진행성 유방암에서 PIK3CA 돌연변이 환자의 바이오마커 검사 및 치료 패턴
2023년 8월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 진행성 유방암(BC) 환자에 대한 후향적 관찰 연구였습니다.
이 비개입 연구는 지정된 연구 기관이자 지역사회 종양학 실습인 Texas Oncology에서 치료받은 환자의 개별 구조화된 데이터와 의료 기록 추상화(필요한 경우)를 사용하여 수행되었습니다.
진행성 BC의 새로운 진단의 첫 번째 날짜(de novo 또는 진행된 BC로 진행됨)가 연구 지표 날짜를 정의했습니다.
PIK3CA 검사 및 치료 패턴이 관찰된 지표 날짜 이후 적절한 잠재적 추적 기간(후향적으로 관찰)을 허용하기 위해, 데이터 풀 시점에서 진행된 BC 진단 후 최소 6개월의 추적 관찰 기회 및/또는 추상화가 필요했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1093
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 환자는 추출 대상이었습니다.
- 2015년 1월 1일부터 2020년 6월 30일 사이에 새로 진단된 진행성 BC
- PIK3CA 돌연변이 평가 및 PIK3CA 유전자 상태 확인
- 진행성 BC 진단 전 3년 이내에 활동성 기타 악성 신생물의 증거가 없음(비흑색종 피부암 또는 상피내암 제외)
- BC의 첫 진단 당시 최소 18세
- 환자는 추출 시점에 살아 있거나 사망할 수 있습니다.
PI3K 억제제를 평가하는 다음 중재적 임상 시험에 등록된 적이 없습니다.
- 알펠리십(BYL719)을 평가하는 SOLAR-1 시험(NCT0243731)
- 부팔리십(BKM120)을 평가하는 BELLE-2 또는 BELLE-3 시험(NCT01610284, NCT01633060)
- 타셀리십(GDC-0032)을 평가하는 SANDPIPER 시험(NCT02340221)
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PIK3CA 포지티브: HR+ Her2-
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PIK3CA 포지티브: HR- Her2-
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PIK3CA 포지티브: HR- Her2+
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PIK3CA 포지티브: HR+ Her2+
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PIK3CA 네거티브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PIK3CA 돌연변이 환자 수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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첫 번째 BC 진단에서 첫 번째 PIK3CA 평가까지의 시간
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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고급 BC 진단에서 첫 번째 PIK3CA 평가까지의 시간
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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진행된 BC 진단을 위한 1차 치료 시작부터 첫 번째 PIK3CA 평가까지의 시간
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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CDK4/6 억제제 치료 환자에 대한 검사 수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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CDK4/6 억제제 진행에서 첫 번째 PIK3CA 평가까지의 시간
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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(해당하는 경우 첫 번째) PIK3CA 평가 연도
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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PIK3CA 평가 결과(음성, 양성, 불명)
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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생검의 종류
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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조직 생검을 받은 환자의 조직 샘플 유형
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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조직 생검을 받은 환자를 위한 조직 샘플 소스
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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PIK3CA 평가에 사용되는 분석 방법
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고급 유방암 진단 연령
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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환자가 BC 진단을 받은 단계
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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알려진 전이 부위가 있는 환자 수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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Karnofsky Performace Scale로 평가한 성능
기간: 최대 약 6년
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Karnofsky 성능 척도는 기능 장애의 척도입니다.
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최대 약 6년
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도로 평가한 수행
기간: 최대 약 6년
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ECOG 활동도 상태는 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.
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최대 약 6년
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키
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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무게
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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체질량지수(BMI)
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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암 병기별 환자 수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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치료 라인당 환자 수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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고급 진단에서 치료 라인 시작까지의 시간
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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전신 요법당 환자 수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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치료 순서당 환자 수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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지지 치료당 환자 수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .