Tests de biomarqueurs et schémas de traitement chez les patientes atteintes d'une mutation PIK3CA dans le cancer du sein avancé
1 août 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agissait d'une étude observationnelle rétrospective de patientes atteintes d'un cancer du sein (CB) avancé.
Cette étude non interventionnelle a été menée à l'aide de données structurées discrètes et d'abstractions de dossiers médicaux, si nécessaire, de patients traités à Texas Oncology, l'organisme de recherche désigné et un cabinet d'oncologie communautaire.
La première date d'un nouveau diagnostic de CS avancé (de novo ou évolué vers un CS avancé) définissait la date index de l'étude.
Pour permettre une durée potentielle adéquate de suivi (observée rétrospectivement) après la date index au cours de laquelle les modèles de test et de traitement PIK3CA ont été observés, une possibilité de suivi minimale de 6 mois après le diagnostic de BC avancé au moment de l'extraction des données et/ou l'abstraction était nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1093
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui répondaient aux critères suivants étaient éligibles pour l'abstraction :
- CS avancé nouvellement diagnostiqué entre le 1er janvier 2015 et le 30 juin 2020
- Évalué pour une mutation PIK3CA et identifié le statut du gène PIK3CA
- Aucun signe d'autres néoplasmes malins actifs dans les 3 ans (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ) avant le diagnostic de BC avancé
- Au moins 18 ans au moment du premier diagnostic de BC
- Les patients peuvent être vivants ou décédés au moment de l'abstraction
N'a jamais participé aux essais cliniques interventionnels suivants évaluant les inhibiteurs de PI3K :
- Essai SOLAR-1 (NCT0243731) évaluant l'alpelisib (BYL719)
- Essai BELLE-2 ou BELLE-3 (NCT01610284, NCT01633060) évaluant le buparlisib (BKM120)
- Essai SANDPIPER (NCT02340221) évaluant le tasélisib (GDC-0032)
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PIK3CA positif : HR+ Her2-
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PIK3CA positif : HR- Her2-
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PIK3CA positif : HR- Her2+
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PIK3CA positif : HR+ Her2+
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PIK3CA négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients porteurs de mutations PIK3CA
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Délai entre le premier diagnostic de BC et la première évaluation PIK3CA
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Délai entre le diagnostic avancé de BC et la première évaluation PIK3CA
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Délai entre le début du traitement de première ligne pour le diagnostic avancé de CS et la première évaluation PIK3CA
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de tests pour les patients sous traitement inhibiteur CDK4/6
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Délai entre la progression sous inhibiteur de CDK4/6 et la première évaluation de PIK3CA
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Année de (première, le cas échéant) évaluation PIK3CA
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Résultat de l'évaluation PIK3CA (négatif, positif, inconnu)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Type de biopsie
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Type d'échantillon de tissu, pour les patients ayant subi une biopsie tissulaire
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Source de l'échantillon de tissu, pour les patients ayant subi une biopsie tissulaire
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Méthode analytique utilisée pour l'évaluation PIK3CA
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
|
Jusqu'à environ 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge au diagnostic du cancer du sein avancé
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Stade auquel les patients ont été diagnostiqués avec BC
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de patients avec des sites métastatiques connus
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Performance évaluée par l'échelle de performances de Karnofsky
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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L'échelle de performance de Karnofsky est une mesure de la déficience fonctionnelle.
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Jusqu'à environ 6 ans
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Performance telle qu'évaluée par l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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L'état de performance ECOG est une échelle utilisée pour évaluer la progression de la maladie d'un patient, évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient et déterminer le traitement et le pronostic appropriés.
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Jusqu'à environ 6 ans
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Hauteur
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Lester
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de patients par stade de cancer
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de patients par ligne de traitement
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Délai entre le diagnostic avancé et le début des lignes de traitement
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de patients par thérapie systémique
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de patients par séquence de traitement
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de patients par traitement de support
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBYL719A0US11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .