Biomarkørtesting og behandlingsmønstre blant pasienter med PIK3CA-mutasjon i avansert brystkreft
1. august 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv observasjonsstudie av pasienter med avansert brystkreft (BC).
Denne ikke-intervensjonelle studien ble utført ved bruk av diskrete strukturerte data og abstraksjon av medisinsk journal, om nødvendig, fra pasienter behandlet ved Texas Oncology, den utpekte forskningsorganisasjonen og en lokal onkologipraksis.
Den første datoen for en ny diagnose av avansert BC (de novo eller progredierte til avansert BC) definerte studieindeksdatoen.
For å tillate en tilstrekkelig potensiell varighet av oppfølging (observert retrospektivt) etter indeksdatoen som PIK3CA-testing og behandlingsmønstre ble observert over, en minimum oppfølgingsmulighet på 6 måneder etter diagnosen avansert BC på tidspunktet for datatrekk og/eller abstraksjon var nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1093
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfylte følgende kriterier var kvalifisert for abstraksjon:
- Nydiagnostisert avansert BC mellom 1. januar 2015 og 30. juni 2020
- Evaluert for en PIK3CA-mutasjon og identifisert PIK3CA-genstatus
- Ingen bevis for aktive andre ondartede neoplasmer innen 3 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ) før diagnosen avansert BC
- Minst 18 år på tidspunktet for første diagnose av BC
- Pasienter kan være i live eller døde på abstraksjonstidspunktet
Aldri registrert i følgende intervensjonelle kliniske studier som evaluerer PI3K-hemmere:
- SOLAR-1-forsøk (NCT0243731) som evaluerer alpelisib (BYL719)
- BELLE-2- eller BELLE-3-prøve (NCT01610284, NCT01633060) som evaluerer buparlisib (BKM120)
- SANDPIPER-forsøk (NCT02340221) som evaluerer taselisib (GDC-0032)
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PIK3CA positiv: HR+ Her2-
|
|
PIK3CA positiv: HR- Her2-
|
|
PIK3CA positiv: HR- Her2+
|
|
PIK3CA positiv: HR+ Her2+
|
|
PIK3CA negativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med PIK3CA-mutasjoner
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
Tid fra første BC-diagnose til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
Tid fra avansert BC-diagnose til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
Tid fra oppstart av førstelinjebehandling for avansert BC-diagnose til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
Antall tester for pasienter med CDK4/6-hemmerbehandling
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
Tid fra progresjon på CDK4/6-hemmer til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
År for (første, der aktuelt) PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
Resultat av PIK3CA-evaluering (negativ, positiv, ukjent)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
Type biopsi
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
Type vevsprøve, for pasienter som hadde vevsbiopsi
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
Kilde til vevsprøve, for pasienter som hadde vevsbiopsi
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
Analytisk metode brukt for PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved avansert brystkreftdiagnose
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Stadium da pasienter ble diagnostisert med BC
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Antall pasienter med kjente metastatiske steder
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Ytelse vurdert av Karnofsky Performace Scale
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Karnofsky Performance Scale er et mål på funksjonsnedsettelse.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Ytelse som er vurdert av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
ECOG-ytelsesstatusen er en skala som brukes til å vurdere hvordan en pasients sykdom utvikler seg, vurdere hvordan sykdommen påvirker pasientens daglige levedyktighet, og bestemme passende behandling og prognose.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Høyde
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Vekt
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Antall pasienter per stadium av kreft
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Antall pasienter per behandlingslinje
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Tid fra avansert diagnose til igangsetting av behandlingslinjer
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Antall pasienter per systemisk terapi
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Antall pasienter per behandlingssekvens
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Antall pasienter per støttende behandling
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBYL719A0US11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .