Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování biomarkerů a vzorce léčby u pacientů s mutací PIK3CA u pokročilého karcinomu prsu

1. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o retrospektivní observační studii pacientek s pokročilým karcinomem prsu (BC). Tato neintervenční studie byla provedena s použitím diskrétních strukturovaných dat a v případě potřeby abstrakce lékařských záznamů od pacientů léčených v Texas Oncology, určené výzkumné organizaci a komunitní onkologické praxi. První datum nové diagnózy pokročilého BC (de novo nebo pokročilého BC) definovalo datum indexu studie. Aby se umožnilo adekvátní potenciální trvání sledování (retrospektivně pozorováno) po indexovém datu, během kterého bylo pozorováno testování PIK3CA a vzorce léčby, minimální možnost sledování 6 měsíců po diagnóze pokročilého BC v době stahování dat a/nebo byla vyžadována abstrakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1093

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili následující kritéria, byli způsobilí k odběru:
  • Nově diagnostikovaná pokročilá BC mezi 1. lednem 2015 a 30. červnem 2020
  • Vyhodnoceno na mutaci PIK3CA a identifikovaný stav genu PIK3CA
  • Žádné známky aktivních jiných maligních novotvarů během 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ) před diagnózou pokročilého BC
  • Minimálně 18 let v době první diagnózy BC
  • Pacienti mohou být v době odběru živí nebo mrtví

  • Nikdy nebyli zařazeni do následujících intervenčních klinických studií hodnotících inhibitory PI3K:

    • Studie SOLAR-1 (NCT0243731) hodnotící alpelisib (BYL719)
    • Studie BELLE-2 nebo BELLE-3 (NCT01610284, NCT01633060) hodnotící buparlisib (BKM120)
    • Studie SANDPIPER (NCT02340221) hodnotící taselisib (GDC-0032)

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PIK3CA pozitivní: HR+ Her2-
PIK3CA pozitivní: HR- Her2-
PIK3CA pozitivní: HR- Her2+
PIK3CA pozitivní: HR+ Her2+
PIK3CA negativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s mutacemi PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Doba od první diagnózy BC do prvního hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Doba od pokročilé diagnózy BC do prvního hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Doba od zahájení léčby první linie pro pokročilou diagnostiku BC do prvního hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet testů u pacientů s léčbou inhibitory CDK4/6
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Doba od progrese na inhibitoru CDK4/6 do prvního hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Rok (prvního, případně) hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Výsledek hodnocení PIK3CA (negativní, pozitivní, neznámý)
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Typ biopsie
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Typ vzorku tkáně pro pacienty s biopsií tkáně
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Zdroj vzorku tkáně pro pacienty s biopsií tkáně
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Analytická metoda použitá pro hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk v pokročilé diagnóze rakoviny prsu
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Fáze, kdy byla pacientům diagnostikována BC
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů se známými metastatickými ložisky
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Výkon podle hodnocení Karnofsky Performace Scale
Časové okno: Do cca 6 let
Karnofsky Performance Scale je měřítkem funkčního poškození.
Do cca 6 let
Výkon podle hodnocení škály stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Do cca 6 let
Stav výkonnosti podle ECOG je škála, která se používá k posouzení toho, jak nemoc pacienta postupuje, k posouzení, jak nemoc ovlivňuje schopnosti každodenního života pacienta, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy.
Do cca 6 let
Výška
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Hmotnost
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů na stadium rakoviny
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů na linii léčby
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Doba od pokročilé diagnózy k zahájení léčebných linií
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů na systémovou terapii
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů na léčebnou sekvenci
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů na podpůrnou léčbu
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719A0US11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit