Biomarkkerien testaus ja hoitomallit potilailla, joilla on PIK3CA-mutaatio pitkälle edenneessä rintasyövässä
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli retrospektiivinen havainnointitutkimus potilailla, joilla oli edennyt rintasyöpä (BC).
Tämä ei-interventiotutkimus suoritettiin käyttämällä erillistä strukturoitua dataa ja tarvittaessa potilastietojen ottamista potilailta, joita hoidettiin Texas Oncologyssa, nimetyssä tutkimusorganisaatiossa ja yhteisön onkologian vastaanotolla.
Edistyneen BC:n uuden diagnoosin ensimmäinen päivämäärä (de novo tai edennyt pitkälle edennyt BC) määritti tutkimuksen indeksin päivämäärän.
Jotta seuranta olisi riittävän pitkä (havaittu takautuvasti) sen indeksipäivämäärän jälkeen, jonka aikana PIK3CA-testaus- ja -hoitomallit havaittiin, vähimmäisseurantamahdollisuus on 6 kuukautta pitkälle edenneen BC-diagnoosin jälkeen tiedonhakuhetkellä. ja/tai abstraktiota vaadittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1093
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, olivat oikeutettuja poistoon:
- Äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt BC 1. tammikuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana
- Arvioitu PIK3CA-mutaation varalta ja tunnistettu PIK3CA-geenin tila
- Ei näyttöä aktiivisista muista pahanlaatuisista kasvaimista kolmen vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ) ennen pitkälle edenneen BC:n diagnoosia
- Vähintään 18-vuotias ensimmäisen BC-diagnoosin aikaan
- Potilaat voivat olla elossa tai kuolleet abstraktion aikana
Ei koskaan osallistunut seuraaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin, joissa arvioitiin PI3K-estäjiä:
- SOLAR-1-kokeilu (NCT0243731) arvioi alpelisibia (BYL719)
- BELLE-2- tai BELLE-3-koe (NCT01610284, NCT01633060) arvioi buparlisibia (BKM120)
- SANDPIPER-tutkimus (NCT02340221), jossa arvioidaan taselisibia (GDC-0032)
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PIK3CA-positiivinen: HR+ Her2-
|
|
PIK3CA-positiivinen: HR- Her2-
|
|
PIK3CA-positiivinen: HR- Her2+
|
|
PIK3CA-positiivinen: HR+ Her2+
|
|
PIK3CA negatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on PIK3CA-mutaatioita
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika ensimmäisestä BC-diagnoosista ensimmäiseen PIK3CA-arviointiin
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika edistyneestä BC-diagnoosista ensimmäiseen PIK3CA-arviointiin
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika edistyneen BC-diagnoosin ensilinjan hoidon aloittamisesta ensimmäiseen PIK3CA-arviointiin
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
CDK4/6-estäjähoitoa saaneiden potilaiden testien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika CDK4/6-estäjän etenemisestä ensimmäiseen PIK3CA-arviointiin
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
PIK3CA-arvioinnin vuosi (ensimmäinen soveltuvin osin).
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
PIK3CA-arvioinnin tulos (negatiivinen, positiivinen, tuntematon)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Biopsian tyyppi
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Kudosnäytteen tyyppi potilaille, joille tehtiin kudosbiopsia
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Kudosnäytteen lähde potilaille, joille tehtiin kudosbiopsia
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
PIK3CA-arvioinnissa käytetty analyyttinen menetelmä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä pitkälle edenneen rintasyövän diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Vaihe, jolloin potilailla diagnosoitiin BC
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tiedossa metastaattiset kohdat
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Suorituskyky Karnofsky Performace Scalen arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Karnofsky Performance Scale on toimintahäiriön mitta.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Suorituskyky East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
ECOG-suorituskykytila on asteikko, jolla arvioidaan potilaan sairauden etenemistä, arvioidaan, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin ja määritetään sopiva hoito ja ennuste.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä syövän vaihetta kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä hoitolinjaa kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Aika pitkälle edenneestä diagnoosista hoitolinjojen aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä systeemistä hoitoa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä hoitojaksoa kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä tukihoitoa kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719A0US11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .