進行性乳がんにおけるPIK3CA変異患者におけるバイオマーカー検査と治療パターン
2023年8月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは進行性乳がん (BC) 患者を対象とした後ろ向き観察研究でした。
この非介入研究は、指定された研究機関および地域の腫瘍診療所であるテキサス腫瘍学で治療を受けた患者からの離散構造化データと医療記録の抽象化（必要に応じて）を使用して実施されました。
進行性BC（新規または進行性BCに進行）の新たな診断の最初の日が、研究指標日を定義した。
PIK3CAの検査と治療パターンが観察された指標日以降の追跡調査（遡及観察）の適切な潜在的期間を考慮するため、データ取得時に進行性BCの診断後最低6か月の追跡調査の機会を設ける。および/または抽象化が必要でした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1093
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした
説明
包含基準:
- 以下の基準を満たす患者は抽象化の対象となりました。
- 2015年1月1日から2020年6月30日までに新たに進行性BCと診断された
- PIK3CA変異を評価し、PIK3CA遺伝子の状態を特定
- 進行性BCの診断前3年以内に活動性のある他の悪性新生物の証拠がないこと（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く）
- BCの最初の診断時に少なくとも18歳以上である
- 抽象化の時点で患者は生きているか死亡している可能性があります
PI3K阻害剤を評価する以下の介入臨床試験に参加したことがない：
- アルペリシブ (BYL719) を評価する SOLAR-1 試験 (NCT0243731)
- ブパルリシブ (BKM120) を評価する BELLE-2 または BELLE-3 試験 (NCT01610284、NCT01633060)
- taselisib (GDC-0032) を評価する SANDPIPER 試験 (NCT02340221)
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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PIK3CA 陽性: HR+ Her2-
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PIK3CA 陽性: HR- Her2-
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PIK3CA 陽性: HR- Her2+
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PIK3CA 陽性: HR+ Her2+
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PIK3CA陰性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PIK3CA変異を持つ患者の数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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最初のBC診断から最初のPIK3CA評価までの時間
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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高度なBC診断から最初のPIK3CA評価までの時間
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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進行性BC診断に対する一次治療の開始から最初のPIK3CA評価までの時間
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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CDK4/6阻害剤治療を受けた患者の検査数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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CDK4/6阻害剤の進行から最初のPIK3CA評価までの時間
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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(該当する場合、最初の) PIK3CA 評価の年
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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PIK3CAの評価結果（陰性、陽性、不明）
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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生検の種類
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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組織サンプルの種類（組織生検を受けた患者用）
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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組織生検を受けた患者の組織サンプルのソース
時間枠：最長約6年
|
最長約6年
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PIK3CAの評価に使用した分析手法
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行乳がんと診断されたときの年齢
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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患者がBCと診断された段階
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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既知の転移部位を持つ患者の数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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Karnofsky Performance Scale によって評価されたパフォーマンス
時間枠：最長約6年
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Karnofsky Performance Scale は、機能障害の尺度です。
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最長約6年
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スケールによって評価されたパフォーマンス
時間枠：最長約6年
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ECOG パフォーマンス ステータスは、患者の病気がどのように進行しているかを評価し、病気が患者の日常生活能力にどのような影響を与えているかを評価し、適切な治療と予後を決定するために使用される尺度です。
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最長約6年
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身長
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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重さ
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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体格指数 (BMI)
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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がんの段階ごとの患者数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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治療ラインごとの患者数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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高度な診断から一連の治療の開始までの時間
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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全身療法ごとの患者数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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治療シーケンスごとの患者数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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支持療法ごとの患者数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。