнется регистрация пациентов с GCT ЦНС.
Вторичная Разработка клинических протоколов для лечения опухолей ЦНС у детей в Азии

<Продолжительность участия в исследовании> Период регистрации субъектов исследования: 01.08.2022 - 31.12.2027. Срок использования медицинских карт: до 31.12.2030. 31 Промежуточная оценка качества и целостности данных: через 6 месяцев после сбора данных. Оценка для адаптации протоколов: через 1 и 2 года после начала исследования. Анализ качества жизни и других вопросников: через 3 и 5 лет. Промежуточный анализ всех данных: 5 лет (2027 г.) Окончательный анализ результатов лечения: 2032 г.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Радиация: Лучевая терапия

Подробное описание

<Стандарты выбора>

Пациент, у которого был диагностирован GCT ЦНС и который согласился участвовать в исследовании в период с 2022 по 2027 год.
- Пациенты с диагнозом в период с 2016 по 2022 год могут быть зачислены, если участвующий институт имеет разрешение IRB на набор этих пациентов в виде отдельного документа IRB (больница Сеула Асан) или всеобъемлющего документа IRB (Singapore NCC, Тайваньский медицинский университет), или путем набора на основе получение формы согласия на исследование (NCC, Корея).
  - Возраст на момент постановки диагноза 0<≤40 лет.
    - Пациент, у которого была диагностирована соответствующая опухоль с помощью операции или биопсии ⑤ В случае герминомы ЦНС биопсия может не выполняться у пациента. В этом случае пациент может быть зарегистрирован как герминома, если он или она соответствует следующим критериям: - Рентгенологически имеется сильное подозрение на герминому, а онкомаркер в сыворотке или спинномозговой жидкости (ЦСЖ) не превышает референтного нормального значения института;
      - Рентгенологически подозревается герминома, и онкомаркер в сыворотке или спинномозговой жидкости поднялся выше референтного нормального значения института (опухолевые маркеры могут быть АФП или ХГЧ)

<Критерии исключения> ①Пациент или опекун пациента не давали согласия на участие.

<Критерии отсева>

Пациент отказывается от плана лечения, когда лечение не завершено.
- Согласие на участие было отозвано в процессе сбора данных после завершения лечения.
  ③Субъект исследования выражает намерение отозвать согласие на участие после достижения субъектом совершеннолетия.

<Набор через международную межведомственную сеть> Руководителям корейских учреждений, которые согласились участвовать в исследовании, поручено регистрировать информацию о пациентах. На международном уровне исследователи в каждом учреждении в Сингапуре, Тайване, Таиланде и Корее, которые согласились участвовать в исследовании, вводят информацию, входя в систему регистрации.

Каждое учреждение получило одобрение от своего соответствующего институционального наблюдательного совета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.
Номер телефона: +82 31 920 1724
Электронная почта: jooyoungcasa@ncc.re.kr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: songei Yang, MPH
Номер телефона: +82-31-920-0155
Электронная почта: yse1213@ncc.re.kr

Места учебы

Корея, Республика
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
    - Рекрутинг
    - National Cancer Center, Korea
    - Контакт:
      
      Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: +82 31 920 1724
      
      Электронная почта: jooyoungcasa@ncc.re.kr
    - Главный следователь:
      
      Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Глядя на опыт сбора данных для совместных исследований в Азиатском регионе, количество данных о пациентах, собранных всеми институтами, включая Сингапур, Тайвань, Корею и Японию, за 20-летний период (1995-2015 гг.) составило около 450 для герминомы, и 250 для смешанной герминомы. Таким образом, прогнозируемый сбор информации о пациентах из 10 институтов 4 стран в течение 5 лет с 2022 по 2027 год будет на аналогичном уровне, около 400 пациентов в сочетании с двумя заболеваниями.

Описание

Критерии включения:

Пациент, у которого был диагностирован GCT ЦНС и который согласился участвовать в исследовании в период с 2022 по 2027 год.
- Пациенты с диагнозом в период с 2016 по 2022 год могут быть зачислены, если участвующий институт имеет разрешение IRB на набор этих пациентов в виде отдельного документа IRB (больница Сеула Асан) или всеобъемлющего документа IRB (Singapore NCC, Тайваньский медицинский университет), или путем набора на основе получение формы согласия на исследование (NCC, Корея).
  - Возраст на момент постановки диагноза 0<≤40 лет.
    - Пациент, у которого была диагностирована соответствующая опухоль с помощью операции или биопсии ⑤ В случае герминомы ЦНС биопсия может не выполняться у пациента. В этом случае пациент может быть зарегистрирован как герминома, если он или она соответствует следующим критериям: - Рентгенологически имеется сильное подозрение на герминому, а онкомаркер в сыворотке или спинномозговой жидкости (ЦСЖ) не превышает референтного нормального значения института; - Рентгенологически подозревается герминома, и онкомаркер в сыворотке или спинномозговой жидкости поднялся выше референтного нормального значения института (опухолевые маркеры могут быть АФП или ХГЧ)

Критерий исключения:

① Пациент или опекун пациента не давали согласия на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Демографические и диагностические элементы Временное ограничение: До 2027 года	Пол, дата рождения, порядок рождения, вес при рождении, образование, диагноз инвалидности, социально-экономическая информация родителей, семейный анамнез рака Возраст на момент постановки диагноза, дата постановки диагноза, название диагноза, патологическое название диагноза, состояние показателей ECOG на момент постановки диагноза, расположение опухоли, стадия, онкомаркер, биопсия и т. д.	До 2027 года
Лабораторные и патологоанатомические исследования Временное ограничение: До 2027 года	Лабораторные оценки включают общий анализ крови, ПВ, АЧТВ, электролиты сыворотки, алакалинфосфатазу, аланинтрансферазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, креатинин сыворотки, СКФ, лактат сыворотки и аммоний. Опухолевые маркеры сыворотки и ЦСЖ, включая bHCG и AFP, настоятельно рекомендуется получить во время постановки диагноза. Онкомаркеры как в сыворотке, так и в спинномозговой жидкости должны быть получены в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии для окончательной оценки ответа. Биопсия настоятельно рекомендуется в качестве компонента диагностических оценок, даже если герминома сильно подозревается на основании рентгенологических изображений и опухолевых маркеров. Биопсия особенно настоятельно рекомендуется, когда уровень ß-ХГЧ выше 50 мМЕ/мл.	До 2027 года
Радиологические оценки Временное ограничение: До 2027 года	При постановке диагноза следует провести МРТ головного и спинного мозга с контрастированием гадолинием. Для оценки раннего ответа настоятельно рекомендуется проведение МРТ головного мозга при дозе облучения 20 Гр у пациентов, не получающих индукционную химиотерапию. В противном случае МРТ головного мозга следует выполнить после индукционной химиотерапии и до начала лучевой терапии. Для окончательной оценки ответа необходимо провести МРТ головного мозга в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии.	До 2027 года
Радиологические критерии ответа Временное ограничение: До 2027 года	Полный ответ (CR): полное исчезновение видимого заболевания при визуализации. с учетом минимальной остаточной болезни/улучшения ≤0,5 см максимального размера в супраселлярной области или ≤1 см в пинеальной локализации. Частичный ответ (PR): > 0,5 см остаточного размера в супраселлярной области или > 1 см остаточного в пинеальной локализации, но ≥ 65% уменьшение суммы произведений трех перпендикулярных диаметров (объемов) всех целевых поражений. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение суммы произведений трех перпендикулярных диаметров всех целевых поражений, чтобы претендовать на PR (принимая в качестве эталона исходные измерения), ни достаточное увеличение одного целевого поражения, чтобы квалифицироваться как PD и остаточная болезнь > 1,5 см максимального диаметра. Прогрессирующее заболевание (PD): 40% или более увеличение произведения перпендикулярных диаметров (объемов) любого целевого поражения или появление одного или нескольких новых поражений.	До 2027 года
Элементы лечения Временное ограничение: До 2027 года	Была ли операция выполнена, и объем операции, если она была выполнена Химиотерапия: лекарства, используемые для лечения, ответ на лечение, сроки лечения (до или после лучевой терапии). Лучевая терапия: место лечения, объем лечения (поле лучевой терапии), доза облучения, ответ на лечение, дата начала, дата окончания	До 2027 года
Ответ на лечение, острые и поздние осложнения и выживаемость Временное ограничение: До 2027 года	Ответ на лечение (радиологическая визуализация, опухолевые маркеры), связанные с лечением острые и поздние осложнения, сопутствующие заболевания, дата последней трассировки, выжил ли пациент или нет Был ли рецидив заболевания, дата рецидива, место рецидива (головной мозг или позвоночник, вне или внутри поля конечной стимуляции, вне или внутри всего поля желудочков) Развитие второго злокачественного новообразования (СМН)	До 2027 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нейрокогнитивная оценка Временное ограничение: До 2027 года	• Настоятельно рекомендуется оценивать нейрокогнитивные функции пациентов до начала лечения (как химиотерапии, так и лучевой терапии) и через 1 год после лечения, а затем каждые 1-2 года после завершения всего лечения.	До 2027 года
Оценка качества жизни Временное ограничение: До 2027 года	• При стандартном лечении проводить обследование перед начальным лечением либо химиотерапией, либо лучевой терапией, через 1 год после лечения и затем каждые 1-2 года после завершения всего лечения (те, кто прошел химиотерапию до лучевой терапии, должны пройти первое обследование перед химиотерапией и дополнительно повторное обследование перед лучевой терапией) Детская опухоль головного мозга (7–12 лет, 13–18 лет): PED FACT-BRS, Ребенок, Подросток/Родитель Педиатрическая базовая шкала качества жизни 4.0 (7-12 лет, 13-18 лет): PedsQL, Ребенок, Подросток / Родитель Опросный лист для выживших после рака (старше 19 лет): QOL-CS-K, взрослый Опросник депрессии у детей (7-18 лет): CDI Опросник самооценки (7-18 лет): SEI	До 2027 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

Главный следователь: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)