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Biomarker-Test- und Behandlungsmuster bei Patienten mit PIK3CA-Mutation bei fortgeschrittenem Brustkrebs

1. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dabei handelte es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie an Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (BC). Diese nicht-interventionelle Studie wurde unter Verwendung diskreter strukturierter Daten und bei Bedarf der Abstraktion von Krankenakten von Patienten durchgeführt, die bei Texas Oncology, der benannten Forschungsorganisation, und einer Onkologiepraxis in der Gemeinde behandelt wurden. Das erste Datum einer Neudiagnose eines fortgeschrittenen BC (de novo oder fortgeschrittener BC) definierte das Studienindexdatum. Um eine angemessene potenzielle Nachbeobachtungsdauer (rückblickend beobachtet) nach dem Indexdatum, an dem PIK3CA-Test- und Behandlungsmuster beobachtet wurden, zu ermöglichen, ist eine Nachuntersuchungsmöglichkeit von mindestens 6 Monaten nach der Diagnose eines fortgeschrittenen BC zum Zeitpunkt des Datenabrufs vorgesehen und/oder Abstraktion war erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1093

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Abstraktion kamen Patienten in Frage, die die folgenden Kriterien erfüllten:
  • Neu diagnostiziertes fortgeschrittenes BC zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. Juni 2020
  • Auf eine PIK3CA-Mutation untersucht und der PIK3CA-Genstatus identifiziert
  • Keine Hinweise auf aktive andere bösartige Neubildungen innerhalb von 3 Jahren (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ) vor der Diagnose eines fortgeschrittenen BC
  • Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von BC mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten können zum Zeitpunkt der Entnahme noch am Leben oder verstorben sein

  • Niemals an den folgenden interventionellen klinischen Studien zur Bewertung von PI3K-Inhibitoren teilgenommen:

    • SOLAR-1-Studie (NCT0243731) zur Bewertung von Alpelisib (BYL719)
    • BELLE-2- oder BELLE-3-Studie (NCT01610284, NCT01633060) zur Bewertung von Buparlisib (BKM120)
    • SANDPIPER-Studie (NCT02340221) zur Bewertung von Taselisib (GDC-0032)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PIK3CA positiv: HR+ Her2-
PIK3CA positiv: HR- Her2-
PIK3CA positiv: HR-Her2+
PIK3CA positiv: HR+ Her2+
PIK3CA negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit PIK3CA-Mutationen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Zeit von der ersten BC-Diagnose bis zur ersten PIK3CA-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Zeit von der fortgeschrittenen BC-Diagnose bis zur ersten PIK3CA-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Zeit vom Beginn der Erstbehandlung bei fortgeschrittener BC-Diagnose bis zur ersten PIK3CA-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Tests für Patienten mit CDK4/6-Inhibitor-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Zeit von der Progression unter CDK4/6-Inhibitor bis zur ersten PIK3CA-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Jahr der (gegebenenfalls ersten) PIK3CA-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Ergebnis der PIK3CA-Bewertung (negativ, positiv, unbekannt)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Art der Biopsie
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Art der Gewebeprobe für Patienten, bei denen eine Gewebebiopsie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Quelle der Gewebeprobe für Patienten, bei denen eine Gewebebiopsie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Für die PIK3CA-Bewertung verwendete Analysemethode
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter bei fortgeschrittener Brustkrebsdiagnose
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Stadium, in dem bei Patienten BC diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten mit bekannten Metastasen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Leistung gemäß der Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Die Karnofsky-Leistungsskala ist ein Maß für funktionelle Beeinträchtigungen.
Bis ca. 6 Jahre
Leistung gemäß der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Der ECOG-Leistungsstatus ist eine Skala, die zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs eines Patienten, zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten des Patienten und zur Festlegung einer angemessenen Behandlung und Prognose verwendet wird.
Bis ca. 6 Jahre
Höhe
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten pro Krebsstadium
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten pro Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Zeit von der fortgeschrittenen Diagnose bis zum Beginn der Behandlungslinien
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten pro systemischer Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten pro Behandlungssequenz
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten pro unterstützender Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719A0US11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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