Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование биомаркеров и схемы лечения пациентов с мутацией PIK3CA при распространенном раке молочной железы

1 августа 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это было ретроспективное обсервационное исследование пациентов с распространенным раком молочной железы (РМЖ). Это неинтервенционное исследование было проведено с использованием дискретных структурированных данных и, при необходимости, абстрагирования медицинских карт пациентов, лечившихся в Техасской онкологии, назначенной исследовательской организации и общественной онкологической практике. Первая дата нового диагноза распространенного РМЖ (de novo или прогрессирующий РМЖ) определяла индексную дату исследования. Чтобы обеспечить адекватную потенциальную продолжительность наблюдения (ретроспективно наблюдаемого) после индексной даты, в течение которой наблюдались схемы тестирования и лечения PIK3CA, минимальная возможность последующего наблюдения составляет 6 месяцев после диагноза распространенного РМЖ на момент получения данных. и/или требуется абстракция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1093

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соответствовали следующим критериям, имели право на абстракцию:
  • Впервые диагностированный запущенный РМЖ в период с 01 января 2015 г. по 30 июня 2020 г.
  • Оценено на наличие мутации PIK3CA и определен статус гена PIK3CA.
  • Отсутствие признаков других активных злокачественных новообразований в течение 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ) до постановки диагноза распространенного РМЖ.
  • Возраст не менее 18 лет на момент постановки первого диагноза РМЖ.
  • Пациенты могут быть живы или умерли на момент абстракции.

  • Никогда не участвовал в следующих интервенционных клинических испытаниях, оценивающих ингибиторы PI3K:

    • Испытание SOLAR-1 (NCT0243731) по оценке алпелисиба (BYL719)
    • Исследование BELLE-2 или BELLE-3 (NCT01610284, NCT01633060), оценивающее бупарлисиб (BKM120)
    • Испытание SANDPIPER (NCT02340221) по оценке таселисиба (GDC-0032)

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
PIK3CA положительный: HR+ Her2-
PIK3CA положительный: HR- Her2-
PIK3CA положительный: HR- Her2+
PIK3CA положительный: HR+ Her2+
PIK3CA отрицательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с мутациями PIK3CA
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Время от первого диагноза РМЖ до первой оценки PIK3CA
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Время от расширенной диагностики РМЖ до первой оценки PIK3CA
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Время от начала лечения первой линии для расширенного диагноза РМЖ до первой оценки PIK3CA
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Количество тестов для пациентов, получающих лечение ингибиторами CDK4/6
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Время от прогрессирования на ингибиторе CDK4/6 до первой оценки PIK3CA
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Год (первый, если применимо) оценки PIK3CA
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Результат оценки PIK3CA (отрицательный, положительный, неизвестный)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Тип биопсии
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Тип образца ткани для пациентов, перенесших биопсию ткани
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Источник образца ткани для пациентов, перенесших биопсию ткани
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Аналитический метод, используемый для оценки PIK3CA
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст при поздней диагностике рака молочной железы
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Стадия, на которой у пациентов был диагностирован РМЖ
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Количество пациентов с известными местами метастазирования
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Производительность по шкале Karnofsky Performace Scale
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Шкала производительности Карновского является мерой функционального нарушения.
Примерно до 6 лет
Показатели по шкале состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Состояние работоспособности ECOG — это шкала, используемая для оценки прогрессирования заболевания у пациента, оценки того, как заболевание влияет на повседневные жизненные способности пациента, и определения соответствующего лечения и прогноза.
Примерно до 6 лет
Высота
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Масса
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Количество больных на стадию рака
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Количество пациентов на линию лечения
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Время от предварительного диагноза до начала лечения
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Количество пациентов на системную терапию
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Количество пациентов на последовательность лечения
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет
Количество пациентов на поддерживающее лечение
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Примерно до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBYL719A0US11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться