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Entwicklung eines asiatischen Konsortiums zur Datenerfassung und klinischen Prüfung von ZNS-Tumoren

7. August 2023 aktualisiert von: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Nationales Krebszentrum Korea

<Zweck der Forschung>

  • Primärer Aufbau eines asiatischen Konsortiums zur prospektiven Einrichtung einer Datenbank für pädiatrische ZNS-Tumoren. Die Zielkrankheit dieser Forschung konzentriert sich auf pädiatrische Tumoren, und zunächst wird mit der Registrierung von Patienten mit ZNS-GCT begonnen.
  • Sekundär: Entwicklung klinischer Protokolle für pädiatrische ZNS-Tumoren mit Sitz in Asien

<Dauer der Forschungsteilnahme> Registrierungszeitraum für Forschungsthemen: 01.08.2022 – 31.12.2027 Dauer der zu verwendenden Krankenakten: bis 31.12.2030 Geplante Gesamtdauer der Forschung: IRB-genehmigt bis 2032-12- 31 Zwischenbewertung der Datenqualität und -integrität: 6 Monate nach der Datenerhebung Auswertung zur Anpassung der Protokolle: 1 und 2 Jahre nach Beginn der Studie Analyse der Lebensqualität und anderer Fragebögen: 3 und 5 Jahre Zwischenanalyse aller Daten: 5 Jahre (2027) Endgültige Analyse des Behandlungsergebnisses: 2032

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

<Auswahlstandards>

  • Ein Patient, bei dem ZNS-GCT diagnostiziert wurde und der sich bereit erklärte, zwischen 2022 und 2027 an der Forschung teilzunehmen.

    • Patienten, die zwischen 2016 und 2022 diagnostiziert wurden, können eingeschrieben werden, wenn das teilnehmende Institut über eine IRB-Genehmigung für die Rekrutierung dieser Patienten als separates IRB-Dokument (Seoul Asan Hospital) oder durch umfassendes IRB-Dokument (Singapore NCC, Taiwan Medical University) oder durch Rekrutierung auf der Grundlage von verfügt Erwerb des Einwilligungsformulars für die Forschung (NCC, Korea).

      • Das Alter zum Zeitpunkt der Diagnose beträgt 0< ≤40 Jahre

        • Ein Patient, bei dem der entsprechende Tumor durch eine Operation oder eine Biopsie diagnostiziert wurde. ⑤Im Fall eines ZNS-Germinoms wurde bei einem Patienten möglicherweise keine Biopsie durchgeführt. In diesem Fall kann sich der Patient als Germinom registrieren, wenn er oder sie die folgenden Kriterien erfüllt: - radiologisch besteht ein starker Verdacht auf ein Germinom und ein Tumormarker aus Serum oder Liquor ist nicht über den Referenznormalwert des Instituts gestiegen;

          • Radiologisch besteht der Verdacht auf ein Germinom, und ein Tumormarker aus Serum oder Liquor ist über den Referenznormalwert des Instituts angestiegen (Tumormarker können AFP oder hCG sein).

<Ausschlusskriterien> ①Der Patient oder der Vormund des Patienten stimmten der Teilnahme nicht zu.

<Abwanderungskriterien>

  • Der Patient lehnt den Behandlungsplan ab, wenn die Behandlung nicht abgeschlossen ist.

    • Die Einwilligung zur Teilnahme wurde im Rahmen der Datenerhebung nach Abschluss der Behandlung widerrufen.

      ③Die Forschungsperson äußert die Absicht, die Zustimmung zur Teilnahme nach Erreichen der Volljährigkeit zu widerrufen.

<Rekrutierung über ein internationales Netzwerk mehrerer Agenturen> Manager koreanischer Institutionen, die sich bereit erklärt haben, an der Forschung teilzunehmen, sind mit der Registrierung von Patienteninformationen beauftragt. Auf internationaler Ebene geben Forscher aller Institutionen in Singapur, Taiwan, Thailand und Korea, die sich bereit erklärt haben, an der Forschung teilzunehmen, die Informationen ein, indem sie sich in ein Registrierungssystem einloggen.

Jede Institution erhielt die Genehmigung ihres jeweiligen institutionellen Prüfungsausschusses.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Betrachtet man die Erfahrungen mit der Datenerhebung für gemeinsame Forschung im asiatischen Raum, so belief sich die Zahl der Patientendaten, die von allen Instituten, einschließlich aus Singapur, Taiwan, Korea und Japan, während eines 20-Jahres-Zeitraums (1995-2015) für Germinome gesammelt wurden, auf etwa 450. und 250 für gemischtes Germinom. Daher wird die prognostizierte Sammlung von Patienteninformationen von 10 Instituten aus 4 Ländern in den 5 Jahren von 2022 bis 2027 mit rund 400 Patienten, kombiniert mit zwei Erkrankungen, auf einem ähnlichen Niveau liegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, bei dem ZNS-GCT diagnostiziert wurde und der sich bereit erklärte, zwischen 2022 und 2027 an der Forschung teilzunehmen.

    • Patienten, die zwischen 2016 und 2022 diagnostiziert wurden, können eingeschrieben werden, wenn das teilnehmende Institut über eine IRB-Genehmigung für die Rekrutierung dieser Patienten als separates IRB-Dokument (Seoul Asan Hospital) oder durch umfassendes IRB-Dokument (Singapore NCC, Taiwan Medical University) oder durch Rekrutierung auf der Grundlage von verfügt Erwerb des Einwilligungsformulars für die Forschung (NCC, Korea).

      • Das Alter zum Zeitpunkt der Diagnose beträgt 0< ≤40 Jahre

        • Ein Patient, bei dem der entsprechende Tumor durch eine Operation oder eine Biopsie diagnostiziert wurde. ⑤ Im Fall eines ZNS-Germinoms wurde bei einem Patienten möglicherweise keine Biopsie durchgeführt. In diesem Fall kann sich der Patient als Germinom registrieren, wenn er oder sie die folgenden Kriterien erfüllt: - radiologisch besteht ein starker Verdacht auf ein Germinom und ein Tumormarker aus Serum oder Liquor ist nicht über den Referenznormalwert des Instituts gestiegen; - Bei radiologischer Untersuchung besteht der Verdacht auf ein Germinom und ein Tumormarker aus Serum oder Liquor ist über den Referenznormalwert des Instituts angestiegen (Tumormarker können AFP oder hCG sein)

Ausschlusskriterien:

① Der Patient oder sein Vormund stimmten der Teilnahme nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und diagnostische Elemente
Zeitfenster: Bis zum Jahr 2027
  • Geschlecht, Geburtsdatum, Geburtsreihenfolge, Geburtsgewicht, Bildung, Diagnose einer Behinderung, sozioökonomische Informationen der Eltern, Krebsfamiliengeschichte
  • Alter bei Diagnose, Datum der Diagnose, Name der Diagnose, pathologischer Name der Diagnose, ECOG-Leistungsstatus zum Zeitpunkt der Diagnose, Ort des Tumors, Stadium, Tumormarker, Biopsie usw.
Bis zum Jahr 2027
Labor- und pathologische Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zum Jahr 2027
  • Zu den Laboruntersuchungen gehören großes Blutbild, PT, PTT, Serumelektrolyte, alkalische Phosphatase, Alanintransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Serumkreatinin, GFR, Serumlaktat und Ammonium.
  • Es wird dringend empfohlen, zum Zeitpunkt der Diagnose sowohl Serum- als auch Liquor-Tumormarker, einschließlich bHCG und AFP, zu erhalten. Zur endgültigen Beurteilung des Ansprechens sollten Tumormarker sowohl im Serum als auch im Liquor innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie ermittelt werden.
  • Eine Biopsie wird als Bestandteil diagnostischer Beurteilungen dringend empfohlen, auch wenn aufgrund radiologischer Bilder und Tumormarkern ein starker Verdacht auf ein Germinom besteht. Eine Biopsie wird besonders dann dringend empfohlen, wenn der ß-HCG-Wert höher als 50 mIU/ml ist.
Bis zum Jahr 2027
Radiologische Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zum Jahr 2027
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose sollte eine MRT des Gehirns und der Wirbelsäule mit Gadolinium-Kontrast durchgeführt werden.
  • Zur Beurteilung des frühen Ansprechens wird dringend empfohlen, bei Patienten, die keine Induktionschemotherapie erhalten, eine MRT des Gehirns mit einer Strahlendosis von 20 Gy durchzuführen. Andernfalls sollte nach der Induktionschemotherapie und vor Beginn der Strahlentherapie eine MRT des Gehirns durchgeführt werden.
  • Zur endgültigen Beurteilung des Ansprechens sollte innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie eine MRT des Gehirns durchgeführt werden.
Bis zum Jahr 2027
Radiologische Ansprechkriterien
Zeitfenster: Bis zum Jahr 2027
  • Vollständige Remission (CR): vollständiges Verschwinden der sichtbaren Krankheit auf der Bildgebung. unter Berücksichtigung einer minimalen Resterkrankung/Vergrößerung von maximal ≤ 0,5 cm im suprasellären Bereich oder ≤ 1 cm im Bereich der Zirbeldrüse.
  • Partielle Reaktion (PR): > 0,5 cm Restdimension im suprasellären Bereich oder > 1 cm Rest in der Zirbeldrüse, aber ≥ 65 % Abnahme in der Summe der Produkte der drei senkrechten Durchmesser (Volumen) aller Zielläsionen.
  • Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Abnahme der Summe der Produkte der drei senkrechten Durchmesser aller Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren (wobei die anfänglichen Basismessungen als Referenz dienen), noch ausreichende Zunahme einer einzelnen Zielläsion, um sich für PD zu qualifizieren und Resterkrankung von > 1,5 cm maximalem Durchmesser.
  • Progressive Erkrankung (PD): 40 % oder mehr Anstieg des Produkts aus senkrechten Durchmessern (Volumen) einer Zielläsion oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Bis zum Jahr 2027
Behandlungselemente
Zeitfenster: Bis zum Jahr 2027
  • Ob die Operation durchgeführt wurde und der Umfang der Operation, falls sie durchgeführt wurde
  • Chemotherapie: Zur Behandlung verwendete Medikamente, Ansprechen auf die Behandlung, Zeitpunkt der Behandlung (vor oder nach der Strahlentherapie)
  • Strahlentherapie: Behandlungsort, Behandlungsvolumen (Strahlentherapiefeld), Strahlendosis, Ansprechen auf die Behandlung, Startdatum, Enddatum
Bis zum Jahr 2027
Ansprechen auf die Behandlung, akute und späte Komplikationen und Überleben
Zeitfenster: Bis zum Jahr 2027
  • Ansprechen auf die Behandlung (durch radiologische Bildgebung, Tumormarker), behandlungsbedingte akute und späte Komplikationen, komorbider Zustand, letztes Rückverfolgungsdatum, ob der Patient überlebt hat oder nicht
  • Ob die Krankheit einen Rückfall erlitten hat, das Datum des Rückfalls, den Ort des Rückfalls (Gehirn oder Wirbelsäule, außerhalb oder innerhalb des endgültigen Boost-Feldes, außerhalb oder innerhalb des gesamten ventrikulären Feldes)
  • Entwicklung einer zweiten bösartigen Neubildung (SMN)
Bis zum Jahr 2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Beurteilung
Zeitfenster: Bis zum Jahr 2027
• Es wird dringend empfohlen, die neurokognitiven Funktionen der Patienten vor Beginn der Behandlung (entweder Chemotherapie oder Strahlentherapie) und ein Jahr nach der Behandlung sowie danach alle 1–2 Jahre nach Abschluss aller Behandlungen zu beurteilen.
Bis zum Jahr 2027
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Jahr 2027

• Bei der Standardbehandlung führen Sie vor der ersten Behandlung, entweder Chemotherapie oder Strahlentherapie, 1 Jahr nach der Behandlung und danach alle 1–2 Jahre nach Abschluss aller Behandlungen eine Untersuchung durch (Personen, die sich vor der Strahlentherapie einer Chemotherapie unterzogen haben, müssen sich vor der Chemotherapie einer ersten Untersuchung unterziehen und zusätzlich eine zweite Befragung vor der Strahlentherapie)

  1. Hirntumor bei Kindern (7–12 Jahre, 13–18 Jahre): PED FACT-BRS, Kind, Jugendlicher/Elternteil
  2. Pädiatrische Lebensqualität 4.0 Generische Kernskala (7–12 Jahre, 13–18 Jahre): PedsQL, Kind, Jugendlicher/Elternteil
  3. Fragebogen zur Lebensqualität – Krebsüberlebende (≥19 Jahre): QOL-CS-K, Erwachsener
  4. Depressionsinventar bei Kindern (7–18 Jahre): CDI
  5. Selbstwert-Inventar (7–18 Jahre alt): SEI
Bis zum Jahr 2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC22-0194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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