Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj asijského konsorcia pro sběr dat a klinické hodnocení nádorů CNS

7. srpna 2023 aktualizováno: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Národní centrum pro rakovinu Korea

<Účel výzkumu>

  • Primární Založení asijského konsorcia k vytvoření databáze dětských nádorů CNS prospektivním způsobem Cílové onemocnění tohoto výzkumu se zaměřuje na dětské nádory a zpočátku bude nejprve zahájena registrace pacientů s GCT CNS.
  • Sekundární Vývoj klinických protokolů pro dětské nádory CNS se sídlem v Asii

<Délka účasti na výzkumu> Období registrace pro výzkumné subjekty: 2022-08-01 - 2027-12-31 Doba použití zdravotnické dokumentace: do 2030-12-31 Celková projektovaná doba výzkumu: IRB schváleno do 2032-12- 31 Průběžné hodnocení kvality a integrity dat: 6 Po sběru dat Vyhodnocení pro úpravu protokolů: 1 a 2 roky po zahájení studie Analýza kvality života a dalších dotazníků: 3 a 5 let Průběžná analýza všech dat: 5 let (2027) Konečná analýza výsledku léčby: 2032

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

<Standardy výběru>

  • Pacient, kterému byla diagnostikována CNS GCT a souhlasila s účastí ve výzkumu v letech 2022-2027.

    • Pacienti s diagnózou v letech 2016–2022 mohou být zapsáni, pokud má zúčastněný ústav souhlas IRB s náborem těchto pacientů jako samostatný dokument IRB (Soul Asan Hospital) nebo komplexní dokument IRB (Singapur NCC, Taiwan Medical University), nebo náborem na základě získání formuláře souhlasu s výzkumem (NCC, Korea).

      • Věk v době diagnózy je 0< ≤40 let

        • Patent, u kterého byl diagnostikován příslušný nádor pomocí operace nebo biopsie ⑤V případě germinomu CNS nemusela být u pacienta provedena biopsie. V tomto případě se pacient může zaregistrovat jako germinom, pokud splňuje následující kritéria: -Germinom je silně radiologicky podezřelý a nádorový marker ze séra nebo mozkomíšního moku (CSF) se nezvýšil nad referenční normální hodnotu ústavu;

          • Radiologicky je podezření na germinom a nádorový marker ze séra nebo likvoru se zvýšil nad referenční normální hodnotu ústavu (nádorové markery mohou být AFP nebo hCG)

<Kritéria vyloučení> ①Pacient nebo opatrovník pacienta nesouhlasil s účastí.

<kritéria opotřebení>

  • Pacient odmítne léčebný plán, když léčba není dokončena.

    • Souhlas s účastí byl odvolán v procesu shromažďování dat po ukončení léčby.

      ③Výzkumný subjekt vyjádří úmysl zrušit souhlas s účastí poté, co subjekt dosáhne plnoletosti.

<Nábor prostřednictvím mezinárodní sítě více agentur> Manažeři v korejských institucích, kteří souhlasili s účastí na výzkumu, jsou pověřeni registrací informací o pacientech. Mezinárodně výzkumníci v každé instituci v Singapuru, Tchaj-wanu, Thajsku a Koreji, kteří souhlasili s účastí na výzkumu, zadávají informace přihlášením do registračního systému.

Každá instituce získala souhlas od své příslušné institucionální kontrolní komise.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: songei Yang, MPH
  • Telefonní číslo: +82-31-920-0155
  • E-mail: yse1213@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Nábor
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Při pohledu na zkušenosti se sběrem dat pro společný výzkum v asijském regionu byl počet údajů o pacientech shromážděných všemi ústavy včetně Singapuru, Tchaj-wanu, Koreje a Japonska během 20letého období (1995–2015) kolem 450 pro germinom, a 250 pro smíšený germinom. Proto předpokládaný sběr informací o pacientech z 10 ústavů ze 4 zemí během 5 let od roku 2022 do roku 2027 bude na podobné úrovni, s přibližně 400 pacienty v kombinaci se dvěma nemocemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, kterému byla diagnostikována CNS GCT a souhlasila s účastí ve výzkumu v letech 2022-2027.

    • Pacienti s diagnózou v letech 2016–2022 mohou být zapsáni, pokud má zúčastněný ústav souhlas IRB s náborem těchto pacientů jako samostatný dokument IRB (Soul Asan Hospital) nebo komplexní dokument IRB (Singapur NCC, Taiwan Medical University), nebo náborem na základě získání formuláře souhlasu s výzkumem (NCC, Korea).

      • Věk v době diagnózy je 0< ≤40 let

        • Patent, u kterého byl diagnostikován příslušný nádor pomocí operace nebo biopsie ⑤ V případě germinomu CNS nemusela být u pacienta provedena biopsie. V tomto případě se pacient může zaregistrovat jako germinom, pokud splňuje následující kritéria: -Germinom je silně radiologicky podezřelý a nádorový marker ze séra nebo mozkomíšního moku (CSF) se nezvýšil nad referenční normální hodnotu ústavu; - Radiologicky je podezření na germinom a nádorový marker ze séra nebo likvoru se zvýšil nad referenční normální hodnotu ústavu (nádorové markery mohou být AFP nebo hCG)

Kritéria vyloučení:

① Pacient nebo opatrovník pacienta nesouhlasil s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a diagnostické prvky
Časové okno: Až do roku 2027
  • Pohlaví, datum narození, pořadí narození, váha při narození, vzdělání, diagnóza postižení, socioekonomické informace rodičů, rodinná anamnéza rakoviny
  • Věk v době diagnózy, datum diagnózy, název diagnózy, patologický název diagnózy, stav výkonnosti ECOG v době diagnózy, umístění nádoru, stadium, nádorový marker, biopsie atd.
Až do roku 2027
Laboratorní a patologická vyšetření
Časové okno: Až do roku 2027
  • Laboratorní vyšetření zahrnují úplný krevní obraz, PT, PTT, sérové ​​elektrolyty, alakalin fosfatázu, alanin transferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, sérový kreatinin, GFR, sérový laktát a amonium.
  • Důrazně se doporučuje získat oba nádorové markery v séru i CSF včetně bHCG a AFP v době diagnózy. Nádorové markery v séru i v mozkomíšním moku by měly být získány do 3 měsíců po ukončení radioterapie pro konečné vyhodnocení odpovědi.
  • Biopsie se důrazně doporučuje jako součást diagnostických vyšetření, i když je na základě radiologických snímků a nádorových markerů vysoce podezření na germinom. Biopsie se zvláště důrazně doporučuje, když je ß-HCG vyšší než 50 mIU/ml.
Až do roku 2027
Radiologická hodnocení
Časové okno: Až do roku 2027
  • MRI mozku a páteře s kontrastem gadolinia by mělo být provedeno v době diagnózy.
  • Pro vyhodnocení časné odezvy se důrazně doporučuje získat MRI mozku při dávce záření 20 Gy u pacientů, kterým není podávána indukční chemoterapie. Jinak by měla být MRI mozku získána po indukční chemoterapii a před zahájením radioterapie.
  • Pro konečné hodnocení odpovědi by mělo být MRI mozku provedeno do 3 měsíců po dokončení radioterapie.
Až do roku 2027
Kritéria radiologické odezvy
Časové okno: Až do roku 2027
  • Kompletní odpověď (CR): úplné vymizení viditelného onemocnění na zobrazení. umožňující minimální reziduální onemocnění/posílení ≤ 0,5 cm maximální rozměr v supraselárních nebo ≤ 1 cm v epifýzách.
  • Částečná odpověď (PR): > 0,5 cm rozměr rezidua v supraselární oblasti nebo > 1 cm reziduum v pineální lokalizaci, ale ≥ 65% pokles součtu součinů tří kolmých průměrů (objemu) všech cílových lézí.
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné snížení součtu součinů tří kolmých průměrů všech cílových lézí, aby se kvalifikovalo pro PR (vzhledem k počátečnímu základnímu měření), ani dostatečné zvýšení u jediné cílové léze ke kvalifikaci pro PD a reziduální onemocnění o maximálním průměru > 1,5 cm.
  • Progresivní onemocnění (PD): 40% nebo více zvýšení součinu kolmých průměrů (objemu) jakékoli cílové léze nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až do roku 2027
Léčebné prvky
Časové okno: Až do roku 2027
  • Zda byla operace provedena a rozsah operace, pokud byla provedena
  • Chemoterapie: Léky používané k léčbě, odpověď na léčbu, načasování léčby (pre- nebo postradiační terapie)
  • Radiační terapie: Místo léčby, objem léčby (pole radioterapie), dávka záření, odpověď na léčbu, datum zahájení, datum ukončení
Až do roku 2027
Odpověď na léčbu, akutní a pozdní komplikace a přežití
Časové okno: Až do roku 2027
  • Odpověď na léčbu (radiologickým zobrazením, nádorovými markery), akutní a pozdní komplikace související s léčbou, komorbidní stav, datum posledního sledování, zda pacient přežil či nikoli
  • Zda došlo k relapsu onemocnění, datum relapsu, místo relapsu (mozek nebo páteř, vně nebo uvnitř posledního posilovacího pole, vně nebo uvnitř celého komorového pole)
  • Vývoj druhého zhoubného novotvaru (SMN)
Až do roku 2027

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: Až do roku 2027
• Neurokognitivní funkce pacientů se důrazně doporučuje vyhodnotit před zahájením léčby (buď chemoterapie nebo radioterapie) a 1 rok po léčbě a poté každé 1-2 roky po dokončení veškeré léčby.
Až do roku 2027
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až do roku 2027

• V rámci standardní léčby proveďte průzkum před zahájením léčby buď chemoterapií nebo radioterapií, 1 rok po léčbě a poté každé 1–2 roky po dokončení veškeré léčby (Ti, kteří podstoupili chemoterapii před radioterapií, musí před chemoterapií podstoupit první průzkum a navíc druhý průzkum před radioterapií)

  1. Dětský nádor na mozku (7-12 let, 13-18 let): PED FACT-BRS, dítě, dospívající / rodič
  2. Pediatrická základní škála kvality života 4.0 (7–12 let, 13–18 let): PedsQL, dítě, dospívající / rodič
  3. Dotazník kvality života – přeživší rakovinu (≥19 let): QOL-CS-K, dospělý
  4. Inventář dětské deprese (7-18 let): CDI
  5. Inventář sebeúcty (7-18 let) : SEI
Až do roku 2027

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC22-0194

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor CNS

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit