Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój azjatyckiego konsorcjum do zbierania danych i badań klinicznych guzów OUN

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Koreańskie Narodowe Centrum Onkologii

<Cel badań>

  • Podstawowy Utworzenie azjatyckiego konsorcjum w celu utworzenia bazy danych guzów OUN u dzieci w sposób prospektywny Choroba docelowa tych badań koncentruje się na nowotworach u dzieci i początkowo jako pierwsza rozpocznie się rejestracja pacjentów z GCT OUN.
  • Wtórne Opracowywanie protokołów klinicznych dla guzów OUN u dzieci z siedzibą w Azji

<Czas trwania udziału w badaniu> Okres rejestracji uczestników badań: 2022-08-01 - 2027-12-31 Czas wykorzystania dokumentacji medycznej: do 2030-12-31 Całkowity przewidywany czas trwania badań: zatwierdzony przez IRB do 2032-12- 31 Tymczasowa ocena jakości i integralności danych: 6 miesięcy po zebraniu danych Ocena w celu dostosowania protokołów: 1 i 2 lata po rozpoczęciu badania Analiza jakości życia i inne kwestionariusze: 3 i 5 lat Tymczasowa analiza wszystkich danych: 5 lat (2027) Ostateczna analiza wyników leczenia: 2032

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

<Standardy selekcji>

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano GCT OUN i wyraził zgodę na udział w badaniach w latach 2022-2027.

    • Pacjenci zdiagnozowani w latach 2016-2022 mogą zostać włączeni, jeśli uczestniczący instytut posiada zgodę IRB na rekrutację tych pacjentów na podstawie odrębnego dokumentu IRB (szpital Seoul Asan) lub kompleksowego dokumentu IRB (Singapore NCC, Taiwan Medical University) lub rekrutację na podstawie uzyskanie formularza zgody na badania (NCC, Korea).

      • Wiek w chwili rozpoznania wynosi 0< ≤40 lat

        • Pacjent, u którego zdiagnozowano dany guz podczas operacji lub biopsji ⑤W przypadku rozrodczaka ośrodkowego układu nerwowego biopsja mogła nie zostać przeprowadzona u pacjenta. W takim przypadku pacjent może zostać zarejestrowany jako rozrodczak, jeśli spełnia następujące kryteria: - radiologicznie podejrzewa się rozrodaka, a marker nowotworowy w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) nie wzrósł powyżej normy referencyjnej instytutu;

          • Radiologicznie podejrzewa się rozrodczaka, a poziom markera nowotworowego w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym jest wyższy niż referencyjna wartość normalna instytutu (markerami nowotworowymi mogą być AFP lub hCG)

<Kryteria wykluczenia> ①Pacjent lub opiekun pacjenta nie wyraził zgody na udział.

<Kryteria ścierania>

  • Pacjent rezygnuje z planu leczenia, gdy leczenie nie jest zakończone.

    • Zgoda na udział w procesie zbierania danych została cofnięta po zakończeniu leczenia.

      ③Podmiot badawczy wyraża zamiar cofnięcia zgody na udział po osiągnięciu przez niego pełnoletności.

<Rekrutacja poprzez międzynarodową sieć multiagencyjną> Za rejestrację informacji o pacjencie odpowiedzialni są kierownicy koreańskich instytucji, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Na arenie międzynarodowej naukowcy z każdej instytucji w Singapurze, Tajwanie, Tajlandii i Korei, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, wprowadzają informacje, logując się do systemu rejestracji.

Każda instytucja uzyskała zgodę odpowiedniej instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patrząc na doświadczenia zbierania danych do wspólnych badań w regionie azjatyckim, liczba danych pacjentów zebranych przez wszystkie instytuty, w tym z Singapuru, Tajwanu, Korei i Japonii w okresie 20 lat (1995-2015) wynosiła około 450 dla germinoma, i 250 dla mieszanego zarodka. Dlatego przewidywane gromadzenie informacji o pacjentach z 10 instytutów z 4 krajów w ciągu 5 lat od 2022 do 2027 będzie na podobnym poziomie, z około 400 pacjentami, w połączeniu z dwiema chorobami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano GCT OUN i wyraził zgodę na udział w badaniach w latach 2022-2027.

    • Pacjenci zdiagnozowani w latach 2016-2022 mogą zostać włączeni, jeśli uczestniczący instytut posiada zgodę IRB na rekrutację tych pacjentów na podstawie odrębnego dokumentu IRB (szpital Seoul Asan) lub kompleksowego dokumentu IRB (Singapore NCC, Taiwan Medical University) lub rekrutację na podstawie uzyskanie formularza zgody na badania (NCC, Korea).

      • Wiek w chwili rozpoznania wynosi 0< ≤40 lat

        • Pacjent, u którego zdiagnozowano dany guz podczas operacji lub biopsji ⑤ W przypadku rozrodczaka ośrodkowego układu nerwowego biopsja mogła nie zostać przeprowadzona u pacjenta. W takim przypadku pacjent może zostać zarejestrowany jako rozrodczak, jeśli spełnia następujące kryteria: - radiologicznie podejrzewa się rozrodaka, a marker nowotworowy w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) nie wzrósł powyżej normy referencyjnej instytutu; - Radiologicznie podejrzewa się rozrodaka, a poziom markera nowotworowego w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym jest wyższy niż referencyjna wartość normalna instytutu (markerami nowotworowymi mogą być AFP lub hCG)

Kryteria wyłączenia:

① Pacjent lub opiekun pacjenta nie wyraził zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elementy demograficzne i diagnostyczne
Ramy czasowe: Do roku 2027
  • Płeć, data urodzenia, kolejność urodzeń, waga urodzeniowa, wykształcenie, orzeczenie o niepełnosprawności, informacja społeczno-ekonomiczna rodziców, wywiad rodzinny w kierunku choroby nowotworowej
  • Wiek w momencie rozpoznania, data rozpoznania, nazwa rozpoznania, nazwa patologiczna rozpoznania, stan sprawności ECOG w momencie rozpoznania, lokalizacja guza, stopień zaawansowania, marker nowotworowy, biopsja itp.
Do roku 2027
Oceny laboratoryjne i patologiczne
Ramy czasowe: Do roku 2027
  • Oceny laboratoryjne obejmują pełną morfologię krwi, PT, PTT, elektrolity w surowicy, fosfatazę alkaliczną, transferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, kreatyninę w surowicy, GFR, mleczan w surowicy i amon.
  • Stanowczo zaleca się, aby w momencie diagnozy oznaczyć zarówno markery nowotworowe surowicy, jak i płynu mózgowo-rdzeniowego, w tym bHCG i AFP. Markery nowotworowe zarówno w surowicy, jak i płynie mózgowo-rdzeniowym powinny zostać oznaczone w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii w celu oceny ostatecznej odpowiedzi.
  • Biopsja jest zdecydowanie zalecana jako element oceny diagnostycznej, nawet jeśli na podstawie zdjęć radiologicznych i markerów nowotworowych istnieje duże podejrzenie rozrodczaka. Biopsja jest szczególnie zalecana, gdy ß-HCG jest wyższe niż 50 mIU/ml.
Do roku 2027
Oceny radiologiczne
Ramy czasowe: Do roku 2027
  • MRI mózgu i rdzenia kręgowego z kontrastem gadolinowym należy wykonać w momencie rozpoznania.
  • W celu oceny wczesnej odpowiedzi zdecydowanie zaleca się wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu przy dawce promieniowania 20 Gy u pacjentów, którzy nie otrzymują chemioterapii indukcyjnej. W przeciwnym razie MRI mózgu należy wykonać po chemioterapii indukcyjnej i przed rozpoczęciem radioterapii.
  • W celu ostatecznej oceny odpowiedzi należy wykonać MRI mózgu w ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii.
Do roku 2027
Kryteria odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Do roku 2027
  • Pełna odpowiedź (CR): całkowite zniknięcie widocznej choroby na obrazowaniu. dopuszczając minimalną chorobę resztkową/wzmocnienie ≤0,5 cm maksymalnego wymiaru w okolicy nadsiodłowej lub ≤1 cm w szyszynce.
  • Odpowiedź częściowa (PR): > 0,5 cm resztkowy wymiar w okolicy nadsiodłowej lub > 1 cm resztkowy w szyszynce, ale ≥ 65% zmniejszenie sumy iloczynów trzech prostopadłych średnic (objętości) wszystkich zmian docelowych.
  • Stabilizacja choroby (SD): Ani wystarczające zmniejszenie sumy iloczynów trzech prostopadłych średnic wszystkich docelowych zmian, aby zakwalifikować się do PR (biorąc jako punkt odniesienia początkowe pomiary wyjściowe), ani wystarczające zwiększenie pojedynczej docelowej zmiany, aby zakwalifikować się do PD i choroba resztkowa o maksymalnej średnicy > 1,5 cm.
  • Postępująca choroba (PD): 40% lub więcej wzrost iloczynu prostopadłych średnic (objętości) dowolnej docelowej zmiany lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Do roku 2027
Elementy leczenia
Ramy czasowe: Do roku 2027
  • Czy operacja została wykonana i zakres operacji, jeśli została przeprowadzona
  • Chemioterapia: leki stosowane w leczeniu, odpowiedź na leczenie, czas leczenia (przed lub po radioterapii)
  • Radioterapia: miejsce leczenia, objętość leczenia (pole radioterapii), dawka promieniowania, odpowiedź na leczenie, data rozpoczęcia, data zakończenia
Do roku 2027
Odpowiedź na leczenie, ostre i późne powikłania oraz przeżycie
Ramy czasowe: Do roku 2027
  • Odpowiedź na leczenie (za pomocą obrazowania radiologicznego, markerów nowotworowych), ostre i późne powikłania związane z leczeniem, stan współistniejący, data ostatniego śledzenia, czy pacjent przeżył, czy nie
  • Czy choroba nawróciła, datę nawrotu, lokalizację nawrotu (mózg lub kręgosłup, na zewnątrz lub wewnątrz końcowego pola wzmacniającego, na zewnątrz lub wewnątrz całego pola komorowego)
  • Rozwój drugiego nowotworu złośliwego (SMN)
Do roku 2027

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: Do roku 2027
• Stanowczo zaleca się ocenę funkcji neurokognitywnych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia (chemioterapii lub radioterapii) oraz po roku od zakończenia leczenia, a następnie co 1-2 lata po zakończeniu całego leczenia.
Do roku 2027
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do roku 2027

• W ramach standardowego leczenia przeprowadzić ankietę przed rozpoczęciem leczenia chemioterapią lub radioterapią, 1 rok po leczeniu, a następnie co 1-2 lata po zakończeniu całego leczenia (Osoby, które przeszły chemioterapię przed radioterapią, muszą przejść pierwszą ankietę przed chemioterapią i dodatkowo drugie badanie przed radioterapią)

  1. Guz mózgu u dzieci (7-12 lat, 13-18 lat): PED FACT-BRS, dziecko, nastolatek / rodzic
  2. Pediatric Quality of Life 4.0 Generic Core Scale (7-12 lat, 13-18 lat): PedsQL, dziecko, nastolatek / rodzic
  3. Kwestionariusz jakości życia dla osób, które przeżyły raka (≥19 lat): QOL-CS-K, dorosły
  4. Inwentarz depresji u dzieci (7-18 lat): CDI
  5. Inwentarz samooceny (7-18 lat): SEI
Do roku 2027

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC22-0194

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj