Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasian konsortion kehittäminen keskushermostokasvaimien tiedonkeruuta ja kliinistä tutkimusta varten

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Korean kansallinen syöpäkeskus

<Tutkimuksen tarkoitus>

  • Ensisijainen Aasialaisen konsortion perustaminen lasten keskushermoston kasvaimien tietokannan perustamiseksi tulevaisuuteen Tämän tutkimuksen kohdesairaus keskittyy lasten kasvaimiin, ja aluksi aloitetaan ensin potilaiden rekisteröinti keskushermoston GCT-potilailla.
  • Toissijainen Kehitetään kliinisiä protokollia lasten keskushermoston kasvaimille Aasiassa

<Tutkimuksen kesto> Tutkimusaiheiden ilmoittautumisaika: 2022-08-01 - 2027-12-31 Käytettävien potilastietojen kesto: 2030-12-31 Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto: IRB hyväksytty 2032-12- 31 Tiedon laadun ja eheyden väliarviointi: 6 kk Tiedonkeruun jälkeen Arviointi pöytäkirjojen mukauttamiseksi: 1 ja 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta Elämänlaadun analyysi ja muut kyselyt: 3 ja 5 vuotta Kaikkien tietojen välianalyysi: 5 vuotta (2027) Lopullinen analyysi hoidon tuloksista: 2032

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

<Valintastandardit>

  • Potilas, jolla diagnosoitiin CNS GCT ja joka suostui osallistumaan tutkimukseen vuosina 2022-2027.

    • Vuosina 2016-2022 diagnosoidut potilaat voidaan ottaa mukaan, jos osallistuvalla laitoksella on IRB-hyväksyntä näiden potilaiden rekrytointiin erillisenä IRB-asiakirjana (Seoul Asan Hospital) tai kattavalla IRB-asiakirjalla (Singapore NCC, Taiwan Medical University) tai rekrytointiin suostumuslomakkeen hankkiminen tutkimukseen (NCC, Korea).

      • Ikä diagnoosihetkellä on 0< ≤40 vuotta

        • Patentti, jolle on diagnosoitu kyseinen kasvain leikkauksella tai biopsialla ⑤Keskushermosto-germinooman tapauksessa potilaalle ei ehkä ole tehty biopsiaa. Tässä tapauksessa potilas voi rekisteröityä germinoomaksi, jos hän täyttää seuraavat kriteerit: - Germinoomaa epäillään voimakkaasti radiologisesti eikä seerumin tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) kasvainmarkkeri ole noussut laitoksen viitenormaaliarvon yläpuolelle;

          • Germinoomaa epäillään radiologisesti ja kasvainmarkkeri seerumista tai aivo-selkäydinnesteestä on noussut instituutin viitenormaaliarvon yläpuolelle (kasvainmarkkerit voivat olla AFP tai hCG)

<Poissulkemiskriteerit> ①Potilas tai potilaan huoltaja ei suostunut osallistumaan.

<poistokriteerit>

  • Potilas kieltäytyy hoitosuunnitelmasta, kun hoitoa ei ole suoritettu loppuun.

    • Osallistumissuostumus on peruutettu tiedonkeruuprosessissa hoidon päätyttyä.

      ③Tutkittava ilmaisee aikomuksensa peruuttaa suostumuksensa osallistumiseen sen jälkeen, kun tutkittava on täysi-ikäinen.

<Rekrytointi kansainvälisen usean viraston verkoston kautta> Korealaisten laitosten johtajat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, ovat vastuussa potilastietojen rekisteröinnistä. Kansainvälisesti kunkin tutkimukseen osallistuvan Singaporen, Taiwanin, Thaimaan ja Korean laitoksen tutkijat syöttävät tiedot kirjautumalla sisään rekisteröintijärjestelmään.

Jokainen toimielin sai hyväksynnän omalta toimielinten arviointilautakunnalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: songei Yang, MPH
  • Puhelinnumero: +82-31-920-0155
  • Sähköposti: yse1213@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center, Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kun tarkastellaan kokemuksia tiedonkeruusta yhteistä tutkimusta varten Aasian alueella, kaikkien laitosten, mukaan lukien Singaporesta, Taiwanista, Koreasta ja Japanista, keräämien potilastietojen määrä 20 vuoden aikana (1995-2015) oli noin 450 germinooman osalta. ja 250 sekoitettu germinooma. Siksi ennustettu potilastietojen keruu neljän maan 10 laitoksesta viiden vuoden aikana 2022–2027 on samalla tasolla, noin 400 potilaalla yhdistettynä kahteen sairauteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla diagnosoitiin CNS GCT ja joka suostui osallistumaan tutkimukseen vuosina 2022-2027.

    • Vuosina 2016-2022 diagnosoidut potilaat voidaan ottaa mukaan, jos osallistuvalla laitoksella on IRB-hyväksyntä näiden potilaiden rekrytointiin erillisenä IRB-asiakirjana (Seoul Asan Hospital) tai kattavalla IRB-asiakirjalla (Singapore NCC, Taiwan Medical University) tai rekrytointiin suostumuslomakkeen hankkiminen tutkimukseen (NCC, Korea).

      • Ikä diagnoosihetkellä on 0< ≤40 vuotta

        • Patentti, jolle on diagnosoitu kyseinen kasvain leikkauksella tai biopsialla ⑤ Keskushermoston germinooman tapauksessa potilaalle ei ehkä ole tehty biopsiaa. Tässä tapauksessa potilas voi rekisteröityä germinoomaksi, jos hän täyttää seuraavat kriteerit: - Germinoomaa epäillään voimakkaasti radiologisesti eikä seerumin tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) kasvainmarkkeri ole noussut laitoksen viitenormaaliarvon yläpuolelle; - Germinoomaa epäillään radiologisesti ja kasvainmarkkeri seerumista tai CSF:stä on noussut laitoksen viitenormaaliarvon yläpuolelle (kasvainmarkkerit voivat olla AFP tai hCG)

Poissulkemiskriteerit:

① Potilas tai potilaan huoltaja ei suostunut osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset ja diagnostiset elementit
Aikaikkuna: Vuoteen 2027 asti
  • Sukupuoli, syntymäaika, syntymäjärjestys, syntymäpaino, koulutus, vammadiagnoosi, vanhempien sosioekonomiset tiedot, syövän sukuhistoria
  • Ikä diagnoosin yhteydessä, diagnoosin päivämäärä, diagnoosin nimi, diagnoosin patologinen nimi, ECOG-suorituskyky diagnoosihetkellä, kasvaimen sijainti, vaihe, kasvainmerkki, biopsia jne.
Vuoteen 2027 asti
Laboratorio- ja patologiset tutkimukset
Aikaikkuna: Vuoteen 2027 asti
  • Laboratorioarvioinnit sisältävät täyden verenkuvan, PT, PTT, seerumin elektrolyytit, alakaliinifosfataasi, alaniinitransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, seerumin kreatiniini, GFR, seerumin laktaatti ja ammonium.
  • Sekä seerumin että CSF:n kasvainmarkkerit, mukaan lukien bHCG ja AFP, on erittäin suositeltavaa hankkia diagnoosin yhteydessä. Kasvainmarkkerit sekä seerumissa että aivo-selkäydinnesteessä tulee saada 3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä lopullisen vasteen arvioimiseksi.
  • Biopsia on erittäin suositeltavaa osana diagnostisia arviointeja, vaikka germinoomaa epäillään voimakkaasti radiologisten kuvien ja kasvainmerkkiaineiden perusteella. Biopsia on erityisen suositeltavaa, kun ß-HCG on yli 50 mIU/ml.
Vuoteen 2027 asti
Radiologiset arvioinnit
Aikaikkuna: Vuoteen 2027 asti
  • Aivojen ja selkärangan magneettikuvaus gadoliniumvarjoaineella tulee tehdä diagnoosin yhteydessä.
  • Varhaisen vasteen arvioimiseksi on erittäin suositeltavaa tehdä aivojen MRI säteilyannoksella 20 Gy potilailla, joille ei anneta induktiokemoterapiaa. Muussa tapauksessa aivojen MRI tulee ottaa induktiokemoterapian jälkeen ja ennen sädehoidon aloittamista.
  • Lopullista vasteen arviointia varten aivojen MRI tulee tehdä 3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä.
Vuoteen 2027 asti
Radiologisen vasteen kriteerit
Aikaikkuna: Vuoteen 2027 asti
  • Täydellinen vaste (CR): näkyvän taudin täydellinen häviäminen kuvantamisessa. mahdollistaa minimaalisen jäännössairauden/parantumisen ≤0,5 cm maksimimitta suprasellarissa tai ≤1 cm käpylihassa.
  • Osittainen vaste (PR): > 0,5 cm:n mittajäännös suprasellar-alueella tai > 1 cm jäännös käpylihassa, mutta ≥ 65 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden kolmen kohtisuoran halkaisijan (tilavuuden) tulojen summassa.
  • Stabiili sairaus (SD): Kaikkien kohdeleesioiden kolmen kohtisuoran halkaisijan tulojen summa ei ole riittävää PR:n saamiseksi (vertailuna alkuperäisten perusmittausten perusteella) eikä riittävää kasvua yksittäisessä kohdevauriossa PD:n saamiseksi. ja jäännössairaus, jonka suurin halkaisija on > 1,5 cm.
  • Progressiivinen sairaus (PD): 40 % tai enemmän lisäys kohtisuorien halkaisijoiden (tilavuuden) tulossa minkä tahansa kohdevaurion tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Vuoteen 2027 asti
Hoitoelementit
Aikaikkuna: Vuoteen 2027 asti
  • Onko toimenpide suoritettu ja sen laajuus, jos se on suoritettu
  • Kemoterapia: Hoitoon käytettävät lääkkeet, hoitovaste, hoidon ajoitus (ennen tai jälkeen sädehoitoa)
  • Sädehoito: hoitopaikka, hoidon määrä (sädehoitokenttä), säteilyannos, hoitovaste, aloituspäivä, lopetuspäivä
Vuoteen 2027 asti
Hoitovaste, akuutit ja myöhäiset komplikaatiot ja eloonjääminen
Aikaikkuna: Vuoteen 2027 asti
  • Hoitovaste (radiologisella kuvantamisella, kasvainmarkkereilla), hoitoon liittyvät akuutit ja myöhäiset komplikaatiot, samanaikainen sairaus, viimeinen jäljitetty päivämäärä, selvisikö potilas vai ei
  • Onko sairaus uusiutunut, uusiutumisen päivämäärä, uusiutumisen paikka (aivot tai selkäranka, lopullisen tehostuskentän ulkopuolella tai sisällä, koko kammiokentän ulkopuolella tai sisällä)
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen (SMN) kehittyminen
Vuoteen 2027 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Vuoteen 2027 asti
• Potilaiden neurokognitiiviset toiminnot on erittäin suositeltavaa arvioida ennen hoidon aloittamista (joko kemoterapiaa tai sädehoitoa) ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä ja sen jälkeen 1-2 vuoden välein kaiken hoidon päätyttyä.
Vuoteen 2027 asti
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Vuoteen 2027 asti

• Suorita kysely vakiohoidossa ennen alkuhoitoa joko kemoterapiaa tai sädehoitoa, 1 vuosi hoidon jälkeen ja sen jälkeen 1-2 vuoden välein kaiken hoidon päättymisen jälkeen (niiden, joille on tehty kemoterapia ennen sädehoitoa, on suoritettava ensimmäinen tutkimus ennen kemoterapiaa ja lisäksi toinen tutkimus ennen sädehoitoa)

  1. Lasten aivokasvain (7-12-vuotiaat, 13-18-vuotiaat): PED FACT-BRS, lapsi, nuori / vanhempi
  2. Lasten elämänlaatu 4.0 yleinen ydinasteikko (7-12-vuotiaat, 13-18-vuotiaat): PedsQL, lapsi, nuori / vanhempi
  3. Elämänlaatu-syövästä selviytyneiden kyselylomake (≥19 vuotta vanha): QOL-CS-K, aikuinen
  4. Lasten masennuskartoitus (7-18-vuotiaat): CDI
  5. Itsetuntoluettelo (7–18-vuotiaat): SEI
Vuoteen 2027 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC22-0194

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa